Imeds.pl

Irbenahyp 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbenahyp, 75 mg, tabletki powlekane Irbenahyp, 150 mg, tabletki powlekane Irbenahyp, 300 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Irbenahyp i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbenahyp

3.    Jak stosować Irbenahyp

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbenahyp

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Irbenahyp i w jakim celu się go stosuje

Irbenahyp należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Irbenahyp zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Irbenahyp spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbenahyp jest stosowany:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)

•    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbenahyp Kiedy nie stosować leku Irbenahyp

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Irbenahyp we wczesnym okresie ciąży -patrz punkt Ciąża)

Leku Irbenahyp nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbenahyp należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.

•    Jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek.

•    Jeśli występują zaburzenia dotyczące serca.

•    Jeśli Irbenahyp stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie w celu oznaczenia stężenia potasu we krwi w przypadku zaburzeń czynności nerek.

•    Jeśli planowany jest zabieg operacyjny (chirurgiczny) lub podanie leków znieczulających.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbenahyp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Irbenahyp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Irbenahyp zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    preparaty uzupełniające potas

•    zamienniki soli zawierające potas

•    leki powodujące gromadzenie potasu (np. niektóre leki moczopędne)

•    leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.

Irbenahyp z jedzeniem, piciem i alkoholem

Irbenahyp może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbenahyp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Irbenahyp. Nie zaleca się stosowania leku Irbenahyp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Irbenahyp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że Irbenahyp zaburzy zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbenahyp zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeśli pacjenta poinformowano o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.    Jak stosować Irbenahyp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbenahyp jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednia ilością płynu (np. szklanką wody). Irbenahyp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbenahyp tak długo jak zaleci lekarz.

•    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zazwyczaj stosowana dawka to 150 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

• Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu współistniejącej choroby nerek to 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializoterapii oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno zostać osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbenahyp

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbenahyp dzieciom

Nie należy podawać leku Irbenahyp dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbenahyp

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i (lub) języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbenahyp i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych lekiem Irbenahyp należały:

• Bardzo często: u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz z chorobą nerek może wystąpić zwiększenie stężenia potasu, stwierdzane w badaniach krwi.

•    Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniu krwi. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz z chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni i zmniejszenie stężenia białka w krwinkach czerwonych (hemoglobiny).

•    Niezbyt często: przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbenahyp do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana. Te działania niepożądane to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych). Opisywano też niezbyt często przypadki żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i (lub) twardówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Irbenahyp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Irbenahyp

•    Irbenahyp, 75 mg: Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

• Irbenahyp, 150 mg: Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

• Irbenahyp, 300 mg: Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana, kukurydziana laktoza jednowodna poloksamer 188 kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian Otoczka:

Opadry white 20A28735 o składzie -

hydroksypropyloceluloza

hypromeloza 6cP

tytanu dwutlenek (E 171)

talk

Jak wygląda lek Irbenahyp i co zawiera opakowanie

•    Irbenahyp, 75 mg: białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane.

• Irbenahyp, 150 mg: białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału i wytłoczonym oznaczeniem 'G' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

• Irbenahyp, 300 mg: białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Genepharm (Europe) Trading Ltd.

El Greco House, 1066 Nicosia Cypr

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Irbenahyp 75/150/300 mg Republika Czeska: Irbenahyp 75/150/300 mg Węgry: Irbezartan Genepharm 75/150/300 mg Polska: Irbenahyp

Republika Słowacka: Irbenahyp 75/150/300 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: