Imeds.pl

Iomeron 400 400 Mg Jodu/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml

Jomeprol (Iomeprolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest iomeron i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem iomeron

3.    Jak stosować iomeron

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać iomeron

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST IOMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.

Aktywny składnik preparatu - jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek cieniujący stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych części ciała.

Po podaniu dożylnym produktu iomeron większość produktu wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IOMERON

Kiedy nie stosować iomeron:

Nie podawać produktu iomeron, jeśli ma miejsce:

•    nadwrażliwość na składniki preparatu,

•    podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny narządów rozrodczych,

•    jednoczesne podawanie kortykosteroidów (w przypadku podania dokanałowego środka cieniującego),

•    powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego.

Ryzyko związane z wykonaniem badania ECPW (cholangiopakreatografia wsteczna - badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (w przypadkach drożności i niedrożności) powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych korzyści.

Kobiety w okresie rozrodczym

U kobiet w okresie rozrodczym każde badanie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań i podjęcia środków ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.

Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Jednakże, ze względów ostrożności, przed podaniem produktu iomeron należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać go przed upływem przynajmniej 24 godzin od wykonania badania.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. U tych chorych jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia niedokrwienia mięśnia serca, zaburzeń rytmu czy skurczów dodatkowych. Ważnym powikłaniem jest często spotykane współistnienie zaburzeń neurologicznych i poważnych patologii naczyniowych. Większe jest też prawdopodobieństwo ostrej niewydolności nerek.

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe

Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe.

Predyspozycja do reakcji alergicznych

Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.

Astma oskrzelowa

U chorych z astmą istnieje większe ryzyko skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych.

U pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, znaną nadwrażliwością na jodowe środki cieniujące oraz z astmą zaleca się, w celu zapobieżenia możliwej reakcji anafilaktycznej, zastosowanie środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów.

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe

Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Niewydolność nerek

Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków cieniujących. Środki zapobiegawcze obejmują:

•    rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem;

•    zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków cieniujących, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka cieniującego przez nerki;

•    unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania dużych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka cieniującego;

•    odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania.

U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

Cukrzyca

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidów mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m2) należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidów na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków cieniujących i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

Szpiczak mnogi, paraproteinemia Waldenstroema

Stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane.

Zaleca się odpowiednie nawodnienie i monitorowanie czynności nerek po podaniu środka cieniującego.

Guz chromochłonny

W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów blokerów a-receptorów.

Anemia sierpowata

Zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.

Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek

Stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych jest większe.

Ciężkie choroby układu krążenia

Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone.

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka cieniującego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych.

Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz u osób z wcześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają się zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca.

Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków cieniujących i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania.

Zaburzenia OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją.

Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka cieniującego.

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia.

U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym układem krwionośnym.

Alkoholizm

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN.

Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.

Zależność lekowa, narkomania

Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

Stany pobudzenia

Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować reakcje niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.

Wynaczynienie

Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia. Stosowanie innych leków

Przyjmowanie neuroleptyków, leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, pochodnych fenotiazyny i leków przeciwdepresyjnych należy przerwać na 48 godzin przed badaniem, gdyż obniżają one próg drgawkowy. Leczenie należy wznowić 24 godziny po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.

Pochodne biguanidów mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidów na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków cieniujących i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami, inhibitorami ACE i/lub beta blokerami ryzyko działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest zwiększone.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.

Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami cieniującymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.

Notowano objawy nefrotoksyczności u kilku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u których przy cholecystografii stosowano doustnie środki kontrastowe, a następnie donaczyniowo środki cieniujące. Nie stwierdzono tych objawów po podaniu produktu iomeron, jednak podawanie donaczyniowe środków kontrastowych powinno być odroczone u pacjentów ze znaną bądź podejrzewaną chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, którzy ostatnio przyjmowali środki kontrastowe stosowane przy cholecystografii. Badania czynności tarczycy. Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.

Badania laboratoryjne. Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych na ten temat, ale ponieważ po podaniu jodowych środków kontrastowych może rzadko wystąpić opóźnienie reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pierwszą godzinę po przeprowadzeniu badania z użyciem środków kontrastowych.

Po dokanałowym podaniu środka kontrastowego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 24 godziny od podania.

Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”. Lek podaje dożylnie lub dokanałowo lekarz po obliczeniu koniecznej dawki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.

W przypadkowych przedawkowaniach po podaniu dożylnym należy sprawdzić nawodnienie organizmu oraz stężenie elektrolitów i w razie konieczności korygować je. W tym przypadku praca nerek powinna być monitorowana przez co najmniej 3 dni.

