Imeds.pl

Irinotecan Fair-Med 20 Mg/Ml

Ulotka dołączonado opakowania: informacja dla użytkownika Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydrate

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med

3.    Jak stosować lek Irinotecan Fair-Med

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Fair-Med

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Irinotecan Fair-Med należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Lek Irinotecan Fair-Med może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z wieloma innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Te połączenia mogą być stosowane do leczenia nowotworów okrężnicy, odbytnicy oraz raka jelita grubego gdy choroba jest w zaawansowanym stadium.

Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5 U/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z kapecytabiną z lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego (prawidłowa postać KRAS)-pewien typ raka, który ujawnia markery komórkowe znane jako receptory naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), blokowane przez przeciwciała monoklonalne.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Fair-Med

•    Jeżeli pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan Fair-Med (wymienione w punkcie 6).

•    Jeżeli pacjent ma inną chorobę jelita lub niedrożność jelita w wywiadzie

•    Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

• Jeżeli pacjent ma zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (więcej niż 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)

•    Jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność szpiku kostnego

• Jeżeli pacjent jest w złym stanie ogólnym (oceniany zgodnie z międzynarodowymi standardami)

•    Jeżeli pacjent stosuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

•    Jeśli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w połączeniu z cetuksymabem, należy upewnić się czy zapoznał się również z ulotką dołączoną do cetuksymabu.

•    Jeśli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w skojarzeniu z bewacyzumabem, należy upewnić się czy zapoznał się również z ulotką dołączoną do bewacyzumabu.

•    Jeśli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w skojarzeniu z kapecytabiną, należy upewnić się czy zapoznał się również z ulotką dołączoną do kapecytabiny.

Dzieci

Lek ten stosuje się tylko u osób dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli lek ten zostanie przepisany dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irinotecan Fair-Med należy omówić to z lekarzem Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku wymaga także specjalnych środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Irinotecan Fair-Med należy poinformowac lekarza, jeśli:

•    Pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę,

•    U pacjenta występują problemy z nerkami,

•    Pacjent ma astmę,

•    Pacjent był kiedykolwiek poddawany radioterapii,

• U pacjenta pojawiła się ciężką biegunka lub gorączka po rozpoczęciu leczenia lekiem Irinotecan Fair-Med,

•    Pacjent ma problemy z sercem,

•    Pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko choroby serca w trakcie leczenia lekiem Irinotecan Fair-Med.

•    Pacjent otrzymał lub spodziewane jest, że otrzyma w najbliższym czasie szczepienia.

• Pacjent przyjmuje inne leki. Proszę zapoznać się z poniższą sekcją “Lek Irinotecan Fair-Med a inne leki”

Leczenie będzie prowadzone przez zespół specjalistów doświadczonych w stosowaniu tego typu leków i pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Personel tej jednostki wyjaśni kiedy zachować szczególną ostrożność podczas i po zakończeniu terapii. Ta ulotka może być pomocna w zapamiętaniu tych informacji przez pacjenta.

1.    Pierwsze 24 godziny od podaniu leku Irinotecan Fair-Med

Podczas podawania leku Irinotecan Fair-Med (30 do 90 min.) i w czasie 24 godzin po podaniu pacjent może odczuwać następujące objawy: biegunka, ból brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (cieknący nos), niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń, pocenie się, dreszcze, złe samopoczucie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie i nadmierne wydzielanie śliny. Objawy te nazywane są ciężkim zespołem cholinergicznym, który można leczyć (stosując atropinę). Jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który następnie rozpocznie leczenie.

2.    Okres pomiędzy pierwszym dniem po podaniu leku Irinotecan Fair-Med do kolejnego cyklu leczenia

W tym czasie u pacjenta mogą wystąpić różne objawy, z których niektóre mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.

Biegunka

Jeśli biegunka rozpocznie się później niż 24 godziny po podaniu leku Irinotecan Fair-Med („biegunka opóźniona”) może być poważna. Często występuje po 5 dniach od podania leku. W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie rozpocząć leczenie i postępować i uważnie obserwować. Niezwłocznie po wystąpieniu pierwszego luźnego stolca należy:

1.    Przyjąć lek przeciwbiegunkowy, przepisany przez lekarza, w sposób dokładnie zgodny z jego

zaleceniami. Nie należy zmieniać sposobu dawkowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jako leku przeciwbiegunkowego zaleca się stosowanie loperamidu (4 mg - pierwsza dawka, a potem 2 mg co dwie godziny także w nocy). Leczenie należy kontynuować przez co

2.    Niezwłocznie wypić dużą ilość wody i płynów aby zapobiec odwodnieniu (takich jak: woda, woda mineralna, napoje gazowane, zupy lub doustne napoje do nawadniania).

