Infanrix-Ipv 1 Dawka (0,5 Ml)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
6. Inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Infanrix-IPV jest stosowany do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu
zapobiegania czterem chorobom:
• Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.
• Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Poliomyelitis (Polio): jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Infanrix-IPV jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 16. miesięcy do 13. lat włącznie. Nie jest
przeznaczony dla osób powyżej 14 lat.
Jak działa szczepionka:
• Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał). Będą one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.
• Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na:
- którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki Infanrix-IPV (składniki wymienione są
w punkcie 6)
- neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki)
- formaldehyd.
Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio
• jeśli wystąpiło jakichkolwiek zaburzenie układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych przypadkach, szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Infanrix-IPV
Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza i (lub) farmaceutę:
• jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
- wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
- nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
- drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby
• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków
• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie
• jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.
Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV z innymi lekami lub szczepionkami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz otrzymanych ostatnio szczepionkach.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko:
• przyjmowało leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.
• Inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią
Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16. miesięcy do 13. lat (włącznie).
Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci wieku od 16. miesięcy do 13. lat (włącznie). Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. To wpłynie przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix-IPV
Szczepionka zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) i formaldehyd. Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników.
3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.
W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV
• Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.
• Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo
• Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak, u małych dzieci może być podana w udo.
• Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, szczepionka Infanrix-IPV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
• wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
• obrzęk okolicy oczu i twarzy
• trudność w oddychaniu i połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utratę przytomności
Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
• zapaść
• utrata przytomności
• brak świadomości
• drgawki
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• senność
• ból głowy
• utrata apetytu
• wysoka gorączka 38°C i wyższa
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania
• nietypowy płacz
• drażliwość, niepokój
Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• biegunka
• nudności, wymioty
• wysoka gorączka 39,5°C i wyższa
• złe samopoczucie
• twardy guzek w miejscu podania
• osłabienie
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
• alergie skórne lub wysypka
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
• obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
• kaszel lub zapalenie oskrzeli
• świąd
• guzkowata wysypka (pokrzywka)
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
• krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia)
• dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech)
• obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• pęcherzyki w miejscu podania.
Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.
Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV
nie mniej niż 30 j.m. nie mniej niż 40 j.m.
25 mikrogramów 25 mikrogramów 8 mikrogramów
40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D
0,5 miligrama Al3+
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 Hemaglutynina włókienkowa1 Pertaktyna1
Poliowirus (inaktywowany)2 typ 1 (szczep Mahoney) typ 2 (szczep MEF-1) typ 3 (szczep Saukett)
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
2 namnażane w hodowli komórkowej VERO
Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
- Inne składniki szczepionki to: chlorek sodu, medium 199 (zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne witaminy), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie
• Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
• Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.
• Opakowania zawierają 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek z igłami lub bez igieł
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
InfanrixTetra: Danmark, EkkaSa, France
Infanrix Polio: Ceska republika, Eesti, Kńnpoę, Latvija, Lietuva, Magyarorszag, Norge, Slovenska republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: Espana, Polska, Portugal, United Kingdom IPV Infanrix: Ireland PolioInfanrix: Italia
Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2011
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
6