Imeds.pl

Iopamigita 370 Mg Jodu/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iopamigita, 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji Iopamidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest produkt Iopamigita i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Iopamigita

3.    Jak stosować produkt Iopamigita

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać produkt Iopamigita

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest produkt Iopamigita i w jakim celu się go stosuje

Produkt Iopamigita należy do grupy leków zwanych rentgenowskimi środkami kontrastowymi. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki radiologicznej.

Produkt będzie podawany przed lub w czasie badania rentgenowskiego lub innych technik obrazowania (tomografia komputerowa). Po wstrzyknięciu do organizmu uwidacznia wyraźnie badane narządy na obrazie rentgenowskim (na skutek zablokowania promieni rentgenowskich przez jod) co pomaga lekarzowi ustalić rozpoznanie.

Poniżej przedstawiono listę najczęściej wykonywanych badań radiologicznych, w trakcie których podaje się produkt Iopamigita:

•    badanie naczyń krwionośnych

•    badanie serca i naczyń krwionośnych

•    wzmocnienie kontrastu w czasie tomografii komputerowej (CT) mózgu lub całego ciała

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Iopamigita Kiedy nie stosować produktu Iopamigita

•    jeśli pacjent ma uczulenie na jod (w postaci iopamidolu) lub którykolwiek ze składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma nadmierną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy),

•    jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka, natychmiastowa lub opóźniona reakcja skórna po podaniu iopamidolu (patrz punkt 4„Możliwe działania niepożądane, Należy natychmiast powiedzieć o tym radiologowi lub personelowi radiologicznemu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Iopamigita należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma bezobjawową nadczynność tarczycy (utajona nadczynność tarczycy) i (lub) guzek (guzki) tarczycy bez objawów zapalenia (wole tarczycy),

• jeśli pacjent chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent ma (w wywiadzie) ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych (chorobę sercowo-naczyniową),

•    jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,

•    je śli pacj ent ma cukrzycę,

•    jeśli pacjent ma zaburzenia przebiegające z drgawkami,

•    jeśli pacjent ma zaawansowane stwardnienie tętnic mózgowych,

•    jeśli pacjenta miał ostry udar,

•    jeśli pacjent ma ostre krwawienie w obrębie mózgu lub choroby, którym towarzyszy upośledzenie bariery krew-mózg lub obrzęk mózgu,

•    jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym lub jeśli ma niedobór płynów (odwodnienie),

•    jeśli u pacjenta występuj ą nieprawidłowości dotyczące białek lub przeciwciał we krwi, takie jak dysproteinemia lub paraproteinemia (np. w przebiegu szpiczaka mnogiego/plazmocytomy),

•    jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi z powodu obecności guza w okolicy nerki (guz chromochłonny nadnercza).

Środki ostrożności, które należy zachować podczas stosowania produktu Iopamigita

Przed badaniem należy wypić odpowiednio dużo płynów.

Tak jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych zawieraj ących jod, po podaniu produktu Iopamigita mogą wystąpić niezależne od dawki reakcje rzekomoalergiczne.

Zazwyczaj objawy tych reakcji są niewielkie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuj ą takie reakcj e.

Jeśli pacjent ma uczulenie i (lub) astmę oskrzelową lub miał wcześniej reakcję alergiczną na środek kontrastowy, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej podczas badania jest być większe. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek uczulenie lub astmę oskrzelową, lekarz może podać pacjentowi leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy przed badaniem.

Jodowe środki kontrastowe mogą wpływać na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów z chorobą tarczycy może wystąpić nadczynność tarczycy lub nawet przełom tarczycowy (stan nadczynności tarczycy). Jeśli pacjent należy do grupy ryzyka, należy ocenić czynność tarczycy przed badaniem radiologicznym.

