Imeds.pl

Irbesartan Stada 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan STADA, 150 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irbesartan STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan STADA

3.    Jak stosować lek Irbesartan STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbesartan STADA

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK IRBESARTAN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan STADA należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek Irbesartan STADA zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek Irbesartan STADA spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Irbesartan STADA jest stosowany:

-    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistne nadciśnienie tętnicze)

-    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN STADA Kiedy nie stosować leku Irbesartan STADA

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (irbesartan) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan STADA,

-    po trzecim miesiącu ciąży. (Należy także unikać stosowania leku Irbesartan STADA we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Nie należy stosować leku Irbesartan STADA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irbesartan STADA

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

-    jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka

-    jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek

-    jeśli występują zaburzenia dotyczące serca

-    jeśli pacjent stosuje lek Irbesartan STADA z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań,

szczególnie dotyczy to oznaczania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

-    jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia.

-    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan STADA we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią’’).

Stosowanie leku Irbesartan STADA z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Irbesartan STADA zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Mogą być konieczne badania krwi w przypadku przyjmowania:

-    suplementów potasu,

-    substytutów soli zawierających potas,

-    leków moczopędnych oszczędzających potas (niektóre diuretyki),

-    leków zawieraj ących lit.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania pewnych leków przeciwbólowych, nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie leku Irbesartan STADA z jedzeniem i piciem

Lek Irbesartan STADA może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan STADA przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan STADA. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan STADA we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan STADA podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu irbesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Irbesartan STADA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan STADA

Lek Irbesartan STADA zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK IRBESARTAN STADA

Lek Irbesartan STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Lek Irbesartan STADA przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można zażywać w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan STADA tak długo, jak zaleci lekarz.

•    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (jedna tabletka na dobę). Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę), w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

•    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z współistniejącą chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan STADA

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Irbesartan STADA u dzieci.

Nie należy stosować leku Irbesartan STADA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan STADA

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Irbesartan STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, obserwowano rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku twarzy, warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana następująco:

Bardzo często

Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

Występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lek Irbesartan STADA może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

•    U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą 2 typu oraz współistniejącą chorobą nerek, zwiększone stężenie potasu stwierdzane w badaniach krwi.

Często:

•    Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) stwierdzane w badaniach krwi.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często:

•    Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia czynności seksualnych, bóle w klatce piersiowej.

Częstość występowania nie jest znana:

•    Bóle głowy, zaburzenia smaku dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN STADA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Irbesartan STADA

Substancją czynną jest irbesartan. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.

Inne składniki rdzenia tabletki to:

•    Laktoza jednowodna

•    Skrobia żelowana, kukurydziana

•    Kopowidon

•    Kroskarmeloza sodowa

•    Krzemionka koloidalna, bezwodna

•    Magnezu stearynian

Inne składniki otoczki tabletki to:

•    Hypromeloza 6cP

•    Makrogol 400

•    Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Irbesartan STADA i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Irbesartan STADA są białe, obustronnie wypukłe, owalne, o długości około 13 mm. Lek Irbesartan STADA jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań: 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur, Holandia S. A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22, B-1020 Brussels, Belgia Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Niemcy:

Dania:

Francja:

Irlandia:

Luksemburg:

Holandia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Szwecja:


Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan


STADA 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten EG 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten STADA 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten STADA 150 mg/300 mg filmovertrunke tabletter EG 75 mg/150 mg/300 mg comprimes pellicules Clonmel 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets EG 75 mg/150 mg/300 mg comprimes pellicules CF 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten STADA Stada

HF 150 mg/300 mg comprimate filmate

STADA 75 mg/150 mg/300 mg filmdragerade tabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 05.06.2013

5