NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isolonica 2:1 WET Baxter, glukoza 33,3 g/1000 ml, sp/du chlorek 3,0 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Glukoza    33,3 g

Sodu chlorek    3,0 g

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy, koty - nawadnianie zwierząt z chorobami wątroby, uzupełnianie zapotrzebowania wodno-clektrolitowego i energetycznego u zwierząt nie pobierających pokarmu i wody, w przypadku wstrząsu kardiogennego, do stosowania w przypadkach odwodnienia ogólnego i komórkowego, jako uzupełnienie niedoborów osocza, w biegunkach.

4.3.    Przeciwwskazania

Stany odwodnienia hipotonicznego, hipokaliemia, zbyt duże stężenie któregokolwiek ze składników roztworu, hiperwolemia.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy kontrolować skład elektrolitowy krwi oraz wskaźniki stopnia nawodnienia.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia mogą wystąpić: przewodnienie, hipernatremia, hiperchloremia. Zbyt szybkie podawanie może spowodować niewydolność krążenia, obrzęk płuc i obrzęki obwodowe.

Nieodpowiednie stosowanie roztworów może być przyczyną zaburzeń elektrolitowych.

W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Można podawać tylko z produktami leczniczymi nie wykazującymi z preparatem niezgodności farma-kochemicznych.

Nie należy podawać w połączeniu z aminofiliną barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną kanamycyną sulfonamidami, witaminą B|₂ oraz z preparatami zawierającymi w swoim składzie Ag\ Pb²'\ Hg²⁺.

Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter, zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie, który ma być dodany. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny, jest taki sam jak dla produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter. W razie dodawania innych produktów leczniczych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica ct Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter mieszaninę należy natychmiast podać.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.

Dożylnie, dootrzewnowo, podskórnie.

Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w płynie lub uszkodzenia opakowania, preparatu nic należy stosować.

Instrukcja użytkowania Icku

Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po założeniu przyrządu do podawania wlewów kroplowych.

Wprowadzenia do płynu dodatkowego Icku należy dokonać w miejscu późniejszego połączenia z przyrządem do podawania wlewów kroplowych.

Nic należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie płynu może objawić się hipertonią płynu pozakomórkowego, odwodnieniem komórek.

4.11. Okres(-y) karencji

Psy, koty - nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/1MMUNOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity i węglowodany.

Kod ATCvet: QB05BB02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter jest jałowym, niezawierającym pirogenów, izotonicznym w stosunku do krwi, roztworem glukozy i chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu, a dla komórek nerwowych, erytrocytów, rdzenia nerek, szpiku kostnego stanowi jedyne źródło energii. Jony chlorkowe i

jony sodu są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, a ich niedobór może być przyczyną wielu poważnych stanów, które wymagają szybkiego wyrównywania.

Odczyn pil 3,7 - 6,5.

Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 288 mOsmol/1.

5.2. Właściwości farmakokinetvczne

V

Glukoza jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie. Organizm może metabolizować ok. 0,8 g glukozy na 1 kg mc. na godzinę. Biologiczny okres półtrwa-nia leku wynosi 41 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwali

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Katalizujące działanie glukozy powoduje rozkład hydrolityczny większości antybiotyków z grupy penicylin. Zawarty w roztworze glukozy 5-HMF wchodzi w reakcję z pierwszorzędowymi grupami aminowymi (-NIT), co prowadzi do całkowitego rozkładu insuliny oraz albuminy ludzkiej. Obecność 5-HMF wpływa również na rozkład dopaminy i lewarterenolu.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu bądź rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka typu bottle-pack z polietylenu (LDPE), o pojemności 250 ml i 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczni czego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zasto sowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

276/96

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO-TU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.08.1996

19.12.2001

21.11.2006

08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05 listopada 2008 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.