Jeśli pacjent ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, szczególnie osłabienie czynności serca, ciężką chorobę wieńcową, niestabilną dusznicę bolesną, choroby zastawek, miał wcześniej zawał serca, ma pomosty omijaj ące tętnice wieńcowe i wysokie ciśnienie tętnicze, może być bardziej narażony na wystąpienie poważnych reakcji sercowych. Dotyczy to szczególnie przypadków po podaniu środka kontrastowego dowieńcowo, do prawej lub lewej komory serca.

U pacjentów z chorobą naczyń mózgowych (chorobą naczyniowo-mózgową), po przebytym udarze mózgu lub z przej ściowym zwężeniem naczyń krwionośnych lub ich zablokowaniem, guzem mózgu lub zanikiem lub zapaleniem mózgu ryzyko powikłań neurologicznych jest większe. Jeśli pacjent ma guza mózgu lub padaczkę, ryzyko wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Ostra lub przewlekła choroba alkoholowa może prowadzić do wystąpienia reakcji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, wywołanych podaniem środka kontrastowego.

Jodowe środki kontrastowe mogą nasilać objawy miastenii.

Istniej ą doniesienia o występowaniu ciężkiego zapalenia naczyń krwionośnych lub objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu choroba skóry) u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Jeśli pacjent ma wykonywane badanie radiologiczne, podczas którego środek kontrastowy podawany jest przez cewnik, istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zablokowania naczyń krwionośnych lub skrzepów krwi.

Jeśli pacjent jest pobudzony, odczuwa lęk lub ból, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. W przypadku nasilonego lęku lekarz może podać pacjentowi lek uspokajający.

Środki kontrastowe podawane dożylnie lub dotętniczo mogą powodować zmiany krwinek czerwonych u osób z anemią sierpowatą.

Beta-adrenolityki, środki działaj ące na naczynia, inhibitory enzymu konwertuj ącego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny: te produkty lecznicze powodują zmniejszenie zdolności organizmu do wyrównywania zmian ciśnienia tętniczego krwi; lekarz musi być poinformowany o ich stosowaniu przed podaniem jodowego środka kontrastowego, wymagane jest zapewnienie wyposażenia ratunkowego.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej 1 roku oraz wcześniaki są szczególnie wrażliwe na zaburzenia elektrolitowe i zmiany hemodynamiczne (zmiany krwi). Z tego względu, zaleca się ostrożność, co do dawki środka kontrastowego, uwzględniając rodzaj badania oraz stan ogólny pacjenta.

Należy dokładnie monitorować wcześniaki, ponieważ po użyciu środka kontrastowego zachodzi możliwość wystąpienia przej ściowej niedoczynności tarczycy.

Produkt Iopamigita a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.

Rentgenowskie środki kontrastowe zawierające jod mogą zmniejszać zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów stosowanych w celu rozpoznania i leczenia chorób tarczycy na okres 2-6 tygodni.

Podanie rentgenowskiego środka kontrastowego może powodować przej ściowe zaburzenie czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, leczonych metforminą. Stosowanie metforminy należy przerwać na pewien czas przed i po badaniu.

W celu zachowania środków ostrożności patrz punkt: „Środki ostrożności, które należy zachować podczas stosowania produktu Iopamigita”.

U pacjentów przyjmuj ących beta-blokery (do leczenia chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcji nadwrażliwości mogą występować częściej, a przede wszystkim ich nasilenie może być większe.

Leki zmniejszające próg drgawkowy (np. pochodne fenytoiny, środki analeptyczne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, neuroleptyki) mogą sprzyjać powstawaniu napadu drgawek, szczególnie u pacjentów choruj ących na padaczkę lub u tych, u których występuje ogniskowe uszkodzenie mózgu. Jeśli to możliwe z medycznego punktu widzenia, leki te powinny zostać odstawione na 48 godzin przed wykonaniem angiografii mózgowej, a ponownie włączone po upływie 24 godzin od jej wykonania.

