Imeds.pl

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek Przeciwko Bojowym Środkom Trującym Izas-05 Autostrzykawka Atorpina: 2 Mg/ 2 Ml Autostrzykawka Diazepam: 10 Mg/ 2 Ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 Mg/ 2 Ml + 2 Mg/ 2 Ml

r

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym iz.A3-u:>

A utostrzyka wka A tropi na,

2 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali (Atropini sulfas)

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina,

600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali (Pralidoximi chloridum + Atropini sulfas)

A utostrzyka wka Diazepam,

10 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali (Diazepamum)

Należy' uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy' zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

l.Co to jest IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05

3. Jak stosować zestaw IZAS-05

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

6. Zawartość opakowania i inne informacje

l.Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje

IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (Autostrzykawka Atropina. Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina. Autostrzykawka Diazepam,). przeznaczonych do stosowania w przypadku zatrucia Bojowymi Środkami Trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych, w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05 Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05 Autostrzykawka Atropina

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,

•    jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia

drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina

   nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,

•    nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.

A utostrzykawka Diazepam

•    jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy

leków zwanych benzodiazepinami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą

osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

•    jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,

•    jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.

Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne

ryzyko względem klinicznych korzyści z użycia autostrzykawek wchodzących w skład Zestawu IZAS-

05 w przypadku zatrucia Bojowymi Środkami Trującymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Autostrzykawka Atropina

Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:

•    w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;

•    z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność,

•    z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, ncuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku),

•    zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina

•    Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania

antychol i noesterazo wego,

•    Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

Autostrzykawka Diazepam

Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu w przypadku pacjentów:

•    w podeszłym wieku,

•    z niewydolnością wątroby,

•    z przewlekłą niewydolnością płuc,

•    z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru,

•    w stanie ciężkim, zwłaszcza z problemami z sercem i oddychaniem,

•    z przewlekłą niewydolnością oddechową,

•    uzależnionych od leków' lub alkoholu,

•    którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,

•    chorujących na fobie i natręctwa,

•    chorujących na przewlekłe psychozy.

Tolerancja

Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów' uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliw'ość.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowa.

Zjawisko „z odbicia" i niepokój

Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objaw'ów' zaleca się stopniowa zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Diazepam może pow'odow'ać niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji - now'e dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojaw-ia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej daw'ce.

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Przy stosow-aniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary' senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest wńększe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem diazepamu należ)' poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów' depresji, w tym myśli samobójczych.

Autostrzykawka Atropiny siarczan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki, które nasilają skutki działania atropiny:

-    trójpierścieniowe leki przeciw'depresyjne,

-    leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),

-    leki stosowane w chorobie Parkinsona,

-    niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),

-    fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),

-    dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).

Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

Autostrzykawka Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan

Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i nosie).

Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem fosforem organicznym.

Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego porażenia.

Autostrzykawka Diazepam

Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

•    fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w

leczeniu chorób psychicznych,

•    leki stosowane w bezsenności,

•    leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność,

•    leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina),

•    leki zwiotczające mięśnie szkieletowe,

•    lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona),

•    leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd),

•    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

•    silne leki przeciwbólowe (np. morfina),

•    ryfampicyna (antybiotyk).

Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu.

Autostrzykawka Diazepam z alkoholem

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Autostrzykawka Atropiny siarczan

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Autostrzykawka Diazepam

Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Autostrzykawka Pralidoksymu chlorek

Pralidoksym chlorek należy podawać kobietom w ciąży' w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. 4

Zestaw IZAS-05 zawiera etanol. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową.

Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

3.    Jak stosować zestaw IZAS-05

Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie Bojowych Środków Trujących z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

Autostrzykawka Atropina: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina, należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka Diazepam: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (pomoc wzajemna).

4.    Możliwe działania niepożądane Autostrzykawka Atropiny siarczan

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie wydzielania potu - działania te nasilają się wraz ze zwiększaniem dawki atropiny. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkow'o-komorow'ego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.

U niektórych pacjentów' może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka. Inne działania: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle głowy, nerwowość, senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwiaszcza u pacjentów' w' podeszłym wieku.

Autostrzykawka Pralidoksymn chlorek + Atropiny siarczan

Gdy praiidoksym i atropina są podawane razem oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej w stosunku do zastosowania atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

-    Zwiększenie częstości bicia serca,

-    Suchość w ustach,

-    Niewyraźne widzenie,

-    Mroczki w polu widzenia,

-    Niepokój,

-    Ból głowy,

-    Trudności w oddawaniu moczu.

A utostrzykawka Diazepam

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

-    bolesność w miejscu podania,

-    rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (naw'et w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków' z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

-    splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,

-    niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)

-    depresja,

-    podwójne lub niewyraźne widzenie,

-    zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,

-    zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,

-    ból głowy, zawroty głowy,

-    spadek ciśnienia krw'i, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spow-olnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw'. badaniu morfologii),

-    nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,

-    zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,

-    skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż I osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca. Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary' nocne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne). U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpi.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed zamarzaniem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw IZAS-05 Autostrzykawka Atropina

2 ml roztworu do wstrzykiwać zawierają 2 mg siarczanu atropiny. Substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwać.

Aiitostrzykawka Pralidoksym + Atropina

Komora pierwsza: 2 ml roztworu do wstrzykiwać zawierają

2 mg siarczanu atropiny. Substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pi l), woda do wstrzykiwać.

Komora druga: 2 ml roztworu do wstrzykiwać zawierają

600 mg pralidoksymu chlorku. Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, glicyna, woda do wstrzykiwać.

A utostrzykawka Diazepam

2 ml roztworu do wstrzykiwać zawierają 10 mg diazepamu. Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, etanol 96%, glikol propylenowy, sodu benzoesan , kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda zestaw' IZAS-05 i co zaw iera opakowanie

Autostrzykawka mała -długość 115 mm zbudowana z korpusu i nakrętki koloru żółtego lub z korpusu i nakrętki koloru szarego, z bezpiecznikami w kolorze czerwonym.

Autostrzykawka duża - długość 142 mm, składająca się z korpusu brązowego, nakrętki koloru żółtego i bezpiecznika zawsze w kolorze czerwonym.

Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:

chwyć autostrzykawkę jak na rysunku i oprzyj kciuk o bezpiecznik /

grób autoinjoctor as shown on the drawing and pul your thumb on safoty tip

przyciśnij do miejsca wstrzyknięcia /

pross to tho płaco ofinjection


poderwij kciukiem bezpiecznik; trzymaj dociśniętą do ciała bez ruchu przynajmniej 10 sek. / puil off thc sofcły tip wilh your thumb; keep prossed to your body without move at toast 10 soc.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ZPSM

Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski

Data ostatniej aktualizacji ulotki:    0/,/f 7