Imeds.pl

Insol Dermatophyton Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Koni, Psów I Kotów > 6,25 X 10^6 Mikrokonidiów Każdego Szczepu

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Insol Dermatophyton zawiesina do wstrzykiwali dla koni, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane szczepy:    Trichopbytou nerntcosmu szczep 410 (jeleń)

Trichopbjłon mentagroplrytes szczep 1032 (koń)

Trichophyłon sarkisonii szczep 551 (wielbłąd)

Yrichophyłon equinum szczep 381 (koń)

Microspomni canis szczep 1393 (kot)

Micro spor urn canis nar distoratum szczep 120 (czarna pantera) Microspornm canis nar. obesum szczep 1311 (tygrys)

Micro sporum gypseurn szczep 59 (koń) w ilości nie mniej niż: 6,25 x 10r> mikrokonidiów każdego szczepu

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1t Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, koń.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic koni, psów i kotów przeciw klinicznej formie grzybicy skóry wywoływanej przez grzyby z rodzaju Trichophyłon spp., i Microspontm spp. (Y.nerrucosu///, 7mentagrophyłes, 'Y.sarkisonii, T.ecjuiniM!, M.canis, M.gypseimi).

Leczenie klinicznej formy grzybicy skóry u koni, psów i kotów wywołanej przez grzyby z rodzaju Trichophyłon spp., i Microsporum spp.

Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 5 tygodniach po pierwszym szczepieniu i trwa przez okres co najmniej 9 miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u koni będących w stanie stresu lub zwiększonego wysiłku fizycznego (okres wyścigów, zawodów, aukcje, wzmożony trening) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy schorzeń z podwyższoną temperaturą ciała oraz u zwierząt, którym podaje się preparaty steroidowe lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym.

Nic stosować u zwierząt młodych:

Konie: poniżej 5 miesięcy życia Psy; poniżej 6 tygodni życia Koty: poniżej 10 tygodni życia

Nie wstrzykiwać podskórnie

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U koni, u których grzybica skóry znajduje się w stadium inkubacji w momencie pierwszego szczepienia, może dojść do rozwinięcia się choroby. Zmiany chorobowe zanikają jednak samoistnie w ciągu 2-4 tygodni po drugim szczepieniu.

W hodowlach rasowych kotów, u których stwierdzono silną grzybice skóry obserwowano niekiedy zmniejszenie skuteczności szczepień i wzmożoną tendencje do nawrotów klinicznej formy grzybicy skóry.

Ponieważ również w sierści zwierząt mogą znajdować się zarazki, które nie zostaną zlikwidowane przez zaszczepienie, nic można wykluczyć ryzyka zoonozy (choroby odzwierzęcej), o ile nie zostaną zastosowane dodatkowe środki w postaci dezynfekcji otoczenia. Z tego powodu oraz dla zmniejszenia ryzyka infekcji, w przypadku zwierząt długowłosych, zaleca się ścięcie sierści. Z tych samych powodów zaleca się zaszczepienie zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze zwierzętami zarażonymi grzybicą.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji należy przeprowadzić czyszczenie i dezynfekcję otoczenia oraz przedmiotów użytkowych (np. sprzętu czyszczącego).

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać zanieczyszczenia szczepionki podczas szczepienia

Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej.

Po przypadkowym wstrzyknięcia szczepionki u ludzi może dojść do słabej reakcji miejscowej objawiającej się obrzękiem. W takim przypadku należy natychmiast przemyć miejsce iniekcji czystą wodą. W przypadku ciężkich objawów ogólnych należy skontaktować się z lekarzem medycyny przedkładając mu załączoną do preparatu ulotkę informacyjną.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po wstrzyknięciu szczepionki u ok. 3% populacji koni można zaobserwować reakcję miejscową w postaci obrzęków (o średnicy do 4 cm) o niewielkim stopniu bolcsności.

Reakcje systemowe w formie gorączki, apatii i utraty apetytu mogą wystąpić w 1,3 % przypadków.

Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu ośmiu dni bez stosowania dalszej kuracji.

W rzadkich przypadkach występowały większe bolesne obrzęki (około 15 cm).

W bardzo rzadkich przypadkach u nadwrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się takich objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.

Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 2,6 % psów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolcsnością. Reakcje systemowe w formie lekkiej gorączki, apatii i/lub utraty apetytu mogą wystąpić w 0,3 % przypadków.

Zarówno miejscowe, jak i systemowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji.

Po wstrzyknięciu preparatu zaobserwowano u 0,2 % kotów reakcję lokalną w postaci obrzęków połączonych z bolesnością.

W przypadku kotów nie zaobserwowano reakcji systemowych.

Miejscowe skutki uboczne ustępują w ciągu pięciu dni bez stosowania dalszej kuracji.

Nie można wykluczyć zaostrzenia się objawów klinicznych grzybicy po terapeutycznym zaszczepieniu zwierzęcia (rumień, obrzęk, transsudacja w miejscach dotkniętych schorzeniem). W przypadku pojawienia się objawów klinicznych wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9.


Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Pojedyncze głębokie wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki.

Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia:

Koń (w wieku od 5 miesiąca życia)

•    masa ciała < 400 kg = 0,3 ml/konia

•    masa ciała od 400 do 600 kg = 0,5 ml/konia

masa ciała > 600 kg = 0,7 ml/konia

Pies (w wieku od 6 tygodnia życia)

•    masa ciała < 10 kg = 0,3 ml/psa

•    masa ciała od 10 kg do 40 kg = 0,5 ml/psa

•    masa ciała > 40 kg = 1,0 ml/psa

Kot (w wieku od 10 tygodni życia)

• masa ciała < 1,0 kg = 0,5 ml/kota

• masa ciała > 1,0 kg = 1,0 ml/kota

Zarówno profilaktycznie jak i leczniczo szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie 14 dni. Każdorazowo zaleca się zmienić miejsce podania (lewa/prawa strona). Iniekcje należy wykonywać domięśniowo - unikać podawania podskórnego.

Po okresie 12 miesięcy zaleca się powtórzyć szczepienie (dwie iniekcje w odstępie 14 dni).

W ciężkich przypadkach klinicznej grzybicy skóry wymagane jest niekiedy trzecie podanie szczepionki po kolejnych 14 dniach.

W środowiskach gdzie przebywa większa ilość zwierząt (stadniny, stajnie sportowe, wyścigowe, hodowle psów itd.) zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt mających bezpośredni lub pośredni kontakt ze sobą.

Zarodniki grzybów mogą znajdować się nie tylko na skórze ale również na okrywie włosowej zwierząt gdzie nie zostaną unieszkodliwione przez szczepienie. Dlatego zaleca się połączenie szczepień z odpowiednimi zabiegami zoo-higienicznymi mającymi na celu unieszkodliwienie grzybów znajdujących się na włosach (mycie odpowiednimi środkami przeciwgrzybiczymi). Zwierzęta długowłose zaleca się ostrzyc przed pierwszym szczepieniem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia w takich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych, kotowatych, koniowatych

Kod ATCvet: Q105AQ (konie)

Q107AQ (psy) Q106AQ (koty)

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odporności na grzybice skórne wywoływane przez Trichopby/on sppi Microsponmi spp.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal Glukoza Wyciąg mięsny Wyciąg drożdżowy Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres uwal ości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka ze szklą (klasa hydrolityczna I) o pojemności 2 ml lub 5 ml zamknięta korkiem bromobutyłowym i kapslem aluminiowym, zawierająca szczepionkę w postaci zawiesiny w ilości odpowiednio 2 ml. lub 5 ml. Butelka umieszczona jest w pudelku tekturowym zawierającym 1 lub 5 butelek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

I W


li ,>•1 l>vnn;il«'pp

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bochringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingclheim/Rhein

Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1405/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy. 1

1

hIMSN ci I r ł