Imeds.pl

Intratect 100 G/L

INTRATECT 100 g/l roztwór do infuzji Ulotka dołączona do opakowania

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect 100 g/l roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l

3.    Jak stosować lek Intratect 100 g/l

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje

Intratect 100 g/l to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).

Intratect 100 g/l zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect 100 g/l może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect 100 g/l jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

-    Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności)

-    Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których stosowanie profilaktycznych antybiotyków zakończyło się niepowodzeniem

-    Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, u których szczepienie przeciwko pneumokokom zakończyło się niepowodzeniem

-    Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

-    Wrodzony nabyty zespół braku odporności (AIDS) z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi

Intratect 100 g/l jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

-    Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia

-    Zespół Guillain-Barre (choroba uszkadzająca nerwy w całym organizmie)

-    Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l Kiedy nie stosować leku Intratect 100 g/l:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, problemy z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

-    jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immonuglobulinie A

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect 100 g/l należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli

-    pacjent cierpi na schorzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał w krwi (hipo- lub agammaglobulinemia)

-    pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)

-    pacjent otrzymał niedawno lek Intratect 100 g/l (pacjent musi być obserwowany podczas infuzji oraz co najmniej przez 20 minut po infuzji)

-    u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych)

-    pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek

-    pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect 100 g/l)

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

Uwaga - reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect 100 g/l, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja. Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect 100 g/l była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji: świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, przyspieszonego tętna, obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypki lub swędzenia (szczególnie na całym ciele) podczas infuzji leku Intratect 100 g/l, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych

Intratect 100 g/l jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.

Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.

Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom

zakaźnym mają charakter ochronny.

Inne leki i Intratect 100 g/l

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Intratect 100 g/l może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

-    odrze

-    różyczce

-    śwince

-    ospie wietrznej

Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na badania krwi

Intratect 100 g/l może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect 100 g/l należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect 100 g/l.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect 100 g/l może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym Intratect 100 g/l mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje, jaką ilość należy podać.

Na początku infuzji pacjent będzie otrzymywać Intratect 100 g/l z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji.

Szybkość infuzji oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect 100 g/l.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (niedobór odporności) oraz u pacjentów z wrodzonym AIDS, infuzja dokonywana jest co 3-4 tygodnie.

W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być dokonywana w następujący sposób:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna : w przypadku leczenia ostrego przypadku, infuzja podawana jest w pierwszym dniu, po czym ta dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni.

Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni.

Zespół Guillaina Barre: infuzja podawana jest przez 5 dni.

Choroba Kawasaki: infuzję należy podawać przez 2 do 5 dni lub jako pojedynczą dawkę.

W przypadku hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, w leczeniu infekcji i dla zapobiegania odrzuceniu, infuzję podaje się co 3 lub 4 tygodnie. Jeśli nie są wytwarzane przeciwciała, infuzja podawana jest co miesiąc aż do osiągnięcia właściwego poziomu przeciwciał.

Pominięcie przyjęcia infuzji

Intratect 100 g/l jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że infuzja została pominięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect 100 g/l

Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect 100 g/l, należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie jest podane inaczej, np. według liczby infuzji.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

-    wysypki

-    swędzenia

-    świszczącego oddechu

-    trudności w oddychaniu

-    obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka

-    bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych, bardzo rzadkich objawów:

-    ostrego bólu lub ucisku w klatce piersiowej (atak serca, zawał serca)

-    osłabienia, paraliżu lub odrętwienia jednej strony ciała, utraty widzenia w jednym lub w obu oczach, trudności z mówieniem (udar)

-    kaszlu, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego oddechu, przyspieszonego tętna (zator tętnicy płucnej)

-    obrzęku, bólu, zaczerwienienia nóg (zakrzepica żył głębokich)

Podczas badań klinicznych leku Intratect 100 g/l zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 infuzji

-    kołatanie serca

-    dyskomfort

-    reakcj a związana z infuzj ą

-    ból głowy

-    ból stawów

-    ból pleców

-    ból kości

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 infuzji

-    nadwrażliwość

-    zmęczenie

-    dreszcze

-    hipotermia

-    zaburzenia czucia

-    ból mięśni

-    ból skóry

-    wysypka

-    nadmierny przepływ krwi w narządach i tkankach

-    wysokie ciśnienie krwi

-    biegunka

-    ból brzucha

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:

-    nagły spadek ciśnienia krwi (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

-    przej ściowe zapalenie opon mózgowych (rzadko)

-    objawy przypominające egzemę (przejściowe reakcje skórne) (rzadko)

-    zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (produktu przemiany materii) i (albo) nagła niewydolność nerek (rzadko)

-    silny ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

-    dreszcze lub drżenie (bardzo rzadko)

-    trudności z oddychaniem (duszność) (bardzo rzadko)

-    zawroty głowy

-    gorączka

-    wymioty

-    nudności

-    niskie ciśnienie krwi

- zmniej szenie liczby czerwonych krwinek spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych (niedokrwistość hemolityczna)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość infuzji zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Farmaceuta i lekarz dysponują wiedzą na temat przechowywania leku Intratect 100 g/l. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intratect 100 g/l

