Imeds.pl

Infanrix - Ipv + Hib 1 Dawka (0,5 Ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

3.    Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV+Hib I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.

Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce. Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.

•    Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

•    Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

•    Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

•    Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

•    Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INFANRIX-IPV+Hib

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-IPV+Hib:

•    Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na INFANRIX-IPV+Hib lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki jak również na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Substancje czynne i inne składniki INFANRIX-IPV+Hib są wymienione na końcu tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

•    Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b;

•    Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);

•    Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

•    Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

-    wysoka gorączka (> 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,

-    zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,

-    przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki,

-    drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki,

•    Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;

•    Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie;

•    Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności

U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Inne leki i INFANRIX-IPV+Hib

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o wykonanych szczepieniach.

U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.

Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy

3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV+Hib

Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.

Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦    Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

•    Utrata apetytu

•    Rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój

•    Senność

•    Ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (< 50 mm) w miejscu podania,

•    Gorączka (> 38°C)

♦    Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

•    Wymioty, biegunka

•    Twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania

♦    Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

•    Zakażenie górnych dróg oddechowych

•    Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych

•    Kaszel, zapalenie oskrzeli, katar

•    Wysypka, pokrzywka

•    Gorączka (> 39,5°C)

•    Zmęczenie

•    Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw

♦    Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):

•    Swiąd, zapalenie skóry

♦    Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy obejmowały:

•    Przemijający bezdech (ustanie oddechu)

•    U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

•    Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków

•    Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

-    swędząca wysypka na dłoniach i stopach,

-    obrzęk okolicy oczu i twarzy,

-    trudności w oddychaniu i połykaniu.

Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

•    Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności

•    Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-nerwowy)

•    Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę

•    Pęcherzyki w miej scu podania

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia innych objawów niewymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV+Hib

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka INFANRIX-IPV+HIB:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy1    nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy1    nie mniej niż 40 j .m.

Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:

25 mikrogramów 25 mikrogramów 8 mikrogramów

40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D 10 mikrogramów


Toksoid krztuścowy1 Hemaglutynina włókienkowaPertaktyna1

Poliowirus (inaktywowany): typ 1 (szczep Mahoney)typ 2 (szczep MEF-1)typ 3 (szczep Saukett)Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym    0,5 miligrama Al+3

2    namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pozostałe składniki to:

Laktoza, sodu chlorek, medium 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+HIB i co zawiera opakowanie:

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 25 z igłami lub bez igieł w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A rue de 1’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2012

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką (lub fiolką) zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce lub fiolce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej. Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki.

W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w ampułko-strzykawce należy:

1.    Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;

2.    Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki z proszkiem Hib;

3.    Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4.    Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;

5.    Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;

6.    Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w fiolce należy:

1.    Wstrząsnąć fiolką zawieraj ącą zawiesinę DTPa-IPV;

2.    Założyć igłę na pustą strzykawkę, pobrać zawartość fiolki zawierającej zawiesinę DTPa-IPV i wprowadzić do fiolki zawierającej proszek Hib;

3.    Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4.    Nabrać mieszaninę z powrotem do strzykawki;

5.    Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;

6.    Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.