U chorych przyjmujących interferon i interleukinę znane reakcje po podaniu środka kontrastowego, jak rumień, gorączka i objawy grypopodobne, mogą być częstsze, a przede wszystkim, opóźnione. Przyczyna tego zjawiska jest dotychczas nieznana.

Zanotowano przypadki tętniczych powikłań zakrzepowych u tych pacjentów, którym podano iopamidol po uprzednim wstrzyknięciu papaweryny.

Podanie środków zwężaj ących naczynia krwionośne w znacznym stopniu nasila reakcje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, wywołane donaczyniowym podaniem środka kontrastowego.

W przypadku, gdy planowane jest badanie scyntygraficzne nerek z podaniem środka radiofarmaceutycznego, wydzielanego przez kanaliki nerkowe, należy je wykonać przed podaniem środka kontrastowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania iopamidolu u kobiet w ciąży. Badanie radiologiczne u ciężarnej kobiety powoduje narażenie dziecka w macicy na promieniowanie rentgenowskie. Z tego względu należy dokładnie rozważyć korzyści z wykonania badania radiologicznego, niezależnie od tego, czy środek kontrastowy będzie zastosowany czy nie. Poza koniecznością unikania narażenia płodu na promienie rentgenowskie, kiedy jest to tylko możliwe, należy rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem jodowych środków kontrastowych a także wrażliwość tarczycy płodu na jod.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe zawierające jod wydzielają się z pokarmem w małych ilościach. Sporadyczne podanie środka kontrastowego matce związane jest z niewielkim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Jednakże, ze względów bezpieczeństwa, zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu jodowego środka kontrastowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt Iopamigita zawiera sód.

Ten produkt zawiera w przybliżeniu 0,059 mg sodu na 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować produkt Iopamigita

Produkt Iopamigita będzie podawany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju planowanego badania, wieku, masa ciała pacjenta, czynności serca, stanu ogólnego pacjenta oraz od rodzaju zmiany chorobowej, która podlega badaniu. Zazwyczaj środek kontrastowy stosowany jest w takich samych objętościach i stężeniach jodu, jak inne niejonowe jodowe radiologiczne środki kontrastowe. Należy stosować możliwie małą dawkę produktu, zapewniającą jednak dobrą jakość obrazowania.

Zalecane dawkowanie, podane na końcu tej ulotki, oparte jest na ogólnych doświadczeniach z niejonowymi środkami kontrastowymi, a także na badaniach klinicznych z iopamidolem. Nie wolno przekraczać całkowitej dawki 250 ml. Jeśli nie zalecono inaczej, dawkowanie u dzieci zależy wieku i masy ciała i powinno być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Produkt Iopamigita jest środkiem diagnostycznym do jednorazowego wstrzyknięcia we właściwym wskazaniu. Możliwe jest wielokrotne podanie produktu lub badanie może być powtarzane.

Jak stosować produkt Iopamigita

W przypadku środków kontrastowych do znanych działań niepożądanych należą nudności i wymioty, dlatego pacjent powinien powstrzymywać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem, w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu Iopamigita

W przypadku nieumyślnego przedawkowania lub znaczącego zaburzenia czynności nerek, iopamidol może być usunięty z ustroju przez dializę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy inny lek, ten lek może powodować wystąpienie działań niepożądanych, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu środka kontrastowego, takiego jak Iopamigita, są na ogół łagodne lub średnio nasilone oraz krótkotrwałe.

Jednakże, tak jak w przypadku podobnych środków kontrastowych, mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje, które wymagają szybkiego i skutecznego leczenia ratującego życie.

Jeśli pacjent ma:

• obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• swędzenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek), kaszel, świąd, katar lub uczucie zatkania nosa, kichanie, pokrzywkę,

•    gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, szybką czynność serca (tachykardia),

•    trudności w oddychaniu, dławienie się, uczucie duszenia się (reakcje rzekomoanafilaktyczne),

•    pobudzenie, niebieskawe zabarwienie warg, niebieskawe zabarwienie lub bladość skóry, zimne poty, zaćmienie lub utratę świadomości,

•    spadek ciśnienia tętniczego krwi może być połączony także ze zwolnieniem czynności serca (bradykardia; reakcja wazowagalna), która zazwyczaj po pewnym czasie przechodzi

w tachykardię.

