Imeds.pl

Irinocol 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irinocol, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinocol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinocol

3.    Jak stosować lek Irinocol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinocol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IRINOCOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irinocol należy do grupy leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych).

Lek Irinocol jest wskazany w leczeniu zaawansowanej postaci raka jelita grubego u pacjentów dorosłych, jako jedyny lek albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Lekarz może zalecić stosowanie Irinocol

-    w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego,

-    w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, wykazuj ącego obecność receptorów naskórkowego czynnika wzrostu,

-    w skojarzeniu z kapecytabiną i z bewacyzumabem lub bez tego leku w leczeniu raka jelita grubego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOCOL Kiedy nie stosować leku Irinocol:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinocol (patrz wykaz składników w punkcie 6 „Inne informacje”),

•    jeśli u pacjenta występuj ą jakiekolwiek inne choroby jelit albo pacjent podaje w wywiadzie niedrożność jelit,

• jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży,

•    jeśli u pacjenta występuj ą schorzenia wątroby,

•    jeśli pacjent ma uszkodzony szpik kostny,

•    jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, ponieważ lek zawiera sorbitol (E420),

•    jeśli pacjent przyjmuje preparaty dziurawca zwyczajnego (ziołowy preparat stosowany w łagodzeniu depresji i zaburzeń snu),

•    jeśli stan ogólny pacjenta jest zły.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Irinocol o chorobach nerek.

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że z lekiem Irinocol będzie również otrzymywał cetuksymab, bewacyzumab lub kapecytabinę, należy zapoznać się z ulotką informacyjną cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinocol

Ten lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli lek został przepisany do stosowania u dziecka.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Jako że Irinocol jest lekiem przeciwnowotworowym, może być stosowany u pacjentów w oddziałach specjalistycznych oraz pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel jednostki specjalistycznej wyjaśni pacjentowi, czego może się spodziewać i na co powinien zwrócić szczególną uwagę w trakcie i po zakończeniu leczenia. Niniejsza ulotka może pomóc pacjentowi w zapamiętaniu tych kwestii.

1.    Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Irinocol

Podczas podawania leku Irinocol (30-90 minut) i w ciągu 24 godzin po podaniu u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, bóle brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (wydzielina nosa), niskie ciśnienie tętnicze, poszerzenie naczyń krwionośnych, potliwość, dreszcze, uczucie dyskomfortu i bycia chorym, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie i ślinotok.

Zespół tych objawów określany jest jako „ostry zespół cholinergiczny” i może on być leczony (atropiną). Jeśli u pacjenta występuj ą takie objawy, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zleci odpowiednie leczenie.

2.    Okres od dnia po zastosowaniu leczenia lekiem Irinocol do kolejnego cyklu leczenia

W tym okresie u pacjenta może dochodzić do różnorodnych objawów, które mogą być poważne i mogą wymagać niezwłocznego wdrożenia odpowiedniej terapii oraz ścisłego nadzoru medycznego.

Biegunka

Jeżeli u pacjenta biegunka rozpoczyna się po upływie więcej niż 24 godzin, licząc od podania leku Irinocol („biegunka opóźniona”) może mieć ona poważne konsekwencje. Często występuje około piątego dnia po podaniu leku. Biegunka wymaga natychmiastowego leczenia i odpowiedniego ścisłego monitorowania. Niezwłocznie po pojawieniu się pierwszych luźnych i płynnych stolców należy zastosować poniższe postępowanie:

1.    Pacj ent powinien niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, który nadzoruj e terapię i powiedzieć mu o biegunce. Jeżeli pacjent nie może skontaktować się ze swoim lekarzem, powinien zgłosić się w oddziale szpitalnym, który nadzoruje terapię lekiem Irinocol. Poinformowanie tego oddziału o zaistniałej biegunce ma duże znaczenie.

2.    Pacjent powinien zażyć jakikolwiek przepisany przez lekarza lek przeciwbiegunkowy i stosować go ściśle według zaleceń lekarskich. Terapii nie można zmieniać bez porozumienia się z lekarzem prowadzącym. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg jednorazowo i następnie 2 mg, co 2 godziny, również w nocy). Leczenie powinno być kontynuowane przez przynajmniej 12 godzin po oddaniu ostatniego luźnego stolca. Zalecana dawka loperamidu nie może być przyjmowana przez okres dłuższy niż 48 godzin.

