Imeds.pl

Ipramol Steri-Neb (0,5 Mg + 2,5 Mg)/2,5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ipramol Steri-Neb, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Ipratropii bromidum + Salbutamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ipramol Steri-Neb i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipramol Steri-Neb

3.    Jak stosować lek Ipramol Steri-Neb

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ipramol Steri-Neb

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IPRAMOL STERI-NEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to Ipramol Steri-Neb. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzaj ących oskrzela, ułatwiaj ących oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docieraj ących do mięśni otaczaj ących drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.

Ipramol Steri-Neb stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u osób z długotrwałymi zaburzeniami dróg oddechowych (takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma i astma). Ipramol Steri-Neb zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IPRAMOL STERI-NEB

Kiedy nie stosować leku Ipramol Steri-Neb:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salbutamol, bromek ipratropiowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ipramol Steri-Neb (patrz punkt 6. Inne informacje);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę, w tym leki podobne do atropiny;

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy rytm serca, w tym bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu lub HOCM (Hypertrophic cardiomyopathy), schorzenie polegające na pogrubieniu części mięśnia sercowego, co powoduje zwężenie drogi odpływu krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku

Ipramol Steri-Neb.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ipramol Steri-Neb:

-    jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipramol Steri-Neb;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu;

- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca; jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tętnic lub występuje ból nóg podczas chodzenia;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba serca; nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku);

-    jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

-    jeśli u pacjenta występuje nadczynność gruczołu tarczowego;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono mukowiscydozę;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy zwany guzem chromochłonnym nadnerczy.

Przed zastosowaniem leku Ipramol Steri-Neb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych powyżej schorzeń.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipramol Steri-Neb i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Ipramol Steri-Neb. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następuj ących leków:

-    inne leki stosowane w astmie, w tym leki wziewne i tabletki stosowane w astmie, włączaj ąc leki rozszerzające oskrzela, jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Ipramol Steri-Neb i nasilać działania niepożądane;

-    beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Do tej grupy zaliczamy leki, takie jak propranolol. Te leki przeciwdziałają rozszerzeniu dróg oddechowych wywoływanemu przez Ipramol Steri-Neb.

-    niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne to leki przepisywane pacjentom z depresją i lękiem). Do tej grupy zalicza się leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);

-    digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Ipramol Steri-Neb może powodować zaburzenia rytmu serca;

-    diuretyki (leki moczopędne) oraz steroidy w tabletkach (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie, np. prednizolon). Leki te mogą zwiększać ryzyko zmniejszenia stężenia potasu;

-    środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu - pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ipramol Steri-Neb, jeśli pacjent będzie miał operację.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed planowanym znieczuleniem ogólnym w szpitalu lub u dentysty, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowanych lekach.

Jeśli pacjent będzie oddawał próbkę moczu do badań antydopingowych, powinien poinformować osobę przeprowadzającą badanie o przyjmowaniu leku Ipramol Steri Neb, ponieważ lek ten zawiera salbutamol, co może doprowadzić do pozytywnego wyniku testu.

Stosowanie leku Ipramol Steri-Neb z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipramol Steri-Neb.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Leku Ipramol Steri-Neb nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważaj ą nad zagrożeniem dla dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ipramol Steri-Neb pacjent może odczuwać zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK IPRAMOL STERI-NEB

Lek Ipramol Steri-Neb jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez usta po nebulizacji (rozpyleniu).

Ipramol Steri-Neb należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem (lub pielęgniarką).

Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Ipramol Steri-Neb u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.

Instrukcja dotycząca stosowania

   Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.

• Ostrożnie oddzielić ampułkę leku Ipramol Steri-Neb od oznakowanego blistra miękkiego przez przekręcenie i pociągnięcie. Nigdy nie należy używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta lub w przypadku zmiany barwy roztworu (rysunek A).

• Trzymać ampułkę pionowo i przekręcić górną jej część (rysunek B).

•    Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora (rysunek C).

• Postępować zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza dotyczącymi montażu i użycia nebulizatora.

• Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy również wylać.

• Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Ważne jest, aby nebulizator był czysty.



Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ampułki zawierające jedną dawkę leku Ipramol Steri-Neb nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki. Każdorazowo podczas stosowania leku Ipramol Steri-Neb w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.

Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio otwartej ampułki.

Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do nebulizacji w ampułce.

Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci zastrzyków.