Należy natychmiast powiedzieć o tym radiologowi lub personelowi radiologicznemu, ponieważ mogą być to być pierwsze objawy reakcji alergicznej lub wstrząsu. Może być konieczne przerwanie badania oraz zastosowanie dodatkowego leczenia.

Oprócz objawów wymienionych powyżej, mogą wystąpić także inne działania niepożądane produktu Iopamigita:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

•    przejściowe zmiany częstości oddychania, skrócenie oddechu i ostre wyczerpanie oddechowe oraz kaszel,

•    nudności, wymioty, zaburzenia odczuwania smaku,

• obrzęki rąk, stóp lub kostek, uderzenia krwi do głowy, pokrzywka, wysypka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

•    badanie radiologiczne mózgu oraz inne procedury, podczas których środek kontrastowy przechodzi do krwi tętniczej w mózgu w wysokim stężeniu: pobudzenie, uczucie splątania, utrata pamięci, zaburzenia mowy, wzroku i słuchu, napady padaczki, drżenie, osłabienie powoduj ące utratę zdolności poruszania się, paraliż, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp („szpilki i igły”), nadwrażliwość na światło, przejściowa ślepota, śpiączka i senność,

•    podczas badania angiograficznego z zastosowaniem cewnika odnotowano zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, powoduj ące zawał serca,

•    trudności w oddychaniu, obrzęk lub skurcz krtani

• dolegliwości żołądkowe,

•    zaburzenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, u których już wcześniej występowało osłabienie czynności nerek,

• ciężkie, zagrażaj ące życiu (w tym śmiertelne) i wymagaj ące leczenia ratuj ącego życie, reakcje, dotyczące czynności układu sercowo-naczyniowego, zazwyczaj połączone

z zaburzeniami układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego: uczucie ciepła, zmiany temperatury ciała (gorączka), ból głowy, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, uczucie zimna, omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

•    klinicznie istotne zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi, częstość akcji serca, szybki, wolny lub nieregularny rytm serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca,

•    obrzęk płuc lub płyn w płucach, zatrzymanie oddechu (zahamowanie układu oddechowego),

•    obrzęk ślinianek w jamie i ustnej i wokół ust (zapalenie ślinianek przyusznych, wywołane jodem),

•    obrzęk twarzy, skóry, języka, innych błon śluzowych (np. w nosie lub jamie ustnej) lub innych części ciała; ciężkie choroby skóry (zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy, krwawienie, bolesność skóry, obejmujące wargi, oczy, usta, nos oraz narządy płciowe),

•    obrzęk i zaczerwienienie skóry wokół nadmiernie tkliwej na ucisk żyły, skrzepy krwi w żyłach,

•    reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oraz zakażenie tkanki miękkiej.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zmieniona czynności tarczycy lub ciężka postać nadczynności tarczycy (przełom tarczycowy),

•    zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, prowadzące do udaru,

• przejściowe powikłania, takie jak, zawroty głowy i ból głowy,

•    reakcje w miejscu wstrzyknięcia: miejscowy ból i obrzęk w przypadku wstrzyknięcia produktu poza naczynie krwionośne.

Reakcje mogą wystąpić z opóźnieniem, jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, personelowi radiologicznemu lub lub radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać produkt Iopamigita

Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz tekturowym pudełku po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim.

Nie wolno stosować produktu Iopamigita, jeśli nie jest on klarowny.

Po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez 24 h w temperaturze 25oC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia fiolki nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy podać natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Każda fiolka przeznaczona jest do użycia tylko przez jednego pacjenta.

Nie zużyta zawartość fiolki powinna być zniszczona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Iopamigita

Jeden ml roztworu zawiera 755,2 mg iopamidolu, co odpowiada 370 mg jodu.