3.    Niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego i poinformować go o wystąpieniu biegunki.

W przypadku gdy kontakt z lekarzem jest niemożliwy należy poinformować oddział szpitalny, w którym odbywało się leczenie. Bardzo ważne jest poinformowanie personelu oddziału szpitalnego prowadzącego leczenie o wystąpieniu biegunki.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub oddział szpitalny w przypadku gdy:

•    jeżeli oprócz biegunki występują nudności, wymioty lub gorączka

•    jeżeli biegunka utrzymuje się po 48 godzinach od przyjęcia leku przeciwbiegunkowego

Uwaga: Nie należy przyjmować innych leków na biegunkę poza lekiem przepisanym przez lekarza oraz innych płynów niż opisane powyżej. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować leku przeciwbiegunkowego profilaktycznie, nawet w przypadku, gdy opóźnione biegunki występowały w poprzednich cyklach leczenia.

Gorączka

Kiedy temperatura ciała wzrośnie powyżej 38°C może to być oznaką zakażenia, zwłaszcza, gdy towarzyszy jej biegunka. W przypadku wystąpienia gorączki (powyżej 38°C) należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział, który udzieli właściwej pomocy.

Nudności i wymioty

W razie nudności i (lub) wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym prowadzącym leczenie.

Neutropenia

Lek Irinotecan Fair-Med może powodować zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Zjawisko to jest nazywane neutropenią.

Neutropenia często występuje podczas leczenia irinotekanem i jest odwracalna. Lekarz prawdopodobnie zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby tych białych krwinek. Neutropenia jest poważna i powinna być jak najszybciej leczona i ściśle monitorowana.

Trudności w oddychaniu

W razie trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Zaburzenia czynności wątroby

Badania parametrów czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia irinotekanem i przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii (badanie krwi).

W przypadku, gdy po powrocie do domu ze szpitala u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny na którym pacjent otrzymał lek Irinotecan Fair-Med.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie rozmowy z lekarzem należy upewnić się, że u pacjenta nie występują problemy z nerkami, gdyż lek ten nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek Irinotecan Fair-Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego oraz witamin i minerałów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Irinotecan Fair-Med. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków:

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybicznych),

•    Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    Karbamazepina, Fenobarbital lub Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).

•    Warfaryną (przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi)

•    Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)

•    Cyklosporyna lub Takrolimus (używane do hamowania procesu wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych)

Nie należy stosować leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jednocześnie z lekiem Irinotecan Fair-Med, a także w pomiędzy cyklami leczenia, gdyż mogą one obniżać działanie irinotekanu. W przypadku, gdy pacjent wymaga leczenia operacyjnego należy powiadomić lekarza lub anestezjologa o przyjmowaniu leku, gdyż może on wpływać na działanie innych leków stosowanych podczas operacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Irinotecan Fair-Med w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni wykazujący aktywność seksualną podczas (i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia) powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zajścia w ciążę w tym czasie.

Podczas leczenia lekiem Irinotecan Fair-Med nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niekiedy lek Irinotecan Fair-Med może powodować działanie niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

W czasie 24 godzin od podania leku Irinotecan Fair-Med u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Irinotecan Fair-Med zawiera sorbitol oraz sód.

Jeżeli zostałeś poinformowany przez swojego lekarza, że cierpisz na nietolerancję któregoś z cukrów, skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu/dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3.    Jak stosować lek Irinotecan Fair-Med

Lek Irinotecan Fair-Med jest podawany we wlewie dożylnym przez 30 do 90 minut.

Ilość leku Irinotecan Fair-Med zależy od wieku, wzrostu i masy ciała pacjenta oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta i rodzaju wcześniej stosowanego leczenia przeciwnowotworowego. Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

• u pacjentów leczonych wcześniej 5-fluorouracylem (5-FU) stosuje się leczenie lekiem Irinotecan Fair-Med rozpoczynając od dawki 350 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie

•    u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej chemoterapii stosuje się zazwyczaj dawkę

180 mg/m2 pc. leku Irinotecan Fair-Med podawaną raz na dwa tygodnie, po której podaje się kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Jeśli pacjent otrzyma lek Irinotecan Fair-Med w połączeniu z cetuksymabem, Irinotecan Fair-Med nie wolno podawać wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu. Należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących dotychczasowego leczenia.

Powyższe dawki mogą być zmieniane przez lekarza w zależności od stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Fair-Med

Należy powiadomić lekarza o podejrzeniu podania zbyt dużej dawki leku Irinotecan Fair-Med. Podanie zbyt dużej dawki powoduje nasielenie działań niepożądanych takich jak biegunka i neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi). W razie przedawkowania pacjent powinien otrzymać leczenie zapobiegające odwodnieniu. Należy monitorować ilość krwinek we krwi oraz podjąć właściwe leczenie w przypadku wystąpienia zakażenia.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane oraz ryzyko i korzyści z leczenia omówi lekarz.

