Imeds.pl

Ingelvac Mycoflex Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń -

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ingehac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwali dla świń


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J. izolat 15-3745.

Jedna dawka I ml inaktywowanej szczepionki zawiera :

Substancja czynna :

Mycoplasma hyopneumoniae:    > 1 RP*

* Rclative Potency-jednostka względnej potencji (test EL1SA) w porównaniu z referencyjną szczepionką. .

Adiuwant:    Karbomer:    I mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

#

Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I)o czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae.

Odporność poszczepienna wykształca się po dwóch tygodniach po szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 26 tygodni.

4.3    P rzcci wwskaza n i a

Brak

4.4    S p c ej a 1 n e os t rzeże n i a

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta .

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej zalecane jest podanie epinefryny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Brak.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane są rzadkie: przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy . niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk może sie utrzymywać do 5 dni.

Przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0.8 °C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringcr Ingelheim Ingelvac CircoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego pow\/ej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga (i) podawania

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowej dawki (1 ml), najlepiej w szyję świń od

trzeciego tygodnia życia.

Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami wprowadzonymi przez

producenta.

Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi produktu leczniczego weterynaryjnego.

W razie mieszania z lngelvac CircoFLEX

szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

W razie mieszania z lngelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

•    Użyć tej samej wielkości opakowań produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingclvac MycoFLEX

•    Użyć odpowiednich wielkości opakowań w odniesieniu do danej liczby szczepionych świń

•    Użyć dwóch oddzielnych uprzednio wysterylizowanych igieł

•    Użyć uprzednio wysterylizowanego pojemnika (pojemnik z tworzywa I1DPE lub z tworzywa EVA typu I lub pojemnik szklany typu II zamknięty korkiem z naturalnego lateksu, gumy polibutenowej lub korkiem z silikonowanego chlorobutylu) o objętości równej co najmniej podwójnej wielkości jednego flakonu

•    Uprzednio wysterylizowane przenośne pojemniki i igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami:

I. Połączyć jeden koniec pierwszej igły z flakonem zawierającym lngelvac CircoFLEX.

Połączyć przeciwny koniec igły z pojemnikiem transferowym.

?


Przenieść aseptycznie szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do pojemnika poprzez odwrócenie flakonu ze szczepionką. Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć flakon ze szczepionką, aby ułatwić przeniesienie.

Po przeniesieniu całej zawartości, odłączyć igłę i pusty flakon od pojemnika transferowego. Połączyć jeden koniec drugiej igły z flakonem zawierającym Ingelvac MycoFLEX.

Aby przenieść szczepionkę Ingelvac MycoFLEX do pojemnika transferowego uprzednio wypełnionego Ingelvac CircoFLEX powtórzyć punkt 2.

Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać mocno pojemnikiem transferowym do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą pomarańczową do czerwonej barwę. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.

Podawać pojedynczą dawkę (2 ml) mieszaniny wstrzyknięciem domięśniowym na jedną świnię, bez względu na wagę ciała. Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą zawartość pojemnika natychmiast po wymieszaniu szczepionek. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub materiały odpadowe powinny być zniszczone zgodnie zobowiązującymi przepisami..

Przed podaniem mieszaniny szczepionek należy również zapoznać się z treścią ulotki do produktu

Ingclvac CircoFLEX.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. 4.6 po podaniu dawki 4-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmaceutyczna:    szczepionka przeciwko mykoplazmom

Kod A TC vet:    QI09AB13

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorek sodu Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX Firmy Boehringer Ingelheim.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy. Użyć natychmiast po otwarciu.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C - 8 C)

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie kartonowe zawierające I lub 12 fiolek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml szczepionki (w 15 lub 30 ml fiolkach), 50 ml ( w 60 lub 120 ml fiolkach), 100 ml ( w 120 lub 250 ml fiolkach) lub 250 ml ( w 250 lub 500 ml fiolkach) zamknięty korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Vetmcdica GmbH

w    o

55216 Ingelheim/Rhcin Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1910/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2009-07-10

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

201 1-08-22

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.