Jedna fiolka z 20 ml roztworu zawiera 15 104 mg iopamidolu, co odpowiada 7 400 mg jodu. Jedna fiolka z 50 ml roztworu zawiera 37 760 mg iopamidolu, co odpowiada 18 500 mg jodu. Jedna fiolka z 75 ml roztworu zawiera 56 640 mg iopamidolu, co odpowiada 27 750 mg jodu. Jedna fiolka z 100 ml roztworu zawiera 75 520 mg iopamidolu, co odpowiada 37 000 mg jodu. Jedna fiolka z 200 ml roztworu zawiera 151 040 mg iopamidolu, co odpowiada 74 000 mg jodu.

Inne składniki produktu to trometamol, sodu wapnia edetynian (dwuwodny), kwas solny 36% (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Iopamigita i co zawiera opakowanie.

Produkt Iopamigita jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji.

Roztwór jest klarowny, bez zabarwienia lub o zabarwieniu blado żółtym.

pH

6,5 - 7,5

Stężenie osmolowe w 37 °C [mOsm/kg]

835

Osmolarność w 37 °C [mOsm/l]

544

Ciśnienie osmotyczne w 37 °C [MPa]

2,08

Współczynnik lepkości

[mPa.s]

20 °C

13,25

37 °C

12,5

Produkt Iopamigita jest dostępny w przezroczystych fiolkach zamkniętych korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym kapslem i pakowany jest w pudełko tekturowe razem z tą Ulotką dla pacjenta.

Produkt Iopamigita 370 mg/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

10 fiolek zawierających 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml i 200 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

30 fiolek zawierających 20 ml, 50 ml, 75 ml i 100 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

20 fiolek zawierających 200 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4 50829 Koln Niemcy

Tel: + 49 221 5717-660 Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: imagingagents@agfa.com

Wytwórca:

Solupharm GmbH, Industriestr. 3, D-34212 Melsungen, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Grecja

Hiszpania

Holandia

Luksemburg

Łotwa

Niemcy

Polska

Portugalia

Republika Czeska

Rumunia

Słowenia

Słowacja

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania Włochy


Iopamigita 370 mg/ml Injektions-/Infusionslosung Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor injective/infusie HonaMHrma 370 mg/ml HH^e^HOHeH/ HH$y3HOHeH pa3TBop Iopamigita, injektions- og infusionsv$ske, oplosning 370 mg/ml opplosning

Iopamigita 370 mg/ml

Iopamigita 370 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Iopamigita 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Iopamigita 370 mg/ml oiaAupa yra svson/sy%uon

Iopamigita 370 mg/ml solución inyectable y para perfusion EFG

Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Iopamigita 370 mg/ml solution pour perfusion/injection

Iopamigita 370 mg/ml skidums injekcijam un infuzijam

Iopamigita 370 mg Iod/ml

Iopamigita

Iopamigita 370

IOPAMIGITA 370 MG/ML

Iopamigita 370 mg/ml solupe injectabila sau perfuzabila Iopamigita 370 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Iopamigita 370 mg/ml injekcny a infuzny roztok Iopamigita 370 mg/ml injektions-/infusionsvatska losning IOPAMIGITA 370 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile- per infusione

Data zatwierdzenia ulotki: 23.06.2013.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Zakres podania

Objętość

Angiografia klasyczna

Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DAS)

Arteriografia Inna, nie mózgowa

Dorośli: maksymalnie 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od badanego obszaru naczyniowego.

Dorośli: 30-40 ml. Maksymalnie 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od badanego obszaru naczyniowego.

Dzieci - dawka zależy od masy ciała i wzrostu.

Dzieci - dawka zależy od masy ciała i wzrostu.

Angiokardiografia

Dorośli: maksymalnie 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od badanego obszaru naczyniowego.

Dzieci - dawka zależy od masy ciała i wzrostu.