W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy przez co najmniej 24 godziny szczególnie uważnie obserwować czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy środek kontrastowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążeniowej.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji sercowo-naczyniowej (przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i/lub początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym Dorośli

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

uczucie gorąca

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszności, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miej scu podania

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Częstość nieznana:

trombocytopenia, reakcja anafilaktyczna, anoreksja, niepokój, nadpobudliwość ruchowa, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, encefalopatia, obrzęk mózgu, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, niedotlenienie narządów i tkanek, świst oddechowy, kaszel, hiperwnetylacja (wzmocnienie czynności oddechowej płuc), uczucie dyskomfortu

w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki), ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelita, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, nietrzymanie kału, obrzęk naczynioruchowy, egzema, zimne poty, wzmożone pocenie, bóle stawów, zesztywnienie mięśni, niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, reakcja w miejscu podania*, miejscowe oziębienie, zmęczenie, złe samopoczucie, wzmożone pragnienie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG, odchylenia w wynikach badań wątroby, wzrost stężenia mocznika we krwi.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i opuchliznę. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci

Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu podania*,

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nie znana:

reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka, złe samopoczucie * Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i opuchliznę.

Dzieci

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała, z powodu wolnej absorpcji z miejsca podania, większość reakcji występuje kilka godzin po podaniu środka kontrastowego.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wpływem światła. Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie preparatu poza zasięgiem promieniowania j onizuj ącego.

Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego.

Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić.

Nie stosować produktu iomeron, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera iomeron

Substancj ą czynną jest j omeprol.

Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze: trometamol    100 mg

kwas solny (d = 1,18)    24 mg

woda do wstrzykiwań q.s.    100 ml

Jak wygląda iomeron i co zawiera opakowanie

Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.

Dostępne opakowania:

iomeron 200

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml iomeron 250

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml

iomeron 300

Fiolki po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml

iomeron 350

Fiolki po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml iomeron 400

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz Niemcy

Wytwórca:

Patheon Italia S.p.A 2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 A 02-672 Warszawa


Data zatwierdzenia ulotki:


INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA


1 ml preparatu iomeron zawiera odpowiednio:

iomeron

Iomeprolum (mg)

co odpowiada ilości jodu (mg)

iomeron 200

408,2

200

iomeron 250

510,3

250

iomeron 300

612,4

300

iomeron 350

714,4

350

iomeron 400

816,5

400


Wskazania do stosowania


iomeron 200


iomeron 250 iomeron 300


iomeron 350


Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia.

Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia.

Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych,


koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia.

iomeron 400    Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością

nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Dawkowanie

Wskazanie

Produkt mg (jodu)/ml

Proponowane dawkowanie

Dożylna urografia

250, 300, 350, 400

Dorośli: 50-150 ml Noworodkie: 3-4,8 ml/kg m.c. Niemowlętaf: 2,5-4 ml/kg m.c. Dziecig: 1-2,5 ml/kg m.c.a

Flebografia

obwodowa

200, 250, 300

Dorośli: 10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby(10-50 ml kończyny górne;

50-100 ml kończyny dolne)

Flebografia w DS

200

Dorośli: 10-100 ml powtórzyć w razie potrzebyb

(10-50 ml kończyny górne;

50-100 ml kończyny dolne)

CT mózgu

200, 250, 300

Dorośli: 50-200 ml Dzieci3, g

CT ciała

200, 250,

300, 350, 400

Dorośli: 100-200 ml Dziecia g

Kawernozografia

200, 300

Dorośli: do 100 ml

Dożylna DSA

250, 300, 350, 400

Dorośli: 100-250 ml Dziecia g

Konwencjonalna

angiografia

Arteriografia kończyn górnych

300, 350

Doroślib

Arteriografia miednicy i kończyn dolnych

300, 350, 400

Doroślib

Arteriografia

brzuszna

300, 350, 400

Doroślib

Arteriografia aorty zstępującej

300, 350

Doroślib

Angiografia

płucna

300, 350, 400

Dorośli: do 170 ml

Angiografia

mózgowa

300, 350

Dorośli: do 100 ml

Arteriografia w pediatrii

300

Dziecig: do 130 mla

Interwencyjna

300, 350, 400

Doroślib Dziecia g

Dotętnicza DSA

Mózgowa

200, 300, 350

Dorośli:

30-60 ml - dawka ogólna

5-10 ml - wybiórcze wstrzyknięcie

Dziecia,g

Klatka piersiowa

200, 300

Doroślib: 20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć,

20 ml (tętnice oskrzelowe)

Łuk aorty

200, 300, 350

Doroślic

Brzuch

200, 250, 300

Doroślic

Aortografia

200, 300, 350

Doroślic

Przezskórna

lędźwiowa

aortografia

200, 300

Doroślib

Arteriografia

obwodowa

200, 250, 300

Dorośli: 5-10 ml

dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

Dziecia g

Procedury

interwencyjne

200, 300

Dorośli: 10-30 ml

dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

Dziecia g

Angiokardiografia

300, 350, 400

Doroślib

Dziecig: 3-5 ml/kg m.c.

