Imeds.pl

Infanrix-Ipv 1 Dawka (0,5 Ml)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis

(inaktywowana), adsorbowana.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

3.    Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Infanrix-IPV jest stosowany do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu

zapobiegania czterem chorobom:

   Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.

   Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

   Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

   Poliomyelitis (Polio): jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Infanrix-IPV jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 16. miesięcy do 13. lat włącznie. Nie jest

przeznaczony dla osób powyżej 14 lat.

Jak działa szczepionka:

•    Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał). Będą one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.

•    Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV

•    jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na:

- którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki Infanrix-IPV (składniki wymienione są

w punkcie 6)

-    neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki)

-    formaldehyd.

Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio

•    jeśli wystąpiło jakichkolwiek zaburzenie układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi

• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

W powyższych przypadkach, szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Infanrix-IPV

Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza i (lub) farmaceutę:

•    jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

- wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

-    zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

- nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

- drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

•    jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby

•    jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków

•    jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie

•    jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV z innymi lekami lub szczepionkami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz otrzymanych ostatnio szczepionkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko:

•    przyjmowało leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.

•    Inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16. miesięcy do 13. lat (włącznie).

Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią.

Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci wieku od 16. miesięcy do 13. lat (włącznie). Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. To wpłynie przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix-IPV

Szczepionka zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) i formaldehyd. Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników.

3.    JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV

•    Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.

W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV

•    Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.

•    Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo

•    Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak, u małych dzieci może być podana w udo.

•    Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka Infanrix-IPV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

•    wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa

•    obrzęk okolicy oczu i twarzy

•    trudność w oddychaniu i połykaniu

•    nagły spadek ciśnienia krwi

•    utratę przytomności

Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

•    zapaść

•    utrata przytomności

•    brak świadomości

•    drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

•    senność

•    ból głowy

•    utrata apetytu

•    wysoka gorączka 38°C i wyższa

•    ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

•    nietypowy płacz

•    drażliwość, niepokój

Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

•    biegunka

•    nudności, wymioty

•    wysoka gorączka 39,5°C i wyższa

•    złe samopoczucie

•    twardy guzek w miejscu podania

•    osłabienie

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

•    alergie skórne lub wysypka

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

•    obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

•    kaszel lub zapalenie oskrzeli

•    świąd

•    guzkowata wysypka (pokrzywka)

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):

•    krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia)

•    dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech)

•    obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

•    pęcherzyki w miejscu podania.

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.

Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

•    Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

•    Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV

nie mniej niż 30 j.m. nie mniej niż 40 j.m.

25 mikrogramów 25 mikrogramów 8 mikrogramów

40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D

0,5 miligrama Al3+


Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowyAntygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowyHemaglutynina włókienkowaPertaktyna1

Poliowirus (inaktywowany)2 typ 1 (szczep Mahoney) typ 2 (szczep MEF-1) typ 3 (szczep Saukett)

1    adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

2    namnażane w hodowli komórkowej VERO

Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

- Inne składniki szczepionki to: chlorek sodu, medium 199 (zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne witaminy), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie

•    Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

•    Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.

•    Opakowania zawierają 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek z igłami lub bez igieł

•    Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

InfanrixTetra: Danmark, EkkaSa, France

Infanrix Polio: Ceska republika, Eesti, Kńnpoę, Latvija, Lietuva, Magyarorszag, Norge, Slovenska republika, Suomi/Finland, Sverige

Infanrix-IPV: Espana, Polska, Portugal, United Kingdom IPV Infanrix: Ireland PolioInfanrix: Italia

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2011

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6