Poważne działania niepożądane: jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych

należy powiadomić lekarza, gdyż mogą one wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med”.

• Ostry zespól cholinergiczny: głównymi objawami są: biegunka wczesna i różne inne objawy takie jak: ból brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (cieknący nos), niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń, pocenie się, dreszcze, złe samopoczucie, , zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie i nadmierne wydzielanie śliny występujące podczas pierwszych 24 godzin po podaniu leku Irinotecan Fair-Med

•    „Biegunka opóźniona” mogąca wystąpić później niż 24 godziny po podaniu leku Irinotecan Fair-Med. Często jest ona obserwowana 5 dni od podania leku. Należy postępować według instrukcji podanych w punkcie 2.

•    Gorączka powyżej 38°C.

•    Trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy powiadomić lekarza, który

zaleci właściwe leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Zaburzenia krwi: Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek, co może powodować zwiększenie podatności na zakażenia)

• Uczucie zmęczenia i osłabienia oraz bladość (wywołane anemią, zmniejszeniem ilości czerwonych krwinek)

•    W terapii połączonej (kiedy w celu leczenia raka lek Irinotecan Fair-Med jest stosowany z innymi lekami), skłonność do powstawania siniaków i krwawień (wywołane trombocytopenią, zmniejszoną ilością płytek krwi)

•    W monoterapii (kiedy w celu leczenia raka stosuje się sam lek Irinotecan Fair-Med): gorączka i zakażenia

•    W monoterapii: gorączka bez wystąpienia zakażenia i bez znacznego zmniejszenia ilości pewnych białych krwinek

•    Ciężka „biegunka opóźniona”

•    W monoterapii: ciężkie nudności i wymioty

•    Tymczasowa utrata włosów

•    w terapii skojarzonej: krótkotrwałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), fosfatazy alkalicznej lub zwiększenie stężenia bilirubiny.

Częste działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    ostry zespól cholinergiczny (główne objawy opisano w części „Poważne działania niepożądane”)

•    w monoterapii: skłonność do powstawania siniaków i krwawień (wywołane trombocytopenią, zmniejszoną ilością płytek krwi)

• zakażenia, związane z poważnym zmniejszeniem ilości pewnych białych krwinek (zaobserwowano 3 przypadki śmiertelne)

•    gorączka, związane z poważnym zmniejszeniem ilości pewnych białych krwinek (gorączka z ciężką neutropenia)

•    w terapii skojarzonej: gorączka bez wystąpienia zakażenia i bez znacznego zmniejszenia ilości pewnych białych krwinek

•    utrata wody (odwodnienie), często związane z biegunką i (lub) wymiotami

•    zaparcia

•    w terapii połączonej: silne nudności i wymioty

•    silne osłabienie

•    krótkotrwały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej) lub stężenia bilirubiny (bardzo wysoki w terapii skojarzonej), krótkotrwałe zwiększenie stężenia kreatyniny.

Niezbyt częste działania niepożądane (mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    łagodne reakcje skórne i uczuleniowe (swędzenie skóry, podrażnienie i pieczenie oczu, katar)

•    ból albo zaczerwienienie w okolicy miejsca wkłucia w czasie wlewu

•    wśród objawów wczesnych obserwowano także problemy z oddychaniem

• zapalenia płuc, powodujące spłycenie oddechu, suchy kaszel i trzeszczący oddech (śródmiąższowe zapalenie płuc)

•    częściowa lub całkowita niedrożność jelit

•    zapalenie jelit powodujące ból i (lub) biegunkę (nazywane rzekomobłoniastym zapaleniem jelit)

•    krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować wymioty krwią lub oddawanie ciemnych, smolistych stolców

•    odwodnienie, często towarzyszące biegunce i wymiotom, mogące doprowadzić do problemów z nerkami, niskiego cieśnienia krwi, lub utraty przytomności.