Należy uważać, aby roztwór lub aerozol nie dostał się do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipramol Steri-Neb

W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te ustępuj ą w ciągu kilku godzin. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi, co jakiś czas i pobranie w tym celu krwi do badania. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów lub jeśli objawy się utrzymują.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W przypadku konieczności wizyty u lekarza lub przyjęcia do szpitala należy zabrać ze sobą wszystkie stosowane leki, również te, które są wydawane bez recepty; jeśli to możliwe, powinny one być w oryginalnych opakowaniach. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę w celu pokazania jej lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ipramol Steri-Neb

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie.

Przerwanie stosowania leku Ipramol Steri-Neb

Nie należy przerywać stosowania leku Ipramol Steri-Neb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ipramol Steri-Neb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Ipramol Steri-Neb, objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Ipramol Steri-Neb i natychmiast zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku Ipramol Steri-Neb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia.

Jeśli u pacjenta występuje ból oka lub dyskomfort w obrębie oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów.

Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipramol Steri-Neb lub jeśli pacjent przypuszcza, że może u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ipramol Steri-Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu -składnika leku Ipramol Steri-Neb, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Ipramol Steri-Neb jednocześnie z niektórymi, innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, takimi jak steroidy wziewne lub steroidy doustne, albo jeśli przyjmuje leki moczopędne. Lekarz może zalecić co jakiś czas wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.

Częstość występowania działań niepożądanych

Do często występujących działań niepożądanych (występujących u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: bóle głowy, kołatanie lub szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, nudności, kaszel, zaburzenia mowy oraz niewyraźne widzenie.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą: zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowe lub bardzo szybkie bicie serca, uczucie zdenerwowania, wymioty, drżenia i trudności w oddawaniu moczu.

Do rzadko występuj ących działań niepożądanych (występuj ących u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) należą: reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe), w tym obrzęki (mogące obejmować język, wargi i twarz), trudności w oddychaniu i duszność, pocenie się, zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (w tym niedrożność jelit), świąd, wysypka, bóle mięśni, osłabienie i kurcze mięśni, niepokój, zaburzenia pamięci, lęk, depresja, nadmierna ruchliwość u dzieci, a także ból lub inne dolegliwości dotyczące oczu, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu schorzeń, takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipramol Steri-Neb, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IPRAMOL STERI-NEB

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ipramol Steri-Neb po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ampułki Ipramol Steri-Neb przechowywać w opakowaniu dostarczonym wraz z produktem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Ipramol Steri-Neb, jeśli widoczne są przebarwienie lub zmętnienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ipramol Steri-Neb

Każda ampułka 2,5 ml leku Ipramol Steri-Neb zawiera:

- substancje czynne: 0,5 mg bromku ipratropiowego oraz 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu);

- inne składniki: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań i kwas solny, rozcieńczony.

Jak wygląda lek Ipramol Steri-Neb i co zawiera opakowanie

Każda plastikowa ampułka leku Ipramol Steri-Neb zawiera przezroczysty roztwór. Blistry miękkie zawierające po 5 ampułek zapakowane są w torebki, które umieszczone są w pudełkach tekturowych. Opakowanie zawiera 20, 25, 30, 40 lub 50 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska Wytwórca

IVAX Pharmaceuticals UK, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia

Ipramol 0.5mg / 2.5mg per 2.5ml Sumutinliuos

Irlandia

Ipramol Steri-Neb 0.5mg / 2.5mg per 2.5ml Nebuliser Solution

Holandia

Ipramol 0.5mg / 2.5mg per 2.5 ml Verneveloplossing

Szwecja

Ipramol 0.5mg / 2.5mg losning for nebulisator

Wielka Brytania

Ipramol Steri-Neb 0.5mg / 2.5mg per 2.5ml Nebuliser Solution

Austria

Nebu - Iprasal 0.5mg / 2.5mg per 2.5ml Losung fur einen Vernebler

Belgia

Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg verneveloplossing

Niemcy

Ipramol TEVA 0,5 mg + 2,5 mg /2,5 ml Steri-Neb Losung fur einen Vernebler

Dania

Ipramol Steri-Neb

Grecja

Ipramol Steri-Neb 0,5/2,5mg ava 2,5ml Ara^npa yra Eronvoń ps EKvspwrń

Węgry

Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg oldat porlasztasra

Holandia

Ipramol 0.5mg / 2.5mg per 2.5 ml Verneveloplossing

Dania

Ipramol Steri-Neb

Włochy

Ipramol 0.5mg / 2.5mg per 2.5ml Soluzione da nebulizzare

Luksemburg

Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg solution pour inhalation par nebuliseur

Polska

Ipramol Steri-Neb

Portugalia

Ipramol 0.5mg/dose + 2.5mg/dose per 2.5ml Soluęao para inalaęao por nabulizaęao

Rumunia

Ipratropiu/salbutamol TEVA 0.5/2.5mg per 2.5ml solutie de inhalat prin nebulizator

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2012

6