-    Substancją czynną leku Intratect 100 g/l jest immunoglobulina ludzka do stosowania dożylnego. Intratect 100 g/l zawiera 100 g/l białka osocza ludzkiego, którego nie mniej niż 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immmunoglobuliny A (IgA) wynosi 1800 mikrogramów/ml

-    Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Intratect 100 g/l i co zawiera opakowanie

Intratect 100 g/l jest roztworem do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub słabo opalizujący (kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny lub jasnożółty.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 g w 10 ml roztworu Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 5 g w 50 ml roztworu Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 10 g w 100 ml roztworu Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 20 g w 200 ml roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 mail@biotest.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania:

Intratect 100 g/l powinien być podawany dożylnie z początkową szybkością infuzji nie większą niż 1,4 ml/kg/godz. przez 30 minut. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnej wartości 1,9 ml/kg/godz. aż do zakończenia infuzji.

Terapia zastępcza:

U pacjentów, którzy dobrze tolerowali prędkość infuzji 1,9 ml/kg/godz., można stopniowo zwiększać prędkość do 6 ml/kg/godz. i jeśli nadal jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać maksymalnie do 8 ml/kg/godz.

Generalnie dawki i prędkość infuzji należy indywidualnie dostosowywać do potrzeb pacjentów. Specjalne środki ostrożności

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości podawania leku opisanej w punkcie „Sposób podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować i monitorować pacjenta z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z infuzją należy leczyć zmniejszając prędkość infuzji lub przerywając infuzję.

U wszystkich pacjentów podawanie immunoglobuliny do stosowania dożylnego wymaga:

-    odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji

-    monitorowania diurezy

-    monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy,

-    unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego Intratect 100 g/l odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Instrukcje dotyczące przygotowania do stosowania i usuwania

Nie należy stosować leku Intratect 100 g/l po terminie ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.

Przed podaniem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub słabo opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.

Produkt otwarty powinien zostać natychmiast wykorzystany.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy

dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Zaleca się poniższe dawkowanie:

Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności:

Schemat dawkowania należy ustalić tak, aby uzyskać w osoczu poziom IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) wynoszący co najmniej 5-6 g/l. Od momentu rozpoczęcia leczenia do uzyskania wyrównania stężenia IgG potrzeba 3-6 miesięcy.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4-8 ml (0,4-0,8 g)/kg masy ciała (mc.) podana jednorazowo, po czym podaje się dawkę co najmniej 2 ml (0,2 g)/kg mc. co trzy lub cztery tygodnie.

Dawka potrzebna do osiągnięcia w osoczu poziomu IgG 5-6 g/l wynosi 2-8 ml (0,2-0,8 g)/kg mc. w odstępach miesięcznych. Po uzyskaniu wyrównanego poziomu IgG, przerwy między infuzjami mogą wynosić od 3 do 4 tygodni.

W celu ustalenia właściwej dawki oraz przerw pomiędzy poszczególnymi infuzjami należy kontrolować poziom IgG w osoczu.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których stosowanie profilaktycznych antybiotyków zakończyło się niepowodzeniem; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, u których szczepienie przeciwko pneumokokom zakończyło się niepowodzeniem; wrodzony nabyty zespół braku odporności (AIDS) z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi::

Zalecana dawka wynosi 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg mc. w odstępach 3 lub 4 tygodniowych.

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych:

Zalecana dawka wynosi 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg masy ciała co trzy lub cztery tygodnie. Najniższe stężenie powinno być utrzymane na poziomie powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

-    8-10 ml (0,8-1 g)/kg mc. pierwszego dnia, dawkę taką można powtórzyć raz w ciągu 3 dni.

-    4 ml (0,4 g)/kg mc. podawana dziennie przez dwa do pięciu dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillain-Barre:

4 ml (0,4 g)/kg mc./dziennie przez 5 dni.

Choroba Kawasaki:

16-20 ml (1,6-2,0 g)/kg mc. w dawkach podzielonych, przez dwa do pięciu dni lub 20 ml (2,0 g)/kg mc. w jednorazowej dawce. Leczenie powinno być skojarzone z kwasem acetylosalicylowym.

Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Wskazania

Dawka

Częstotliwość infuzji

Leczenie substytucyjne zespołów

dawka

pierwotnych niedoborów odporności

początkowa: 0,4-0,8 g/kg następnie: 0,2-0,8 g/kg

co 3-4 tygodnie do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG co najmniej 5-6 g/l

Leczenie substytucyjne wtórnych

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie do osiągnięcia stężenia

niedoborów odporności

minimalnego IgG co najmniej 5-6 g/l

Wrodzony nabyty zespół braku odporności (AIDS)

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) u

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie, aby uzyskać najniższe

pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

stężenie IgG wynoszące ponad 5 g/l

Immunomodulacja

Pierwotna małopłytkowość

0,8-1 g/kg

pierwszego dnia, w razie potrzeby

immunologiczna

lub

powtórzyć dawkę raz w ciągu 3 dni.

0,4 g/kg/dobę

przez 2-5 dni

Zespół Guillain-Barre

0,4 g/kg/dobę

przez 5 dni

Choroba Kawasaki

1,6-2 g/kg

w dawkach podzielonych przez 2-5 dni, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

lub

2 g/kg

w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane jest do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

9