Imeds.pl

Indrofar 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bonicid

Tabletki powlekane 150 mg

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bonicid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonicid

3.    Jak stosować lek Bonicid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bonicid

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Bonicid I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bonicid należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Bonicid może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Bonicid może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonicid został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

•    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

•    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

•    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

•    występowanie osteoporozy w rodzinie

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. Bez objawów można nie wiedzieć, czy choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków lub urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Bonicid zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też Bonicid zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne

ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Bonicid Kiedy nie stosować leku Bonicid

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bonicid.

•    Jeśli pacjent ma problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

•    Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

   Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bonicid u dzieci i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bonicid

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonicid. Należy omówić ze swoim lekarzem:

•    Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).

•    Jeśli nerki nie działają prawidłowo.

•    Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

•    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bonicid.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Bonicid. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonicid i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:

   Suplementach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bonicid.

   Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w

tym o ibuprofenie, diklofenaku sodowym, naproksenie) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Bonicid) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonicid.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonicid należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Bonicid z jedzeniem i piciem:

Nie należy przyjmować leku Bonicid z jedzeniem. Bonicid przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: JAK STOSOWĆ LEK BONICID).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Bonicid w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Bonicid. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Bonicid na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Bonicid

Bonicid zawiera substancję pomocniczą zwaną laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Bonicid

Lek Bonicid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonicid to jedna tabletka raz na miesiąc.

Sposób i droga podania Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonicid szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażniena.

Częstość podawania

   Tabletkę leku Bonicid 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

   Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Bonicid można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

•    Lek Bonicid należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek

posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody

•    Tabletkę leku Bonicid należy przyjmować

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")

   Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

   Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

   Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

-    nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku

-    nic nie jeść

-    nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba)

-    nie przyjmować żadnych innych leków

•    Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka

Czas trwania leczenia Kontynuacja leczenia lekiem Bonicid

Istotne jest przyjmowanie leku Bonicid w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Bonicid może być pomocny w leczeniu osteoporozy tak długo, jak długo jest przyjmowany.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonicid

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Bonicid.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Bonicid

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach...

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonicid w ciągu tego samego tygodnia

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Bonicid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

•    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek.

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty.

•    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni).

•    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

•    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale)

Inne możliwe działania niepożądane

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    ból głowy

•    zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem żołądka i jelit" lub „zapaleniem żołądka"), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia

•    wysypka

•    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców

•    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów)

•    zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    ból kości

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    wzdęcia z oddawaniem gazów

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)

•    świąd

•    ból lub zapalenie oczu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany "martwicą kości szczęki".

Nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy, może wystąpić rzadko. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Bonicid

Lek Bonicid należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku tekturowym po napisie „EXP". Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Bonicid

•    Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).

•    Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; krospowidon typ A; kopowidon K28; stearylofumaran sodu; otoczka tabletki: Opadry White 02H28525 o składzie: hypromeloza 2910/5 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Jak wygląda Bonicid i co zawiera opakowanie

Tabletki Bonicid są białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 15,3 x 6,6mm. Tabletki są dostarczane w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Ateny Grecja

Wytwórca:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Ateny Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: