Imeds.pl

Injectio Glucosi Isotonica Et Natrii Chlorati Isotonica 1:1 Wet Baxter (25 G + 4,5 G)/1000 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Injectio Glucosi Isotonica ct Natrii Chlorati Isotonica 1:1 WET Baxter, glukoza 25 g/1000 ml. sodu chlorek 4,5 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Glukoza    25 g

Sodu chlorek    4,5 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, kot, Świnia, bydło, owca, koza

4.2.    Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania w przypadkach odwodnienia ogólnego i komórkowego, jako uzupełnienie niedoborów osocza, w biegunkach.

Psy, koty - nawadnianie zwierząt z niewydolnością krążenia, wstrząs kardiogenny, odwodnienie wywołane biegunkami, nawadnianie zwierząt z niewydolnością nerek, nawadnianie pacjentów z niewydolnością wątroby, nawadnianie pacjentów z hipernatremią.

Konie - odwodnienie wywołane biegunkami, encefalopatia wątrobowa, wstrząs septyczny.

Bydło, owce, kozy, świnie - odwodnienie wywołane biegunkami.

4.3.    P rzec i w ws kaz a n i a

Stany odwodnienia hipotonicznego, hipokaliemia, zbyt duże stężenie któregokolwiek ze składników roztworu, hiperwolemia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy kontrolować skład elektrolitowy krwi oraz wskaźniki stopnia nawodnienia.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia mogą wystąpić: przewodnięnie, hipernatremia, hiperchloremia. Zbyt szybkie podawanie może spowodować niewydolność krążenia, obrzęk płuc i obrzęki obwodowe.

Nieodpowiednie stosowanie roztworów może być przyczyną zaburzeń elektrolitowych.

W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Można podawać tylko z produktami leczniczymi nie wykazującymi z preparatem niezgodności farma-kochemicznych.

Nic należy podawać w połączeniu z aminofiliną, barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, sulfonamidami, witaminą Bj2 oraz z preparatami zawierającymi w swoim składzie Ag+, Pb2+, Hg2+.

Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica ct Natrii Chlorati Isotonica 1:1 WET Baxter, zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie, który ma być dodany. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny, jest taki sam jak dla produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 1:1 WET Baxter. W razie dodawania innych produktów leczniczych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 1:1 WET Baxter mieszaninę należy natychmiast podać.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło: 1000 ml - 5000 ml Kozy, owce, świnie: 250 ml - 1250 ml Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.

Dożylnie, dootrzewnowo, podskórnie.

Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w płynie lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Instrukcja użytkowania leku

Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po założeniu przyrządu do podawania wlewów kroplowych.

Wprowadzenia do płynu dodatkowego leku należy dokonać w miejscu późniejszego połączenia z przyrządem do podawania wlewów kroplowych.

Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

4.10.


Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie płynu może objawić się hipertonią płynu pozakomórkowego, odwodnieniem komó-


4.11. Okres(-y) karencji

Psy, koty - nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy - zero dni

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

5.


Grupa larmakoterapeutyczna: Płyny inluzyjne wpływające na równowagą elektrolitową. Elektrolity i węglowodany.

Kod ATCvet: OB05BB02

5.1. Właściwości farniakodynamiczne

Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 1:1 WET Baxter jest jałowym, nie zawierającym pirogenów, izotonicznym w stosunku do krwi, roztworem glukozy i chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwali. Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu, a dla komórek nerwowych, erytrocytów, rdzenia nerek, szpiku kostnego stanowi jedyne źródło energii. Jony chlorkowe i jony sodu są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, a ich niedobór może być przyczyną wielu poważnych stanów, które wymagają szybkiego wyrównywania.

Odczyn pH 3,7 - 6,5.

Osmolamość teoretyczna roztworu wynosi 293 mOsm/1.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Glukoza jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie. Organizm może metabolizować ok. 0,8 g glukozy na 1 kg mc. na godzinę. Biologiczny okres półtrwa-nia leku wynosi 41 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Katalizujące działanie glukozy powoduje rozkład hydrolityczny większości antybiotyków z grupy penicylin. Zawarty w roztworze glukozy 5-HMF wchodzi w reakcję z pierwszorzędowymi grupami aminowymi (-NH2), co prowadzi do całkowitego rozkładu insuliny oraz albuminy ludzkiej. Obecność 5-HMF wpływa również na rozkład dopaminy i lewarterenolu.

6.3.    Okres ważności (w tymi jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu bądź rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka typu bottle-pack z polietylenu (LDPE:), o pojemności 250 ml i 500 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

6.6.


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

275/96

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO-TU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.08.1996

19.12.2001

21.11.2006

08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05 listopada 2008 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.