Imeds.pl

Iodomet-123i -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IodoMet-123I, 22 - 59,2 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

3-[123I]iodo-a-methyl-L-tyrosine

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujacego przebieg badania.gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorujacego przebieg badania.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest produkt IodoMet-123I i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu IodoMet-123I

3.    Jak stosować produkt IodoMet-123I

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Inne informacje

1. CO TO JEST PRODUKT IodoMet-123I I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

IodoMet-123I jest sterylnym, bezbarwnym roztworem przeznaczonym do podawania dożylnego. IodoMet-123I zawiera 3-[123I]jodo-a-metylo-L-tyrozynę i jest radiofarmaceutykiem stosowanym:

1. Diagnostyka guzów mózgu, w tym

•    w różnicowaniu rozrostu nowotworowego od zmian o innym charakterze

•    w rozpoznawaniu wznowy guzów mózgu

•    w ocenie masy resztkowej,

•    w planowaniu zabiegu chirurgicznego,

•    w planowaniu i monitorowaniu radioterapii,

•    przy wyborze optymalnego miejsca do pobrania materiału podczas biopsji stereotaktycznej,

•    przy wyborze miejsca do przeprowadzenia spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR)

2. Diagnostyka innych nowotworów, w tym

•    raka płuc, raka płaskonabłonkowego okolicy głowy i szyi, czerniaka złośliwego, raka trzustki.

Produkt IodoMet-123I jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów rozmieszczenia substancji radioaktywnej w organizmie pacjenta. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej w produkcie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie.

2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU IodoMet-123I

Kiedy nie stosować produktu IodoMet-123I

Preparatu nie należy podawać:

•    jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na 3-[123I]jodo-a-metylo-L-tyrozynę, jod lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

•    kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt IodoMet-123I

Podanie produktu IodoMet-123I oraz jodu niepromieniotwórczego może wywołać reakcję nietolerancji najod.

Stosowanie radiofarmaceutyku IodoMet-123I skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Mimo, że narażenie to jest mniejsze niż przy niektórych rodzajach badań rentgenowskich, lekarz zawsze będzie rozważał potencjalne ryzyko i korzyści zastosowania produktu IodoMet-123!.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

-    jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży

-    jeśli kobieta karmi piersią

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie produktu IodoMet-123I z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania niektórych leków na krótki czas przed podaniem produktu IodoMet-123I, jeżeli mogłyby one wpłynąć na jakość badania oraz zdrowie pacjenta.

Stosowanie produktu IodoMet-123I z jedzeniem i piciem

Zaleca się, aby pacjenci pozostawali na czczo do czasu zakończenia badania.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

-    u kobiety istnieje podejrzenie ciąży

-    nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie

-    kobieta karmi piersią.

W razie wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje przebieg badania.

Lekarz rozważy podanie produktu IodoMet-123I kobiecie w ciąży, tylko w przypadku absolutnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią, lekarz może:

-    odroczyć badanie

-    poprosić o przerwanie karmienia piersią i wylewanie mleka do czasu zaniku radioaktywności w organizmie.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione za zgodą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach. Do tego czasu należy stosować u dziecka sztuczny pokarm, a pokarm naturalny regularnie odciągać i usuwać.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Przed podaniem produktu IodoMet-123I

Zaleca się, aby pacjenci pozostawali na czczo do czasu zakończenia badania

Po podaniu produktu IodoMet-123I

Zaleca się aby pacjenci unikali kontaku z dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po otrzymaniu produktu

Radiofarmaceutyki mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie w placówkach upoważnionych do ich stosowania i przez osoby do tego upoważnione.

Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy niedopuszczające do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Osoby upoważnione do podawania radiofarmaceutyków są przeszkolone w zakresie tych przepisów oraz przestrzegają zasad bezpieczeństwa pracy z tymi produktami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych

3.    JAK STOSOWAĆ PRODUKT IodoMet-123I

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg badania ustala odpowiednią dawkę właściwą dla danego pacjenta. Jest to najmniejsza ilość produktu niezbędna do osiągnięcia zamierzonego efektu diagnostycznego. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 370 do 550 MBq.

Stosowanie u dzieci

U dzieci i młodzieży, lekarz dostosuje podawaną dawkę do masy ciała dziecka.

Podanie produktu

Przed podaniem produktu lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek lub płynu, zawierających jod. Zapobiegnie to nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Zaleca się, aby pacjenci pozostawali na czczo do czasu zakończenia badania.

IodoMet-123I podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego, zazwyczaj w ramię (w żyłę kończyny górnej)

Czas trwania procedury

Ten produkt radiofarmaceutyczny zostanie podany przez personel medyczny - dożylnie, powoli (przez ok. 30 sekund). Pomiary specjalną kamerą zwykle wykonuje się 15 min po wstrzyknięciu preparatu IodoMet-123I.

Podanie większej niż zalecana dawki produktu IodoMet-123I

Radiofarmaceutyk IodoMet-123I należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe.

W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej radioaktywności produktu IodoMet-123I należy stosować się do zaleceń lekarza, przyjmować większe ilości płynów i częściej opróżniać pęcherz moczowy. Ułatwi to wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie podstawowych zasad higieny. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków diagnostycznych.

IodoMet-123I, który pozostanie w obrębie ciała, utraci w sposób naturalny swoją radioaktywność.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu IodoMet-123I należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, IodoMet-123I może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem są zwykle łagodne lub umiarkowanie nasilone i przemijające. Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej są:

•    wrażenie bólu

•    uczucie ciepła lub zimna w miejscu wstrzyknięcia

•    ogólne uczucie ciepła.

Opóźnione reakcje po podaniu preparatu nie były obserwowane.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad genetycznych. W przypadku badań diagnostycznych przeprowadzanych metodami medycyny nuklearnej, aktualne dane wskazują, że działania niepożądane są bardzo rzadkie ze względu na stosowanie małych dawek promieniowania. Lekarz prowadzący stwierdzi czy korzyści wynikające z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

5. INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt IodoMet-123I

Substancją czynną jest 3-[123I]jodo-a-metylo-L-tyrozyna w ilości 22 - 59,2 MBq/ml - Inne składniki leku to:

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda produkt IodoMet-123I i co zawiera opakowanie

IodoMet-123I przeznaczony jest do celów diagnostycznych i dostarczany do odbiorcy jako gotowy roztwór do wstrzykiwań o aktywności zgodnej z zamówieniem. Opakowaniem bezpośrednim jest fiolka ze szkła (typu I) o pojemności 10 ml, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

tel.: +48 22 718 07 00

fax.: +48 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.

4