Imeds.pl

Irbesartan Usv 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan USV, 75 mg, tabletki powlekane Irbesartan USV, 150 mg, tabletki powlekane Irbesartan USV, 300 mg, tabletki powlekane

Irbesartan

Nazwa leku:

Irbesartan USV,

zwany dalej lek Irbesartan w niniejszym dokumencie.

Należy


zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Irbesartan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan

3.    Jak stosować Irbesartan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irbesartan

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST IRBESARTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan jest stosowany:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

   w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN

Kiedy nie stosować leku Irbesartan

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan

•    jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irbesartan

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

•    jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka

•    jeśli występują zaburzenia nerek

•    jeśli występują zaburenia serca

•    jeśli Irbesartan stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.

W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

•    jesli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

Leku Irbesartan nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Irbesartan zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    preparaty uzupełniające potas

•    zamienniki soli kuchennej zawierające potas

•    leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

•    leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartan może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan z jedzeniem i piciem

Irbesartan może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza, gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan

Irbesartan zawiera laktozę. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN Dawkowanie

Należy zawsze stosować Irbesartan zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Irbesartan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

•    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki 75 mg na dobę). Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki 75 mg na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

•    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących Irbesartan zgłaszano rzadko przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan i natychmiast skontaktować się zlekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Irbesartan należały:

•    Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

•    Często: zawroty głowy, nudności i wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

•    Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność lub zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Irbesartan

Substancją czynną leku jest irbesartan.

Każda tabletka leku zawiera 75 mg 150 mg i 300 mg irbesartan.

Inne składniki:

Otoczka tabletki powlekanej:laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, hypromeloza 2910, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry 32F38977 biała (laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000)

Jak wygląda lek Irbesartan i co zawiera opakowanie

Irbesartan 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wygrawerowanym „U21” na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie. Irbesartan 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wygrawerowanym „U22” na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie. Irbesartan 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wygrawerowanym „U23” na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie.

Irbesartan 75 mg, 150 mg and 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/ Aluminium po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 lub w butelki HDPE zawierające 100, 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

USV Europe Limited, The Podium, 1 Eversholt Street, Euston, London NW1 2DN, United Kingdom.

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets Irbesartan 150 mg Film-coated Tablets Irbesartan 300 mg Film-coated Tablets

Francja:

Irbesartan USV Europe 75 mg comprime pellicule Irbesartan USV Europe 150 mg comprime pellicule Irbesartan USV Europe 300 mg comprime pellicule

Niemcy:

Irbesartan USV Europe 75 mg Filmtabletten Irbesartan USV Europe 150 mg Filmtabletten Irbesartan USV Europe 300 mg Filmtabletten

Holandia:

Irbesartan USV Europe 75 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan USV Europe 150 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan USV Europe 300 mg, filmomhulde tabletten

Polska:

Irbesartan USV

Portugalia:

Irbesartan USV Europe

Słowacja:

Irbesartan 75 mg film-obalene tablety Irbesartan 150 mg film-obalene tablety Irbesartan 300 mg film-obalene tablety

Data zatwierdzenia ulotki

Page 6 of 6