Angiografia tętnic wieńcowych

Dorośli: 4-10 ml/tętnicę, w razie konieczności wstrzyknięcie można powtórzyć.

Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (i.v. DSA).

Dorośli: 30-40 ml, w razie konieczności wstrzyknięcie można powtórzyć.

Dzieci - dawka zależy od masy ciała i wzrostu.

Tomografia komputerowa (CT)

Dorośli: 1-2 ml/kg m.c

Dzieci - dawka zależy od masy ciała i wzrostu.

Maksymalna dawka dla produktu Iopamigita 370 mg/ml wynosi 1,5 ml/kg m.c

Środki kontrastowe zawierające jod mogą być stosowane jedynie pod warunkiem zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych. Obejmują one dostęp do potrzebnego wyposażenia technicznego i medycznego.

Pacjent powinien być poddany obserwacji przez okres co najmniej 30 minut po badaniu ponieważ z doświadczeń wynika, że zwykle w tym czasie występuje większość poważnych zdarzeń niepożądanych.

Podanie dożylne lub dotętnicze (wstrzyknięcie lub infuzja).

Przed podaniem należy ogrzać środek kontrastowy do temperatury ciała. Doświadczenie wskazuje na lepszą tolerancję ogrzanego produktu.

Nie wolno stosować produktu Iopamigita, jeśli nie jest on klarowny.

Zasadniczo, środek kontrastowy powinien być pobrany do strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Czas kontaktu krwi ze środkiem kontrastowym zawartym w strzykawce lub cewniku powinien być jak najkrótszy, tak aby zmniejszyć do minimum ryzyko powstania powikłań zakrzepowo-zatorowych, związanych z badaniem. Należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, zaś cewnik wprowadzony do naczynia powinien być często przepłukiwany 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu (po dodaniu heparyny, jeśli jest to konieczne). Pozostałości środka kontrastowego, nie zużyte w trakcie badania muszą być zniszczone.

Jeśli jest to możliwe, środek kontrastowy powinien być podawany pacjentowi znajduj ącemu się w pozycji leżącej. Należy zapewnić możliwość natychmiastowej zmiany pozycji. Przed rozpoczęciem badania należy założyć stały dostęp dożylny w celu zapewnienia szybkiego podjęcia działania w nagłej sytuacji. Tak jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych zawierających jod, produkt Iopamigita może być stosowany we wszystkich badaniach diagnostycznych tylko wtedy, gdy zapewniony jest niezbędny sprzęt resuscytacyjny i leki ratujące życie.

Pacjent powinien być poddany obserwacji przez okres co najmniej 30 minut po badaniu, ponieważ doświadczenia wskazuj ą, że zwykle w tym czasie występuje większość ciężkich działań niepożądanych związanych z podawaniem środka kontrastowego. Cały personel lekarski i pielęgniarski powinien być poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych, a także

0    postępowaniu ogólnym i farmakologicznym postępowaniu w stanach nagłych.

Pacjentom z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością sercowo-krążeniową oraz chorym w złym stanie ogólnym należy podać możliwie małą dawkę środka kontrastowego. Czynność nerek powinna być kontrolowana przez co najmniej trzy dni po badaniu.

Ze względu na brak przydatności oraz możliwość sporadycznego wystąpienia ciężkich, reakcji nadwrażliwości nie zaleca się stosowania próbnego podania małej dawki środka kontrastowego w celu oceny nadwrażliwości.

Ponieważ donaczyniowe podanie iopamidolu może prowadzić do niewydolności nerek, należy wstrzymywać podawanie metforminy przed lub najpóźniej w momencie badania i nie wznawiać leczenia przez 48 godzin po badaniu. Leczenie może być wznowione po powrocie czynności nerek do prawidłowego stanu.

Chory powinien być prawidłowo nawodniony przed rozpoczęciem badania radiologicznego oraz po jego zakończeniu. Należy wyrównać wszystkie zaburzenia wodne i elektrolitowe.

