Injectio Glucosi Isotonica Et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 Wet Baxter (33,3 G + 3 G)/1000 Ml
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isolonica 2:1 WET Baxter, glukoza 33,3 g/1000 ml, sp/du chlorek 3,0 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
Glukoza 33,3 g
Sodu chlorek 3,0 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
4.2. Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Psy, koty - nawadnianie zwierząt z chorobami wątroby, uzupełnianie zapotrzebowania wodno-clektrolitowego i energetycznego u zwierząt nie pobierających pokarmu i wody, w przypadku wstrząsu kardiogennego, do stosowania w przypadkach odwodnienia ogólnego i komórkowego, jako uzupełnienie niedoborów osocza, w biegunkach.
4.3. Przeciwwskazania
Stany odwodnienia hipotonicznego, hipokaliemia, zbyt duże stężenie któregokolwiek ze składników roztworu, hiperwolemia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.3.
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Należy kontrolować skład elektrolitowy krwi oraz wskaźniki stopnia nawodnienia.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W trakcie leczenia mogą wystąpić: przewodnienie, hipernatremia, hiperchloremia. Zbyt szybkie podawanie może spowodować niewydolność krążenia, obrzęk płuc i obrzęki obwodowe.
Nieodpowiednie stosowanie roztworów może być przyczyną zaburzeń elektrolitowych.
W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.
4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Można podawać tylko z produktami leczniczymi nie wykazującymi z preparatem niezgodności farma-kochemicznych.
Nie należy podawać w połączeniu z aminofiliną barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną kanamycyną sulfonamidami, witaminą B|2 oraz z preparatami zawierającymi w swoim składzie Ag\ Pb2'\ Hg2+.
Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter, zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie, który ma być dodany. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny, jest taki sam jak dla produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter. W razie dodawania innych produktów leczniczych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Glucosi Isotonica ct Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter mieszaninę należy natychmiast podać.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.
Dożylnie, dootrzewnowo, podskórnie.
Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w płynie lub uszkodzenia opakowania, preparatu nic należy stosować.
Instrukcja użytkowania Icku
Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po założeniu przyrządu do podawania wlewów kroplowych.
Wprowadzenia do płynu dodatkowego Icku należy dokonać w miejscu późniejszego połączenia z przyrządem do podawania wlewów kroplowych.
Nic należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przedawkowanie płynu może objawić się hipertonią płynu pozakomórkowego, odwodnieniem komórek.
4.11. Okres(-y) karencji
Psy, koty - nie dotyczy.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/1MMUNOLOGICZNE
Grupa larmakoterapeutyczna: Płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity i węglowodany.
Kod ATCvet: QB05BB02
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Injectio Glucosi Isotonica et Natrii Chlorati Isotonica 2:1 WET Baxter jest jałowym, niezawierającym pirogenów, izotonicznym w stosunku do krwi, roztworem glukozy i chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu, a dla komórek nerwowych, erytrocytów, rdzenia nerek, szpiku kostnego stanowi jedyne źródło energii. Jony chlorkowe i
jony sodu są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, a ich niedobór może być przyczyną wielu poważnych stanów, które wymagają szybkiego wyrównywania.
Odczyn pil 3,7 - 6,5.
Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 288 mOsmol/1.
5.2. Właściwości farmakokinetvczne
V
Glukoza jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie. Organizm może metabolizować ok. 0,8 g glukozy na 1 kg mc. na godzinę. Biologiczny okres półtrwa-nia leku wynosi 41 godzin.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwali
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Katalizujące działanie glukozy powoduje rozkład hydrolityczny większości antybiotyków z grupy penicylin. Zawarty w roztworze glukozy 5-HMF wchodzi w reakcję z pierwszorzędowymi grupami aminowymi (-NIT), co prowadzi do całkowitego rozkładu insuliny oraz albuminy ludzkiej. Obecność 5-HMF wpływa również na rozkład dopaminy i lewarterenolu.
6.3.
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu bądź rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka typu bottle-pack z polietylenu (LDPE), o pojemności 250 ml i 500 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczni czego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zasto sowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8.
276/96
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO-TU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12.08.1996
19.12.2001
21.11.2006
08.07.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05 listopada 2008 r.
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.