Imeds.pl

Infanrix - Dtpa 1 Dawka (0,5 Ml)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa

3.    Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-DTPa

6.    Inne informacje

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-DTPa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Czynnymi składnikami INFANRIX-DTPa są substancje niezakażne wytworzone przez bakterie wywołujące błonicę i tężec oraz oczyszczone białka bakterii wywołującej krztusiec. Szczepionka nie wywołuje chorób, przed którymi chroni.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie swoistej odporności czynnej przeciwko wymienionym chorobom.

•    Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

•    Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka na skutek przerwania ciągłości skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, otwarte złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie tężca produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

•    Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

•    Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na INFANRIX-DTPa lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Składniki szczepionki INFANRIX-DTPa są wymienione na końcu tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

•    Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi (kokluszowi);

•    Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);

•    Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę, INFANRIX-DTPa

•    Jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-DTPa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

■    wysoka gorączka (temperatura mierzona w odbytnicy powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;

■    zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;

■    nieustający płacz lub krzyk trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;

■    drgawki/napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki.

•    Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;

•    Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie;

•    Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o otrzymanych szczepieniach.

U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.

INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania.

Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b).

Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka po 0,5 ml podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, INFANRIX-DTPa może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

   Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

•    Rozdrażnienie

•    Senność

•    Zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (< 50 mm) w miejscu podania

•    Gorączka (> 38°C)

   Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

•    Utrata apetytu

•    Niepokój, nietypowy płacz

•    Wymioty, biegunka

•    Swiąd

•    Ból i zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania

   Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

•    Ból głowy

•    Kaszel, zapalenie oskrzeli

•    Wysypka

•    Twardy guzek w miej scu podania, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw

•    Zmęczenie, gorączka (> 39,1°C)

   Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):

•    Pokrzywka

♦    Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane, zgłaszane bardzo rzadko w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-DTPa lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy lub tężcowy obejmowały:

•    Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

- swędząca wysypka na dłoniach i stopach,

-    obrzęk okolicy oczu i twarzy,

-    trudności w oddychaniu i połykaniu.

Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

•    Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych

•    Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków

•    Zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, drgawki lub napady drgawek (z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu

•    Przemijający bezdech (ustanie oddechu)

•    U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

•    Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę

•    Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-nerwowy).

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5.    Przechowywanie szczepionki INFANRIX-DTPa

Szczepionkę INFANRIX-DTPa należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-DTPa 1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera:

Toksoid błoniczy1 ......................................................... nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy1 ......................................................... nie mniej niż 40 j .m.

Antygeny Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy1 ............................................... 25    mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa1 ................................... 25    mikrogramów

Pertaktyna 1........................................................... 8    mikrogramów

1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym    0,5 miligrama Al+3

Ponadto szczepionka zawiera: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Infanrix-DTPa i co zawiera opakowanie

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce, dostępną w opakowaniach po 1, 10, 25 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de 1’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny i obejrzeć.

W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.

Jak podano w punkcie „Stosowanie innych leków”, INFANRIX-DTPa może być mieszany w tej samej strzykawce ze szczepionką Hiberix. W tym przypadku rozpuszczalnikiem dla liofilizowanego składnika szczepionki Hiberix jest szczepionka INFANRIX-DTPa.

Fiolkę lub ampułko-strzykawkę z niewykorzystanym rozpuszczalnikiem z opakowania szczepionki Hiberix należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości opakowania szczepionki INFANRIX -DTPa do fiolki zawierającej proszek Hib.

Tak przygotowaną szczepionką należy podać w ten sam sposób co szczepionkę INFANRIX-DTPa.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

- 5 -