Imeds.pl

Irbesartan Pfizer 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan Pfizer, 75 mg, tabletki Irbesartan Pfizer, 150 mg, tabletki Irbesartan Pfizer, 300 mg, tabletki

Irbesartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irbesartan Pfizer i w jakim celu    się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku    Irbesartan Pfizer

3.    Jak stosować lek Irbesartan Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbesartan Pfizer

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK IRBESARTAN PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan Pfizer należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancj ą wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Pfizer zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Pfizer spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Irbesartan Pfizer jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze);

•    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których istnieją laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN PFIZER Kiedy nie stosować leku Irbesartan Pfizer

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Pfizer.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku Irbesartan Pfizer również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).

Leku Irbesartan Pfizer nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irbesartan Pfizer

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta.

•    Jeśli pacjent ma intensywne wymioty lub biegunkę.

•    Jeśli pacjent ma chorobę nerek.

•    Jeśli pacjent ma chorobę serca.

•    Jeśli lek Irbesartan Pfizer stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi; dotyczy to szczególnie badania stężenia potasu we krwi w przypadku zaburzenia czynności nerek.

•    Jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Pfizer we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowanie leku w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Irbesartan Pfizer zwykle nie wpływa na działanie innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymienione leki, konieczne może być badanie krwi:

•    preparaty uzupełniające potas,

•    zamienniki soli kuchennej zawierające potas,

• leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne),

•    leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie leku Irbesartan Pfizer z jedzeniem i piciem

Lek Irbesartan Pfizer może być stosowany w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Lekarz musi zostać poinformowany o podejrzeniu ciąży (lub możliwości zajścia w ciążę). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Pfizer przed zajściem w ciążę lub, gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku.

Stosowanie leku Irbesartan Pfizer nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowanie leku w tym czasie może powodować ciężkie uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie. Lek Irbesartan Pfizer nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Irbesartan Pfizer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niekiedy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IRBESARTAN PFIZER

Lek Irbesartan Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Lek Irbesartan Pfizer jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Pfizer można stosować w czasie posiłków lub niezależnie od nich. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Pfizer, tak długo jak zaleci to lekarz.

•    Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowana dawka to 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

U pacjentów hemodializowanych oraz osób powyżej 75 roku życia, lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia

Pełne działanie zmniejszające ciśnienie jest zazwyczaj osiągane w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Pfizer

W razie przypadkowego przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan Pfizer dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan Pfizer dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Pfizer

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Irbesartan Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Pfizer i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

Bardzo często: występują u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów.

Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:

•    Bardzo często: zwiększone stężenie potasu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z współistniejącą chorobą nerek.

•    Często: zawroty głowy, nudności i (lub) wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi.

•    Niezbyt często: przyspieszenie czynności serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność i (lub) zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu, lecz częstość ich występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (leukoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN PFIZER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan Pfizer, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan Pfizer

•    Substancją czynną leku jest irbesartan.

Każda tabletka leku Irbesartan Pfizer, 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.

Każda tabletka leku Irbesartan Pfizer, 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

Każda tabletka leku Irbesartan Pfizer, 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

•    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), hypromelozę, polisorbat 80, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Irbesartan Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki

Irbesartan Pfizer, 75 mg, tabletki

Tabletki    niepowlekane,    białe    lub    prawie    białe,    owalne,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

symbolem „H 28” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Irbesartan Pfizer, 150 mg, tabletki

Tabletki    niepowlekane,    białe    lub    prawie    białe,    owalne,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

symbolem „H 29” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Irbesartan Pfizer, 300 mg, tabletki

Tabletki    niepowlekane,    białe    lub    prawie    białe,    owalne,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

symbolem „H 30” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Irbesartan Pfizer jest dostępny w:

Przezroczystych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Pojemnikach HDPE zawierających: 30 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l., Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy. Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia.

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Węgry


Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimes Irbesartan Pfizer 75 mg/150 mg/ 300 mg TaóaeTKH Irbesartan Pfizer 75 mg/150 mg/ 300 mg tablety Irbesartan Pfizer

Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletti Irbesartan Pfizer 75mg/ 150 mg/ 300 mg comprime Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Aroma Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta

Irlandia

Irbesartan

Włochy

Irbesartan

Litwa

Irbesartan

Luksemburg

Irbesartan

Holandia

Irbesartan

Norwegia

Irbesartan

Polska

Irbesartan

Portugalia

Irbesartan

Rumunia

Irbesartan

Słowacja

Irbesartan

Hiszpania

Irbesartan

Szwecja

Irbesartan

Wielka Brytania

Irbesartan

Data zatwierdzenia ulotki:

Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg compresse Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletes Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimes Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten Pfizer Pfizer Pfizer

Pfizer 75 mg/150 mg/ 300 mg comprimate Pfizer 75 mg/150 mg/ 300 mg tablety Pfizer Pfizer

75 mg/150 mg/ 300 mg tablets

6