Imeds.pl

Injectio Glucosi 5% Baxter 50 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: glukoza

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Injectio Glucosi 5% Baxter i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% Baxter

3.    Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% Baxter

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% Baxter

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Injectio Glucosi 5% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie.

Glukoza jest jednym ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest stosowany:

-    jako źródło płynu i węglowodanu (cukru)

-    do rozcieńczania lub podawania innych leków, które mogą być stosowane w infuzji.

2.    Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

-    jeśli u pacjenta występuje nieodpowiednio leczona cukrzyca, w przypadku której stężenie cukru we krwi przewyższa normę (niewyrównana cukrzyca)

-    jeśli u pacj enta występuj ą stany nietolerancj i glukozy, np.:

-    stres metaboliczny (kiedy metabolizm nie jest prawidłowy, np. z powodu ciężkiej choroby)

-    śpiączka hiperosmotyczna (utrata przytomności). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków.

-    większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

-    większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia)

Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią Ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić czy może bezpiecznie stosować dany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:

-    niewydolność serca

-    niewydolność oddechowa (choroba płuc)

-    osłabiona czynność nerek

-    zmniejszone wytwarzanie moczu (oliguria lub anuria)

-    nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodne)

-    uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin

-    duże ciśnienie wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

-    udar spowodowany zakrzepem w naczyniach krwionośnych mózgu (udar niedokrwienny)

-    uczulenie na kukurydzę (Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)

Podczas infuzji tego roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu, aby zbadać:

-    ilości związków chemicznych, takich jak potas we krwi (stężenie elektrolitów w osoczu)

-    ilość cukru (glukozy)

Ponieważ Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może:

-    dostosować szybkość infuzji

-    podać insulinę w celu zmniej szenia stężenia cukru we krwi

-    jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas

Jest to szczególnie ważne:

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

-    jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa

-    jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia.

Nie wolno podawać leku Injectio Glucosi 5% Baxter przez tę samą igłę, co przetoczenia krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie.

Lekarz weźmie pod uwagę czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły).

Podczas długotrwałej terapii roztworem Injectio Glucosi 5% Baxter, może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania.

Dzieci

Roztwór glukozy 5% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała - są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania.

Inne leki i Injectio Glucosi 5% Baxter

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Injectio Glucosi 5% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać.

Nie należy przyjmować Injectio Glucosi 5% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym adrenaliną lub steroidami, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi.

Injectio Glucosi 5% Baxter z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza, co można jeść i pić w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią.

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter można stosować podczas ciąży, porodu lub karmienia piersią.

Jednakże, przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy:

-    skonsultować się z lekarzem

-    przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Injectio Glucosi 5% Baxter nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, jego stanu, powodu leczenia oraz od tego czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku.

Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne równocześnie stosowane terapie.

Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania tego leku.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter powinien być podawany wolno, aby zapobiec wytwarzaniu zbyt dużych ilości moczu (diureza osmotyczna).

Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. NIE należy podawać roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter z częściowo zużytego worka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 5% Baxter

Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go za szybko może powodować następujące objawy:

-    gromadzenie się płynu w tkankach powoduje opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne z mniejszymi niż prawidłowe stężeniami potasu we krwi (hiponatremia)

-    zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna)

-    zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność)

-    utrata wody z organizmu (odwodnienie)

-    duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

-    cukier w moczu (hiperglikozuria)

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie infuzję oraz zastosuje odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeżeli do roztworu do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów zanim wystąpią objawy przedawkowania infuzji. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter

Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter podejmie lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą obejmować:

-    zmiany w ilości substancji chemicznych w krwi (zaburzenia gospodarki elektrolitowej)

-    większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

-    utrata wody z organizmu (odwodnienie)

-    nadmierne oddawanie moczu (poliuria)

-    reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę)

-    gorączkę

-    dreszcze

-    reakcje związane z techniką podawania leku:

-    gorączka (odpowiedź gorączkowa)

-    zakażenie w miejscu podania

-    miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania)

-    podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.

-    tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu.

-    wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.

Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od rodzaju leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi, jakie może on powodować.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Worki 50 ml oraz 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: Lek Injectio Glucosi 5% Baxter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jednostkowe leku wykazuje jakiekolwiek uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr. Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefmowo/ poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

-    50 ml

-    100 ml

-    250 ml

-    500 ml

-    1000 ml

Wielkości opakowań:

-    50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku

-    1 worek 50 ml

-    50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku

-    1 worek 100 ml

-    30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku

-    1 worek 250 ml

-    20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku

-    1 worek 500 ml

-    10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku

-    1 worek 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórcy:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE Wielka Brytania

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegue 22666 Sabinanigo (Huesca)

Hiszpania

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Proyinciale 23034 Grosotto (SO)

Włochy

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

Ul. Wojciechowska 42B 20-704 Lublin Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.07.2013

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowanie

Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone.

Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu, może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.

Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku.

Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania.

Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, aby uniknąć wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania płynów dożylnych lub leków u noworodka, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką.

Podczas stosowania pompy do infuzji wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem.

Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

a.    Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem

b.    Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić przez minutę czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.

c.    Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2.    Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.

a.    Zawiesić worek na stojaku.

b.    Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:

-    chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką

-    chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić

-    zatyczka odskoczy.

c.    Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.

d.    Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3.    Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków ”).

Dodawanie leków przed podaniem

a.    Odkazić port do dodawania leku

b.    Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

c.    Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Dodawanie leków w trakcie podawania

a.    Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania

b.    Odkazić port do dodawania leku

c.    Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

d.    Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e.    Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry

f.    Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.

g.    Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4.    Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje Injectio Glucosi 5% Baxter w pojemniku Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.

5.    Niezgodności dodawanych leków

Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, przed dodaniem leków należy sprawdzić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

Za ocenę niezgodności dodawanego leku z Injectio Glucosi 5% Baxter jest odpowiedzialny lekarz po sprawdzeniu, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu,

nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma zostać dodany do roztworu.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter.

Po dodaniu leku o sprawdzonej zgodności z Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór należy podać natychmiast.

Substancje, o których wiadomo, że wykazują niezgodność nie powinny być stosowane.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

8