3.    Pacjent powinien niezwłocznie zacząć przyjmowanie dużej ilości wody i innych płynów (tj. wody, wody sodowej, wody gazowanej, zup albo zastosować inną postać terapii nawadniającej).

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub oddział szpitalny nadzorujący terapię, jeżeli:

- wystąpiły nudności, wymioty, gorączka, jak również biegunka;

- biegunka utrzymuje się nadal, po upływie 48 godzin od rozpoczęcia jej leczenia.

Uwaga: Pacjent nie powinien stosować innej formy leczenia biegunki, niż zalecona pacjentowi przez lekarza prowadzącego i płynów innych, niż wymienione powyżej. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza. Leczenie przeciwbiegunkowe nie powinno być stosowane w celu profilaktyki kolejnych epizodów biegunki, nawet wówczas, jeżeli w ostatnich cyklach leczenia występowała u pacjenta biegunka.

Gorączka

Jeżeli temperatura ciała wzrasta powyżej 38° C może to być objawem zakażenia, zwłaszcza, jeżeli u pacjenta również wystąpiła biegunka. Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (wzrost temperatury powyżej 38° C), należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym lub oddziałem szpitalnym, aby możliwe było rozpoczęcie odpowiedniej terapii.

Nudności i wymioty

Jeżeli u pacjenta wystąpiły nudności i (lub) wymioty, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym lub oddziałem szpitalnym.

Neutropenia

Lek Irinocol może wywołać zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z zakażeniami. Stan ten określany jest jako neutropenia. Neutropenia pojawia się dość często podczas leczenia irynotekanem i jest stanem odwracalnym. Lekarz prowadzący powinien zlecić regularną kontrolę morfologii (składu) krwi u pacjenta, aby ściśle monitorować liczbę białych krwinek. Neutropenia należy do poważnych stanów i powinna być natychmiast leczona i ściśle monitorowana.

Jeśli u pacjenta występuje gorączka, może ona wskazywać na zakażenie związane z neutropenią i wymagać natychmiastowego leczenia.

Zaburzenia oddychania

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Irinocol oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy wykonać badanie parametrów czynności wątroby (badania krwi).

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden lub większa liczba objawów wymienionych powyżej, po powrocie ze szpitala do domu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem prowadzącym leczenie lekiem Irinocol.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ lek ten nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości ze strony nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego, silnych witamin i minerałów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Irinocol, na przykład ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) i niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).

Nie wolno stosować leków pochodzenia roślinnego, zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) w tym samym czasie, co lek Irinocol lub pomiędzy jego kolejnymi infuzjami, ponieważ działanie irynotekanu może być zmniejszone.

Jeśli konieczna jest operacja, należy powiedzieć lekarzowi podającemu znieczulenie o stosowaniu tego leku, gdyż może on wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w czasie operacji.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w szpitalu.

Leku Irinocol nie wolno stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Należy stosować środki antykoncepcyjne, zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, w trakcie oraz przez przynajmniej trzy miesiące po zakończeniu terapii. Jeżeli pacjentka zajdzie w tym czasie w ciążę, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Nie należy karmić piersią podczas terapii lekiem Irinocol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinocol może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń lub maszyn.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Irinocol może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia w ciągu 24 godzin po podaniu. Jeżeli do tego dojdzie, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinocol

Irinocol zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Irinocol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, dlatego można uznać, że nie zawiera sodu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK IRINOCOL

Irinocol podaje się w infuzji dożylnej przez 30 do 90 minut.

Ilość Irinocol zalecona pacjentowi będzie zależała od wieku, wzrostu, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta. Dawka będzie też zależeć od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym. Lekarz prowadzący zadecyduje, jaka dawka jest właściwa.

•    jeśli pacjent był leczony wcześniej 5-fluorouracylem, Irinocol będzie stosowany jako jedyny lek, podawany w dawce 350 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) w odstępach co 3 tygodnie.

• jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, Irinocol będzie stosowany w dawce 180 mg/m2 pc., w odstępach co 2 tygodnie. Następnie pacjent otrzyma kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

•    jeśli pacjent otrzymuje Irinocol w skojarzeniu z cetuksymabem, nie wolno podawać irynotekanu wcześniej, niż przed upływem 1 godziny po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinocol

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinocol. Ostre przedawkowanie może nasilić działania niepożądane, takie jak biegunka lub neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek). W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien otrzymać leczenie zapobiegaj ące odwodnieniu. Lekarz będzie monitorować liczbę krwinek oraz odpowiednio leczyć powikłania związane z zakażeniami.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Irinocol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem działania niepożądane i wyjaśni, jakie korzyści i ryzyko wiążą się z tym

leczeniem.

Bardzo częste objawy niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków, niedokrwistość

-    Opóźniona biegunka

-    Nudności i wymioty

-    Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)

-    W terapii skojarzonej przejściowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna) lub stężenia bilirubiny

Częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    Ostry zespół cholinergiczny: do jego głównych objawów należą: wczesna biegunka i różne inne objawy, takie jak: ból brzucha, zaczerwienienie, bolesność, swędzenie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (nieżyt błony śluzowej nosa), niskie ciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, poty, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia i poczucie choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcz źrenic, łzawienie oczu i nasilone wydzielanie śliny, występujące w czasie infuzji lub w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu leku Irinocol.

-    Gorączka i zakażenia

-    Gorączka związana z poważnym zmniej szeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek

-    Utrata płynów (odwodnienie), często związana z biegunką i (lub) wymiotami

-    Zaparcia

-    Zmęczenie

-    Zwiększone aktywności niektórych enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    Reakcje alergiczne

-    Łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu infuzji

-    Wczesne objawy, takie jak trudności z oddychaniem

-    Choroba płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

-    Niedrożność jelit

-    Bóle brzucha i zapalenie powoduj ące biegunkę (stan nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)

-    Niezbyt częste przypadki niewydolności nerek, niskie ciśnienie tętnicze lub niewydolność krążenia obserwowano u chorych, u których występowały epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub posocznicą (czyli sepsą, zakażeniem krwi).

Rzadkie objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić je lekarzowi.

-    Wczesne objawy, takie jak skurcze mięśni i uczucie drętwienia (parestezje)

-    Krwawienia z przewodu pokarmowego i stan zapalny jelita grubego, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego.

-    Perforacja jelit, utrata apetytu, bóle brzucha, zapalenie błon śluzowych

-    Zapalenie trzustki

-    Podwyższone ciśnienie krwi w czasie i po zakończeniu podawania leku

-    Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, związane w większości przypadków z biegunką i wymiotami

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-    Przemijaj ące zaburzenia mowy

-    Wzrost aktywności niektórych enzymów trawiennych rozkładających cukry i tłuszcze.

Jeżeli pacjent otrzymuje Irinocol w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądzika. Z tego względu należy zapoznać się również z ulotką informacyjną dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu lub bewacyzumabu.

Jeżeli pacjent otrzymuje Irinocol w skojarzeniu z kapecytabiną niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często zakrzepy krwi, często reakcje alergiczne, zawał mięśnia sercowego i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Dlatego należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRINOCOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irinocol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu w ściśle aseptycznych warunkach lek Irinocol należy wykorzystać natychmiast (co oznacza zakończenie wlewu) lub w ciągu 24 godzin w razie przechowywania w lodówce (w temperaturze 2°- 8° C).

Jeżeli w roztworze do infuzji lub fiolkach z koncentratem stwierdza się jakiekolwiek zanieczyszczenia (cząstki), lek należy usunąć.

Lekarz prowadzący musi wykorzystać lek Irinocol natychmiast po jego sporządzeniu.

Zużyte fiolki muszą zostać usunięte przez pracowników służby zdrowia zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Irinocol:

Substancją czynną leku jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny, 20 mg/ml.

Ponadto lek zawiera: sorbitol E420, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny, stężony (do regulacji pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinocol i co zawiera opakowanie:

Irinocol, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest to przejrzysty roztwór w kolorze żółtym. Jego pH wynosi 3,0-4,0 a osmolalność 265-320 mOsm/kg. Należy go rozcieńczyć przed infuzj ą.

