Imeds.pl

Injectio Solutionis Ringeri Wet Baxter (8,6 G + 0,3 G + 0,48 G)/1000 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Injectio Solutionis Ringeri WHT Baxter, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owie/,,

1 '    f I I

koz

2, SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1000 ml roztworu do inluzji zawiera:

Sodu chlorek    8,60 g

Potasu chlorek    0,30 g

Wapnia chlorek sześciowodny 0,48 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, kot, Świnia, bydło, owca, koza.

4.2. Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

U psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz, a w szczególności u osobników młodych, w ciężkich stanach odwodnienia (zwłaszcza pozakomórkowego np. biegunki), w celu nawadniania oraz wyrównania zaburzeń elektrolitowych. W przypadkach ostrej hipowolemii naczyniowej (wstrząs ogólno-ustojowy). Płyn Ring era może być podawany (w okresie początkowym) do szybkiego wypełniania krążenia i utrzymania ciśnienia krwi.

Bydło, kozy, owce: biegunka, zwłaszcza cieląt.

Konie: stany morzyskowe, toksykoza i biegunka źrebiąt, u odwodnionych źrebiąt w przypadkach niewydolności wątroby z objawami encefalopatii.

Świnie: biegunki u prosiąt.

Psy, koty: odwodnienie spowodowane wymiotami lub wymiotami i biegunkami, parwowiroza psów, zakaźne zapalenie wątroby, wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych w przypadku niewydolności wątroby, stłuszczenia wątroby u kotów w cukrzycowej kwasicy ketonowej, wyrównanie zasadowicy niezależnie od jej przyczyn.

4.3.    P rzec i wws kaza nia

Niewydolność nerek, niewydolność krążenia, obrzęki płuc, hiperosmolarność, hiperwolemia, zbyt wysoki poziom któregokolwiek ze składników płynu Ringera.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące

Brak


stosowania u każdego z docelowych gatunków


zwierząt


4.5* Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla

osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Zalecana kontrola wskaźników stopnia nawodnienia organizmu, zbyt szybkie podanie roztworu może być przyczyną przewodnienia i wystąpienia objawów przeciążenia układu krążenia.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia może wystąpić przewodnienie. Przy zbyt szybkim podaniu, szczególnie u osobników starszych i chorych, może wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk płuc. W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na obecność jonów wapnia produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Solutionis Ringeri WET Baxter nie należy podawać podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw, ze względu na ryzyko wykrzepiania. Preparatu nie należy stosować do rozcieńczania leków podanych we wlewie z powodu zawartości wielu składników mineralnych. Nie należy łączyć z płynami do wstrzykiwali

0    przedłużonym działaniu. Istnieje wówczas możliwość wystąpienia niezgodności fizykochemicznych

1    zmiany szybkości działania leczniczego. Należy unikać łączenia z roztworami zawierającymi substancję leczniczą w niewodnych rozpuszczalnikach (np. Digoxin, Relanium). W wyniku zmiany równowagi jonowej następuje cofnięcie dysocjacji i wytrącenie substancji leczniczej słabo zjonizowanej w wodzie. Po każdorazowym dodaniu roztworu do płynu do infuzji należy ostrożnie i dokładnie mieszać zawartość pojemnika i obserwować czy nie zachodzą zmiany w klarowności i barwie roztworu. Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Solutionis Ringeri WET Baxtcr zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie, który ma być dodany. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny, jest taki sam jak dla produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Solutionis Ringeri WET Baxter. W razie dodawania innych produktów leczniczych do produktu leczniczego weterynaryjnego Injectio Solutionis Ringeri WET Baxter, mieszaninę należy natychmiast podać.

Nie podawać preparatów zawierających fosforany i węglany, roztworów aminokwasów i emulsji tłuszczowych ze względu na obecność wapnia.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło: 1000 ml - 2500 ml Kozy, owce, świnie: 100 ml - 600 ml Psy i koty: od 2 ml/kg mc. do 10 ml/kg mc.

Preparat podawany jest drogą infuzji dożylnej lub dootrzewnowej (zwłaszcza u prosiąt i kotów), u psów stosowany jest także podskórnie.

Dawkowanie, jak też powtarzanie podania preparatu, zależy od rodzaju stanu chorobowego i każdorazowo winno być adaptowane do ciężaru ciała zwierzęcia oraz nasilenia odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.

Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Instrukcja użytkowania Icku

Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po założeniu przyrządu do podawania wlewów kroplowych.

Wprowadzenia do płynu dodatkowego leku należy dokonać w miejscu późniejszego połączenia z przyrządem do podawania wlewów kroplowych.

Nic należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie płynu może objawić się hipertonią płynu pozakomórkowego.

Obrzęki spowodowane podaniem nadmiernej ilości płynów ustępują samoistnie, o ile zachowana jest czynność nerek. W przypadku wystąpienia obrzęków należy przerwać podawanie płynów. W przypadku obrzęku płuc można zastosować leczenie objawowe: podanie tlenu, pobudzenie diurezy, leki rozkurczające oskrzela.

4.11. Okres(-y) karencji

Psy, koty - nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity.

Kod ATCvet: OB05BB01

5.1. Właściwości farma kody na miczne

Injectio Solutionis Ringeri WEl' Baxter jest jałowym, nie zawierającym pirogenów, roztworem chlorku sodu, chlorku potasu i chlorku wapnia w wodzie do wstrzykiwali. Zawiera jony potasu i wapnia w takiej samej proporcji jak w surowicy krwi. Jest przeznaczony do wyrównywania niedoborów elektrolitowych i odwodnienia izo- oraz hipotonicznego. Wlewy dożylne zwiększają objętość krwi.

Odczyn pH 5,5 - 7,5.

Osmolarność roztworu wynosi 309 mOsm/1.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Roztwór szybko znika w krwioobiegu, przenika do przestrzeni międzykomórkowych, zostaje stopniowo wydalony przez nerki z moczem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać z wodorowęglanem sodu, chlorowodorkiem tiaminy, lewarterenolem, pentazocyną (zmiana pil w płynie), antybiotykami z grupy tetracyklin (tworzą się nieaktywne lub nie wchłaniające się połączenia), z streptomycyną (inaktywacja przez elektrolity).

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu bądź rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem,

kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka typu bottlc-pack z polietylenu (LDPE), o pojemności 250 ml i 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

380/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO-TU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.06.1997

18.09.2002

18.07.2007

08.07.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07 listopada 2008 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.