Konwencjonalna

wybiórcza

arteriografia

wieńcowa

300, 350, 400

Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć

Interwencyjna

arteriografia

wieńcowa

300, 350, 400

Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć

ECPW (ang. ERCP)

200, 300

Dorośli: do 100 ml

Artrografia

200, 300, 350

Dorośli: do 10 ml na wstrzyknięcie

Histerosalpingografia

200, 300, 350

Dorośli: do 35 ml

Fistulografia

300, 350, 400

Dorośli: do 100 ml

Dyskografia

300

Dorośli: do 4 ml

Galaktografia

300, 350, 400

Dorośli: 0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie

Dakriocystografia

300, 350, 400

Dorośli: 2,5-8 ml na wstrzyknięcie

Sialografia

300, 350, 400

Dorośli: 1-3 ml na wstrzyknięcie

Cholangiografia

wsteczna

200, 300, 350

Dorośli: do 60 ml

Ureterografia

wsteczna

200, 300

Dorośli: 20-100 ml

Pielo-ureterografia

200, 300

Dorośli: 10-20 ml na wstrzyknięcie

Mielografia

200,

250

300

Dorośli: 13-22 mld 10-18 ml8-15 mld

Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Dawki podano dla pojedynczego wstrzyknięcia/kg m.c. a = zgodnie z masą ciała i wiekiem

b = nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany

c = nie przekraczać 350 ml

d= nie przekraczać 4500 mg I i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym e= noworodki 0-27 dnia życia f= niemowlęta od 28 dnia do12 miesiąca życia g= obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)

Instrukcja stosowania

Środki cieniujące podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania temperaturę ciała.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

Nigdy nie należy mieszać innych leków ze środkami cieniującymi.

Środek kontrastowy pobieramy z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką.

Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy nakłuwaniu kręgosłupa, podaniu donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic.

Opakowania raz otwarte muszą być natychmiastowo zużyte. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być przekłuta więcej niż jeden raz.

Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego z opakowania.

Środki cieniujące w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy wykorzystywać, stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez producenta urządzenia wstrzykującego.

Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.

Przeciwwskazania do podania dokanałowego:

Jednoczesne podawanie kortykosteroidów z produktem iomeron jest przeciwwskazane. Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego.

Przeciwwskazania do ECPW (endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej):

U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, jak i drożności) ryzyko związane z wykonaniem badania ECPW powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych korzyści.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych).

W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym, pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 minut pod specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do reanimacji.

Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta

Nawodnienie

Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu, zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również u niemowląt, małych dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Zalecenia żywieniowe

Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym. Jednak na dwie godziny przed zabiegiem chory powinien powstrzymać się od jedzenia.

W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas kałowych i gazów.

Próba uczuleniowa

U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki cieniujące nie zaleca się przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych.

Premedykacja

U pacjentów z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie a-adrenolityków w celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego.

Nadwrażliwość

U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i/lub astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Lęk

Wyraźne stany pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub nasilenia reakcji związanych z działaniem środków cieniujących.

Noworodki, niemowlęta, dzieci

Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na planowane dawkowanie, szczegóły dotyczące zabiegu oraz stan zdrowia pacjenta.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury Ostry stan zapalny lub infekcja

Należy unikać podawania środków kontrastowych w badaniach wstępujących układu moczowo-płciowego w przypadku ostrego stanu zapalnego narządów moczowo-płciowych, podejrzenia lub stwierdzonej ciąży.

Podanie dokanalowe

Jak w przypadku innych środków cieniujących, iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego.

U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe.

Cewnikowanie

Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny).

Obserwacja chorego

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miej sce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 60 minut po podaniu środka kontrastowego.

Dokanałowe podanie - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45o) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego.

Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową.

Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania do standardowej radiografii bez wzmocnienia komputerowego.

Powtórne badanie

U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Kolejne badanie RTG z użyciem kontrastowych środków cieniujących można przeprowadzić po 5-7 dniach od poprzedniego.

Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.

Ulotka iomeron 14