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

1 fiolka zawierająca 2 ml koncentratu w tekturowym pudełku 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu w tekturowym pudełku

Fiolka z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z polipropylenową nakładką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt Węgry

Wytwórca

Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG Schiffgraben 23,

38690 Vienenburg Niemcy

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Polska

Rumunia

Słowacja

Węgry

Wielka Brytania


IRINOCOL 20mg/ml KoH^mpar 3a HH^e^HOHeH pa3TBop

IRINOCOL 20mg/ml

IRINOCOL

LUDIRADOL 20mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila IRINOCOL 20mg/ml

FAMAGIL 20mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz Irinotecan EGIS 20mg/ml concentrate for solution for infusion

W celu otrzymania ulotki informacyjnej w innym formacie należy się do przedstawicielstwa Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Powązkowska 44C Kod pocztowy: 01-797 Warszawa Telefon: +48 22 326 04 00

Data zatwierdzenia ulotki

INFORMACJA DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO

Irinocol, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Irinotecani hydrochloridum trihydricum)

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i innego personelu medycznego: Instrukcja stosowania - cytotoksyczny produkt leczniczy

Przygotowanie i stosowanie Irinocol

Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwnowotworowych produktów leczniczych, podczas przygotowywania i stosowania irynotekanu należy zachować ostrożność. Rozcieńczanie powinno

być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel z zachowaniem zasad aseptyki, w specjalnie wyznaczonym miejscu. Należy podjąć właściwe środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje dotyczące zasad ochrony podczas przygotowywania roztworu Irinocol do infuzji

1. Należy korzystać z komory ochronnej a także nałożyć rękawice ochronne i odzież ochronną.

Jeśli nie ma możliwości skorzystania z komory ochronnej, należy nałożyć maskę na usta i okulary ochronne.

2.    W przypadku kontaktu produktu leczniczego Irinocol ze skórą, miejsce to należy obficie spłukać pod bieżącą wodą a następnie umyć mydłem i wodą. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce kontaktu należy dokładnie umyć wodą. Jeśli wystąpią jakieś dolegliwości, należy zwrócić się do lekarza.

3.    W przypadku kontaktu produktu leczniczego Irinocol z oczami, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Natychmiast należy zgłosić się do okulisty.

4.    Otwarte pojemniki, podobnie jak fiolki po koncentracie do iniekcji i butelki po płynie infuzyjnym oraz wykorzystane kaniule, strzykawki, cewniki, rurki i pozostałości cytotoksycznych produktów leczniczych należy traktować jako odpady niebezpieczne i poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

5.    W razie rozlania należy przestrzegać poniższych instrukcji:

-    należy mieć na sobie ubranie ochronne

-    potłuczone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE

- skażone powierzchnie należy odpowiednio spłukać dużą ilością zimnej wody

-    następnie spłukane powierzchnie należy dokładnie wytrzeć a materiały wykorzystywane do wycierania należy zutylizować jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat Irinocol do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozpuszczalnikach: 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworze glukozy do infuzji. Z zachowaniem zasad aseptyki należy pobrać z fiolki wymaganą ilość koncentratu Irinocol do sporządzania roztworu przy pomocy kalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć ją do worka lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml. Następnie roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać, obracając go ręką.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek osadu w fiolkach lub po sporządzeniu roztworu, produkt należy zutylizować zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązuj ącymi dla cytotoksycznych produktów leczniczych.

Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyj ątkiem wymienionych powyżej.

Irinocol do infuzji należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej.

Produktu leczniczego Irinocol nie należy podawać w krótkim wstrzyknięciu dożylnym ani we wlewie dożylnym krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Po otwarciu fiolki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych antybakteryjnych środków konserwuj ących. Jeśli rozcieńczenie zostało przeprowadzone w ściśle aseptycznych warunkach (np. laminarny przepływ powietrza), roztwór należy zastosować (zakończenie infuzji) niezwłocznie lub w ciągu 24 godzin po otwarciu w przypadku przechowywania w lodówce w temperaturze 2° C - 8° C.

Usuwanie

Wszystkie materiały używane do przygotowania i podawania produktu leczniczego Irinocol lub w inny sposób stykaj ące się z produktem leczniczym Irinocol powinny zostać utylizowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania ze związkami cytotoksycznymi.

Pozwolenie nr

8