U pacjentów, u których występuje dysproteinemia lub paraproteinemia (szpiczak mnogi/plazmocytoma), cukrzyca, wielomocz lub skąpomocz, dna moczanowa, a także u małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz u chorych z złym stanie ogólnym nie wolno ograniczać przyjmowania płynów przed podaniem środka kontrastowego.

U pacjentów z grup ryzyka należy kontrolować równowagę wodną i elektrolitową, zwracając uwagę na objawy spadku stężenia wapnia w surowicy.

W rzadkich przypadkach może wystąpić odwracalna niewydolność nerek. Czynnikami predysponującymi są: choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, zaburzenia równowagi płynów, zaawansowane stwardnienie tętnic, niewyrównana niewydolność serca, podanie dużych dawek środka kontrastowego lub wielokrotne wstrzyknięcia, bezpośrednie podanie środka kontrastowego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne produkty, które mogą uszkadzać nerki, ciężkie

1    przewlekłe nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i paraproteinemia (np. szpiczak, makroglobulinemia).

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek należy, jeśli jest to możliwe, unikać podawania leków potencjalnie uszkadzaj ących nerki, zanim środek kontrastowy nie zostanie całkowicie wydalony. Ponownie można podać środek kontrastowy dopiero po powrocie czynności nerek do stanu wyjściowego.

Środki kontrastowe zawierające jod mogą być usunięte z organizmu za pomocą dializy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed badaniem zaleca się podanie leku blokującego receptory alfa, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego przełomu nadciśnieniowego po donaczyniowym podaniu niejonowego środka kontrastowego.

Środki kontrastowe mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek lub substancji nieorganicznych (np. żelazo, miedź, wapń, fosforany). Nie należy wykonywać badań stężenia tych substancji w dniu podania środka kontrastowego.

U specjalnych grup pacjentów, takich jak pacjenci z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby należy odpowiednio dostosować dawkę środka kontrastowego.

Przed podaniem leku należy optycznie ocenić wygląd roztworu. Należy stosować tylko roztwór bez widocznych oznak zepsucia lub cząstek.

Nie wolno podawać neuroleptyków, ponieważ zmniejszaj ą one próg drgawkowy. Powyższa uwaga dotyczy także leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, przeciwhistaminowych oraz uspokajających z grupy fenotiazyn. Leki te powinny zostać odstawione, jeśli to możliwe, na 48 godzin przed wykonaniem angiografii mózgowej, a ponownie włączone po upływie 24 godzin od jej wykonania.

Jeśli to możliwe, należy unikać wykonywania badania angiograficznego u pacjentów z homocysteinurią, ze względu na zwiększone ryzyko indukcji powikłań zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz zastosować minimalną, skuteczną objętość środka kontrastowego.

Zawartość fiolki nie zużyta podczas pojedynczego badania pacjenta powinna być zniszczona.

Jodowe środki kontrastowe mogą wchodzić w reakcje z metalowymi powierzchniami, zawieraj ącymi miedź (np. mosiądz). Dlatego należy unikać stosowania urządzeń, w przypadku których produkt może mieć bezpośredni kontakt z takimi powierzchniami.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działania niepożądanego

Jeśli wystąpi niepożądana reakcja, należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego. Leczenie zależne jest od obrazu klinicznego. Poza ogólnym postępowaniem reanimacyjnym, może być wskazane leczenie farmakologiczne , np. leczenie ogólne (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, tlenoterapia), leczenie zaburzeń serowo-naczyniowych (leki zwężające naczynia krwionośne, osocze, elektrolity), leczenie drgawek (diazepam), leczenie stanu tężyczkowego (glikonian wapnia). Należy kontrolować czynność nerek przez co najmniej przez 3 dni po przedawkowaniu.

Należy mieć na uwadze, że u pacjentów przyjmuj ących jednocześnie beta-blokery efekt po podaniu adrenaliny i uzupełnieniu obj ętości płynów jest mniejszy.

11