Imeds.pl

Irbesartan Hct Fair-Med 150 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan HCT Fair-Med, 150 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Irbesartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan HCT Fair-Med

3.    Jak stosować lek Irbesartan HCT Fair-Med

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbesartan HCT Fair-Med

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irbesartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan HCT Fair-Med jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Obie te substancje czynne w leku Irbesartan HCT Fair-Med razem działają na zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi skuteczniej niż każda z nich podawana oddzielnie.

Lek Irbesartan HCT Fair-Med jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

(pierwotne nadciśnienie tętnicze), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan HCT Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Irbesartan HCT Fair-Med:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

•    jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan HCT Fair-Med również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży)

•    jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek

•    jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu

•    jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi

•    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan HCT Fair-Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty oraz należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

•    jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka

•    jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub przeprowadzono u niego przeszczep nerki

•    jeśli u pacjenta występują choroby serca

•    jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby

•    jeśli pacjent ma cukrzycę

•    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE)

•    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i w następstwie wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

•    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan HCT Fair-Med”

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lek Irbesartan HCT Fair-Med nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ lek stosowany w tym okresie może spowodować poważne szkody u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

•    jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową

•    jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan HCT Fair-Med)

•    jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) pojawiającymi się szybciej niż zwykle

•    jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające

•    jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku Irbesartan HCT Fair-Med. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Irbesartan HCT Fair-Med nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Inne leki i Irbesartan HCT Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Irbesartan HCT Fair-Med, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit nie powinny być stosowane łącznie z lekiem Irbesartan HCT Fair-Med bez ścisłego nadzoru lekarskiego.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i (lub) zastosowaniu innych środków ostrożności.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan HCT Fair-Med” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    suplementy potasu

•    substytuty soli zawierające potas

•    leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

•    niektóre leki przeczyszczające

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

•    suplementy uzupełniające witaminę D

•    leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca

•    leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny)

•    karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, glikokortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywic kolestyraminy i kolestypolu, stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Irbesartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem

Lek Irbesartan HCT Fair-Med może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan HCT Fair-Med, jeżeli w czasie leczenia pacjent pije alkohol, może odczuwać nasilone zawroty głowy związane ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan HCT Fair-Med przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan HCT Fair-Med. Irbesartan HCT Fair-Med nie jest zalecany podczas ciąży i nie może być stosowany, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ lek stosowany w tym okresie może spowodować poważne szkody u dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan HCT Fair-Med nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Irbesartan HCT Fair-Med wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Irbesartan HCT Fair-Med zawiera laktozę

Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

3. Jak stosować lek Irbesartan HCT Fair-Med

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Irbesartan HCT Fair-Med to jedna lub dwie tabletki na dobę. Lek Irbesartan HCT Fair-Med zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza w sytuacji, gdy poprzednia terapia nie przyniosła pożądanych rezultatów w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię na lek Irbesartan HCT Fair-Med.

Sposób podawania

Irbesartan HCT Fair-Med jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan HCT Fair-Med może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan HCT Fair-Med tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać leku Irbesartan HCT Fair-Med dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan HCT Fair-Med

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan HCT Fair-Med

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan HCT Fair-Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

•    nudności/wymioty

•    zaburzenia oddawania moczu

•    zmęczenie

•    zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej)

•    badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

•    biegunka

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    omdlenia

•    zwiększenie częstości skurczów serca

•    napadowe zaczerwienienie twarzy

•    obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną)

•    badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu do obrotu, ale ich częstość występowania nie jest znana. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana, należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Oprócz wymienionych powyżej skutków ubocznych odnotowano również: bóle w klatce piersiowej. Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać tocznia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irbesartan HCT Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po „EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Irbesartan HCT Fair-Med

• Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku Irbesartan HCT Fair-Med 150 mg + 12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Irbesartan HCT Fair-Med i co zawiera opakowanie

Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze brzoskwiniowym, z wytłoczonym „L183” po jednej stronie i gładka z drugiej.

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A - Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

MEDICOFARMA SA.

ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:    Irbesartan Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets

Niemcy:    Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12.5mg Filmtabletten

Malta:    Irbesartan HCTZ Fair-Med 150 mg/12.5 mg film-coated tablets

Polska:    Irbesartan HCT Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13-02-2015

7