Imeds.pl

Indapres 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta INDAPRES, 2,5 mg, tabletki powlekane Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Indapres i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapres

3.    Jak stosować Indapres

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Indapres

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapres i w jakim celu się go stosuje

Lek Indapres jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze samoistne).

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapres

Kiedy nie stosować leku Indapres

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą być następujące: wysypka, swędzenie, spuchnięcie twarzy, warg, języka lub duszność (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem);

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba wątroby, która wpływa na czynność mózgu i ośrodkowego układu nerwowego);

-    Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta:

-    występują choroby wątroby;

-    występuje cukrzyca;

-    występuje dna moczanowa;

-    występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynności nerek;

- ma być przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających, czy stężenie sodu i potasu nie jest zmniejszone lub czy stężenie wapnia nie jest zwiększone.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów antydopingowych.

Lek Indapres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Indapres: jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy koniecznie poinformować lekarza o tym, że pacjent stosuje następujące leki, ponieważ może być konieczne szczególnie ostrożne ich stosowanie z lekiem Indapres:

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki: pochodne fenotiazyny czyli chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; pochodne benzamidu czyli amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd i pochodne butyrofenonu czyli droperydol i haloperydol);

-    beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, powodującej ból w klatce piersiowej);

- cyzapryd (stosowany w leczeniu zbyt wolnego pasażu pokarmu w przełyku i żołądku);

-    difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody, nadkwasota, nadreaktywny układ trawienny);

-    sparfloksacyna, moksyfloksacyna, amfoterycyna B, erytromycyna i winkamina (podawane dożylnie) (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

-    halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

-    pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

-    mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

-    inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca);

-    doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

-    baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

-    leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

-    metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

-    środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

-    tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

-    cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Substancja czynna przenika do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Indapres może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki.

W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak wstępują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami.

Lek Indapres zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Indapres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dotycząca stosowania

Stosuje się jedną (2,5 mg) tabletkę raz na dobę, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przed połknięciem tabletkę można rozkruszyć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indapres

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duża dawka leku Indapres może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie zastosowania leku Indapres

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapres

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100):

   małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;

•    reakcje uczuleniowe, głównie dotyczące skóry, takie jak grudkowo-plamiste wysypki skórne u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

•    wymioty;

•    plamica (drobne czerwone punkty na skórze).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

   uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);

•    nudności, zaparcia, suchość w ustach;

•    zwiększenie ryzyka odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

•    zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

•    choroba nerek (powodująca objawy takie jak: zmęczenie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, świąd skóry, nudności, obrzęk kończyn);

•    wzrost stężenia wapnia we krwi;

•    zapalenie trzustki (powodujące ból w nadbrzuszu), nieprawidłowa czynność wątroby (z objawami takimi jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności lub wymioty, obrzęk kończyn, zażółcenie skóry);

•    zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie gorączki o niejasnej przyczynie, bolesność gardła lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

•    obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie reakcje skórne;

Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry wokół oczu, ust, dłoni lub stóp. Może powodować obrzęk gardła, języka lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

   zmiany mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia krwi;

-    zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);

-    zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

•    w przypadkach niewydolności wątroby istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby, która wpływa na czynność mózgu i ośrodkowego układu nerwowego);

•    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego prowadząca do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów z objawami, takimi jak wysypka skórna, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost na wadze i ból stawów) może nastąpić nasilenie objawów tej choroby;

•    odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;

•    nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG;

•    zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);

   zapalenie wątroby;

•    omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Indapres

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Indapres

Substancją czynną leku jest indapamid.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna (typ 200), skrobia kukurydziana, Powidon (K-25), talk magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Indapres i co zawiera opakowanie

Indapres ma postać okrągłych tabletek powlekanych barwy białej.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

6