Imeds.pl

Irbesartan Hct Pfizer 150 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Irbesartan HCT Pfizer, 150 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Irbesartan HCT Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Irbesartan HCT Pfizer

3.    Jak przyjmować lek Irbesartan HCT Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbesartan HCT Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irbesartan HCT Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Irbesartan HCT Pfizer jest połączeniem dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Dwa składniki czynne leku Irbesartan HCT Pfizer współdziałają ze sobą, zmniejszając ciśnienie tętnicze w większym stopniu, niż każdy z nich podawany oddzielnie.

Lek Irbesartan HCT Pfizer jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, jeśli zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie nie zapewnia właściwego wyrównania ciśnienia tętniczego.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Irbesartan HCT Pfizer

Kiedy nie przyjmować leku Irbesartan HCT Pfizer

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów.

Po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Irbesartan HCT Pfizer we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża).

•    Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

•    Jeśli pacjent ma trudności w wytwarzaniu moczu.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono występujące stale zwiększone stężenie wapnia lub zmniejszone stężenie potasu we krwi.

Leku Irbesartan HCT Pfizer nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Irbesartan HCT Pfizer należy zwrócić się do lekarza,

jeśli pacjent ma:

•    nasilone wymioty lub biegunkę;

•    schorzenia nerek lub przeszczepioną nerkę;

•    schorzenia serca;

•    schorzenia wątroby;

•    cukrzycę;

•    toczeń rumieniowaty (określany także jako toczeń lub toczeń rumieniowaty układowy);

•    pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i w następstwie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan HCT Pfizer we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

•    jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;

•    jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan HCT Pfizer);

•    jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, tworzenie się pęcherzy), występuj ącymi szybciej niż zwykle;

•    jeśli planowany jest zabieg operacyjny (chirurgiczny) lub podanie środków znieczulających. Inne leki i Irbesartan HCT Pfizer

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Irbesartan HCT Pfizer, mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy stosować preparatów zawierających lit jednocześnie z lekiem Irbesartan HCT Pfizer.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    suplementy potasu;

•    zamienniki soli kuchennej zawierające potas;

•    leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (diuretyki);

•    niektóre środki przeczyszczające;

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;

•    leki stosowane w niedoborze witaminy D;

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny);

•    karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza o zażywaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze, steroidów, leków przeciwnowotworowych, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w zapaleniu stawów lub żywic: cholestyraminy i kolestypolu, stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Irbesartan HCT Pfizer z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Irbesartan HCT Pfizer może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan HCT Pfizer, w przypadku spożywania alkoholu w czasie leczenia mogą wystąpić nasilone zawroty głowy podczas wstawania, szczególnie z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan HCT Pfizer przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Irbesartan HCT Pfizer. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan HCT Pfizer we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan HCT Pfizer podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Irbesartan HCT Pfizer wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w rzadkich przypadkach, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan HCT Pfizer Irbesartan HCT Pfizer zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak przyjmować lek Irbesartan HCT Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan HCT Pfizer to jedna lub dwie tabletki na dobę.

Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Irbesartan HCT Pfizer, jeśli wcześniejsze leczenie nie spowodowało wystarczaj ącego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na stosowanie leku Irbesartan HCT Pfizer.

Sposób podania

Lek Irbesartan HCT Pfizer stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan HCT Pfizer można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan HCT Pfizer tak długo, jak zaleci lekarz.

Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno zostać osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan HCT Pfizer

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan HCT Pfizer dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan HCT Pfizer dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Irbesartan HCT Pfizer

W razie przypadkowego pominięcia dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Irbesartan HCT Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka), a także miejscowy obrzęk twarzy, warg i (lub) języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan HCT Pfizer i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem w połączeniu z hydrochlorotiazydem były następujące:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10pacjentów na 100)

   nudności i (lub) wymioty;

•    zaburzenia w oddawaniu moczu;

•    zmęczenie;

•    zawroty głowy (w tym podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej);

•    badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększenie stężenia substancji, które określaj ą czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10pacjentów na 1000)

•    biegunka;

•    małe ciśnienie tętnicze;

•    omdlenie;

•    przyspieszona czynność serca (przyspieszone tętno);

•    nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy;

•    obrzęk;

•    zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną);

   badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan HCT Pfizer do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan HCT Pfizer do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Są to: ból głowy, szum uszny, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu].

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu]; zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór krwinek białych, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek krwi (elementy odpowiedzialne za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), charakteryzuj ące się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością w czasie wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry, w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać tocznia rumieniowatego, charakteryzuj ącego się wysypką mogącą pojawić się na twarzy, szyi i skórze owłosionej głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i kurcze mięśni; zaburzenia czynności serca (tętna); zmniejszenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Potwierdzono, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze zwiększeniem jego dawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Irbesartan HCT Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Irbesartan HCT Pfizer

Irbesartan HCT Pfizer. 150 mg + 12,5 mg

-    Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Irbesartan HCT Pfizer zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).

Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 12,5 mg

-    Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Irbesartan HCT Pfizer zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).

Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 25 mg

-    Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Irbesartan HCT Pfizer zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czarny (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Irbesartan HCT Pfizer i co zawiera opakowanie

Irbesartan HCT Pfizer, 150 mg + 12,5 mg

Brzoskwiniowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „H 35” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 12,5 mg

Brzoskwiniowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „H 36” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Irbesartan HCT Pfizer, 300 mg + 25 mg

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „H 37” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku są dostępne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w białych, nieprzeźroczystych butelkach z HDPE z białym, nieprzeźroczystym polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry:

150 mg + 12,5 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

300 mg + 12,5 mg oraz 300 mg + 25 mg: 10, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:

30 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Blistry:

150 mg + 12,5 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

300 mg + 12,5 mg oraz 300 mg + 25 mg: 10, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

6

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Italia s.r.l.

Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy

Wytwórca/Importer

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja

Hiszpania

Niemcy

Polska Portugalia Wielka Brytania


IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 150mg/12.5mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg, comprime pellicule

Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharmacia 150 mg/12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg & 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irbesartan plus HCT Pfizer 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten Irbesartan HCT Pfizer Irbesartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Irbesartan and Hydrochlorothiazide 150 mg / 12.5 mg, 300 mg / 12,5 mg & 300 mg / 25 mg Film-coated Tablets

Włochy    Irbesartan e Idroclorotiazide Pfizer

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7