Imeds.pl

Intravit B12, 500 Mcg/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań 500 Mcg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Intravit B12,500 ^g / mi, roztwór do wstrzykiwali

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml zawiera:

cyjanokobalamina (witamina Bi2)    500 ug

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosować w celu zwalczania niedoboru witaminy B12 (niedokrwistość, leukopenia, zatrzymanie wzrostu, charłactwo, zapalenie nerwów, uszkodzenia skóry). Polecany także do zwalczania zaburzeń funkcjonalnych wątroby (np. w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby).

4.3    Przeciwwskazania

Nie znane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

W miejscu iniekcji mogą pojawić się, krótko utrzymujące się odczyny alergiczne.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry - przemyć dużą ilością wody.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji mogą pojawić się, krótko utrzymujące się odczyny alergiczne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w czasie ciąży i w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, 1 lub 2 razy w tygodniu w dawce: Gatunek:    Dawka:

2-5 ml

1 — 3 ml 0,5 - 1,5 ml 0,5 — 1 ml


Konie , bydło

7 j

Cielęta, źrebięta *

Świnie, owce, kozy Psy i koty

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Witamina B12 nie wywiera działania toksycznego nawet przy stosowaniu w wysokich dawkach przez długi okres czasu. Przy podawaniu myszom jednorazowej dawki 1600 mg/kg m.c. nie zaobserwowano wystąpienia żadnych efektów ubocznych. Dawki przewyższające 1000-krotnie zapotrzebowanie pokarmowe na tą witaminę są bezpieczne dla większości gatunków zwierząt.

4.11 Okres(-y) karencji

Pies, kot- nie dotyczy

Bydło, koń, owca, koza, Świnia- zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina Bi2 i kwas foliowy

Kod ATCvet: QB03B

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynna w preparacie Intravit® B12 jest witamina B12* Witamina Bi2, czyli kobalamina, należy do krynoidów, związków zawierających układ 4 pierścieni pirolowych z centralnie położonym kobaltem, połączonym z nimi wiązaniami koordynacyjnymi. Klasyfikuje się ją w grupie witamin rozpuszczalnych w wodzie. Występuje głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego (wątrobie, mięsie , jajach, mleku, rybach), a zatem u zwierząt mięsożernych lub wszystkożernych do organizmu dostaje się z pokannem. Zwierzęta roślinożerne natomiast zaopatrywane są w witaminę B12 przez mikroflorę przewodu pokannowego, która syntetyzuje kobalaminę. Stan mikroflory oraz obecność w pokarmie składników niezbędnych do syntezy witaminy (kobalt) decyduje o zaopatrzeniu zwierząt roślinożernych w Bi2.

Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonukleotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Przy przedłużającym się okresie braku dostawy B12 z pożywieniem, zaburzeń we wchłanianiu lub zwiększonego wykorzystania przez organizm, szybko wyczerpują się jej zapasy. Ponieważ witaminy rozpuszczalne w wodzie uczestniczą w wielu, wzajemnie zależnych przemianach metabolicznych, w praktyce na podstawie objawów klinicznych jest bardzo trudno rozstrzygać z niedoborem jakiej witaminy mamy do czynienia. Niedobory witaminy BI2 u zwierząt dają pierwotne objawy powstające głównie w wyniku zaburzeń w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn, w przemianie kwasu propionowego w glukozę oraz w metabolizmie lipidów, białek i błon komórkowych. Zaburzenia w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn prowadzą do anemii makrocytarnej, zwiększenia krwinek białych o wielopłatowym jądrze oraz powiększenia u limfocytów z leukopenią. Zaburzenie syntezy kwasów nukleinowych odbija się wyraźnie na zmniejszeniu lub zaniku proliferacji komórek nabłonka przewodu pokarmowego, które prowadzą do występujących na przemian biegunek i zaparć. Niezwykle istotny jest udział witaminy B12 w przemianach kwasu propionowego u przeżuwaczy. Należy tu przypomnieć, iż kwas propionowy tworzony jest w przcdżołądkach, a po wchłonięciu do krwi jest głównym źródłem glukozy. Zaburzenie przemiany kwasu propionowego w glukozę objawia się spadkiem mleczności, spadkiem przyrostów masy ciała, wychudzeniem. U bydła stan taki może pojawić się w wyniku zaburzeń mikroflor)' przedżolądków (zmiana diety, stosowanie antybiotyków jonoforowych) i jednocześnie wysokiej produkcji. Przy dłużej utrzymującym się niedoborze witaminy B12 zaburzenie metabolizmu lipidów i białek odbija się na funkcjonowaniu układu nerwowego. Pojawiają się zmiany degeneracyjnc w rdzeniu kręgowym, zmiany zapalne nerwów, którym towarzyszą objawy neurologiczne. Dodatkowo uważa się , iż kobalamina pełni funkcje ochronne względem wątroby, pobudza wydzielanie trzustkowe i przysadkowe.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne Intravit B12 nie zostały przeprowadzone przez producenta

preparatu. Powyższe wynika z następujących względów:

-    analiza fizykochemiczna podłożą zastosowanego w preparacie Intravit do rozpuszczania witaminy BI 2 jednoznacznie wskazuje na to, iż proces wchłaniania substancji czynnej z miejsca podania preparatu musi zachodzić (podłoże wodne, witamina rozpuszczalna w wodzie). Potwierdzeniem tego procesu jest skuteczność działania w testach klinicznych.

-    Zmiany stężenia witaminy B12 we krwi po podaniu Intravit i obliczone na tej podstawie parametry farmakokinetyczne nie mają praktycznego znaczenia dla oceny wielkości i częstotliwości dawkowania leku. Wynika to z faktu, iż witamina Bi2 jest magazynowana w wątrobie i niezmiennie spełnia swoje funkcje fizjologiczne, także w sytuacji, gdy jej poziom we krwi ulega obniżeniu bezpośrednio po podaniu leku.

-    Nie ma zależności między stężeniem witaminy B12 we krwi a jej aktywnością. Dane literaturowe świadczą o tym, iż biologiczny okres półtrwania witaminy magazynowanej w wątrobie wynosi około 1 rok. Czas podawania preparatu jest nieporównywalnie krótszy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych:

sodu diwodorofosforan dwuwodny

sodu chlorek

fenol

kwas octowy lodowaty woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic znane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży- 2 lata Okres trwałości produkm leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania- 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano.

Butelka ze szklą oranżowego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 37/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.05.1994

15.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Autoryzacja:

Data