Imeds.pl

Influvac Junior 7,5 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H1n1), 7,5 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H3n2), 7,5 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy B/0,25 Ml; 1 Dawka (0,25 Ml)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Influvac Junior

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Sezon 2013/2014.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dziecka.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Influvac Junior i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac Junior

3.    Jak stosować Influvac Junior

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Influvac Junior

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST INFLUVAC JUNIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Influvac Junior jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. do ukończenia 35. miesiąca życia przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u dzieci narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac Junior powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Junior układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

Influvac Junior chroni dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.

Szczepionka nie chroni dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INFLUVAC JUNIOR

Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla dziecka należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy dziecka, któremu ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Junior

-    jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:

•    substancje czynne lub

•    jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Junior (patrz punkt 6 „Inne informacje”) lub

•    którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

-    jeśli u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Influvac Junior

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Junior należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny).

Lekarz podejmie decyzję czy dziecko może zostać zaszczepione.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciwko grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciwko grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Junior może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Stosowanie szczepionki Influvac Junior z innymi lekami

-    Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko szczepionkach lub lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

-    Influvac Junior może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.

-    Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. JAK STOSOWAĆ INFLUVAC JUNIOR Dawkowanie

Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: stosuje się jedną dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, zgodnie z narodowymi zaleceniami.

Dzieciom, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie należy podać drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tygodni.

Sposób i droga podania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Influvac Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako częste: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100:

•    ból głowy

•    potliwość

•    ból mięśni i stawów

•    gorączka, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia

•    reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania.

Objawy te ustępują zwykle w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia.

Obok wyżej wymienionych częstych działań niepożądanych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

•    reakcje alergiczne

-    w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu z zaburzeniami układu krążenia wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej w celu przywrócenia prawidłowego krążenia do wszystkich organów

-    w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk najbardziej zaznaczony w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

•    reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką

•    zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek

•    ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillan-Barre)

•    tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWĆ INFLUVAC JUNIOR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Influvac Junior

Substancjami czynnymi są:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09-pochodny, zastosowany szczep (NYMC X-181)

7.5    mikrogramów HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podobny, zastosowany szczep (NYMC X-223A) pochodzący z A/Texas/50/2012

7.5    mikrogramów HA**

B/Massachusetts/2/2012-pochodny, zastosowany szczep (NYMC BX-51B)

7,5mikrogramów HA* *

w dawce 0,25 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2013/2014.

Inne składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Influvac Junior i co zawiera opakowanie

Szczepionka Influvac Junior zawiera 0,25 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny w szklanej ampułko-strzykawce z igłą lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz. Opakowania po 1 lub 10.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Holandia

Wytwórca:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Influvac Enfant

Francja

Influvac Junior

Finlandia, Niemcy, Portugalia

Influvac Junior

Holandia, Polska

Influvac S Junior

Belgia, Luksemburg

Imuvac Junior

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 319 12 00

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyciem. Skontrolować wizualnie przed podaniem.

Nie stosować szczepionki, gdy w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.

Zdjąć osłonkę igły/ nasadkę.

Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo do góry usunąć powietrze.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Nie wolno podawać szczepionki bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz także punkt 3: JAK STOSOWAĆ INFLUVAC JUNIOR.

Data zatwierdzenia ulotki: 08/2013

5