Imeds.pl

Ipp 40 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest IPP 40 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40

3.    Jak stosować IPP 40

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać IPP 40

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest IPP 40 i w jakim celu się go stosuje

IPP 40 jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej - lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

IPP 40 stosuje się u:

dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat

   Refluksowe zapalenie przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

dorosłych

•    Zakażenie bakterią Helicobacterpylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zabicie bakterii

i zmniejszenie w ten sposób zagrożenia nawrotu choroby wrzodowej.

•    Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

•    Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40 Kiedy nie stosować leku IPP 40

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);

•    jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

•    zapasy witaminy B12 w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

•    pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza:

■    niezamierzone zmniejszenie masy ciała

■    nawracające wymioty

■    trudności w połykaniu

■    krwawe wymioty

■    bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość)

■    obecność krwi w kale

■    ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie leku IPP 40 wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.

IPP 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu:

•    leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 40 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków;

•    warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.

•    atazanawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażeń HIV)

•    metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie IPP 40.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że mogła zajść w ciążę albo karmi piersią, może stosować IPP 40 tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IPP 40 zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124)

Może on wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować IPP 40

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować IPP 40?

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacterpylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa antybiotyki (spośród amoksycyliny, klarytomycyny i metronidazolu (lub tynidazolu), które przyjmuje się dwa razy na dobę razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań przepisanych antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Dawkę można podwoić po konsultacji z lekarzem. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni, a choroby wrzodowej dwunastnicy od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego

Zalecaną dawką początkową są zazwyczaj dwie tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem. Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz zalecił więcej niż cztery tabletki na dobę, pacjent zostanie dokładnie poinformowany, kiedy powinien zakończyć przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.

   Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20).

•    Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 40

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku IPP 40

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 40

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

•    Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.

•    Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana): powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespól Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

•    Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiekszenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne możliwe działania niepożądane:

•    Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak IPP 40, zwłaszcza przez ponad rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy o tym poinformować lekarza.

•    Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja.

•    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); odczucie mrowienia; skurcz mięśni; zmniejszone stężenie sodu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniej szenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

•    Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

•    Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.

•    Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IPP 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku IPP 40 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nei używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera IPP 40

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i akrylanu etylu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda IPP 40 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką). Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimilini 2D,

9220 Lendava, Słowenia

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2014 Logo Sandoz

6 NL/H/0727/002/WS/03 5