•    posocznica (ciężka odpowiedź całego organizmu na zakażenie), mogąca doprowadzić do problemów z nerkami, niskiego cieśnienia krwi, lub utraty przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), powodujące zaczerwienienie skóry, także wysypkę, puchnięcie rąk, stóp, kostek, ust, jamy ustnej lub gardła (mogące powodować problemy z połykaniem lub oddychaniem). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

•    wczesne objawy takie jak: mrowienie i skurcze mięśni oraz zaburzenia czucia

•    zapalenie jelita, powodujące ból brzucha

•    przedziurawienie jelita, powodujące ciężkie bóle brzucha, nudności i wymioty

•    brak apetytu (anoreksja), bóle brzucha, zapalenie błon śluzowych

•    zapalenie trzustki, powodujące ból w górnej części brzucha

•    zwiększenie ciśnienia krwi podczas i po podaniu leku

•    zmniejszenie stężenia potasu sodu we krwi, najczęściej związane z biegunką i wymiotami Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    skłonność do powstawania siniaków i krwawień spowodowane niszczeniem płytek krwi (1 przypadek)

•    krótkotrwałe zaburzenia mowy

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów trawiennych, powodujący rozpad cukrów i tłuszczy (lipaza, amylaza)

Jeżeli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w połączeniu z cetuksymabem, niektóre działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Do takich działań niepożądanych można zaliczyć wysypkę trądzikową. Dlatego należy upewnić się, że pacjent zapoznał się również z ulotką dołączoną do cetuksymabu.

Jeżeli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w połączeniu z kapecytabiną, niektóre działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Do takich działań niepożądanych można zaliczyć: bardzo często skrzepliny krwi, często reakcje uczuleniowe, zawał serca i gorączkę u pacjentów z małą liczbą białych krwinek. Dlatego należy upewnić się, że pacjent zapoznał się również z ulotką dołączoną do kapecytabiny.

Jeżeli pacjent otrzymuje roztwór leku Irinotecan Fair-Med w połączeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, niektóre działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Do takich działań niepożądanych można zaliczyć: małą liczbę białych krwinek, skrzepliny krwi, wysokie ciśnienie krwi oraz zawał serca. Dlatego należy upewnić się, że pacjent zapoznał się również z ulotką dołączoną do kapecytabiny i bewacyzumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolki z lekiem Lek Irinotecan Fair-Med przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użytku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Po rekonstytucji wykonanej w warunkach aseptycznych roztwór leku należy podać (zakończyć wlew dożylny) niezwłocznie lub w ciągu 24 godzin, jeśli roztwór przechowywano od momentu przygotowania w temperaturze od 2°C do 8°C.

W razie zaobserwowania osadu w fiolce lub w przygotowanym roztworze do wlewu produkt należy usunąć.

Zaleca się podanie leku bezpośrednio po jego rozcieńczeniu.

Po użyciu, fiolki należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi usuwania odpadów środków cytotoksycznych.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Fair-Med

•    Substancją czynną leku jest irinotekanu chlorowodorek trójwodny, 20 mg/ml

•    Inne składniki leku to sorbitol, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek i kwas solny, wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Irinotecan Fair-Med i co zawiera opakowanie

Lek Irinotecan Fair-Med 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przejrzystym, żółtym roztworem. Przed wlewem należy lek rozcieńczyć.

Lek Irinotecan Fair-Med jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:

1 x 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego w 2 ml, w fiolce z oranżowego szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem (typu flip-off) w tekturowym pudełku.

1 x 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego w 5 ml, w fiolce z oranżowego szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem (typu flip-off) w tekturowym pudełku.

1 x 300 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego w 15 ml, w fiolce z oranżowego szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem (typu flip-off) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca:

Mibe GmbH Arzneimittel Munchener Str. 15 D-06796 Brehna Niemcy

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23

38690 Goslar Ortsteil Vienenburg Niemcy

Ten lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach Uni Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy:    Irinotesin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Polska:    Irinotecan Fair-Med 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji

Wielka Brytania :    Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2014

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydrate

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja stosowania - produkt cytotoksyczny.

Sposób postępowania

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania roztworów leku Irinotecan Fair-Med. Rozcieńczanie należy wykonać w warunkach aseptycznych; przez wyszkolony personel i w przeznaczonym do tego miejscu. Należy stosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Środki ostrożności przy przygotowaniu roztworu do infuzji

1.    Należy stosować środki ochrony takie jak: odzież ochronną, rękawiczki oraz komorę ochronną. W przypadku, gdy nie ma możliwości zastosowania komory ochronnej należy stosować gogle i maskę ochronną.

2.    Otwarte pojemniki, takie jak fiolki, butelki, kaniule, strzykawki, cewniki, probówki oraz pozostałości cytostatyków należy traktować jako odpady wysokiego ryzyka i usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi odpadów wysokiego ryzyka.

3.    W przypadku rozlania należy stosować się do poniższej instrukcji:

•    mieć założone ubranie ochronne

•    zebrać resztki szkła i umieścić je w pojemniku na odpady wysokiego ryzyka

•    zanieczyszczoną powierzchnię spłukać kilkakrotnie zimą wodą

•    dokładnie wytrzeć spłukiwaną powierzchnię, a materiał zastosowany do wycierania umieścić w

pojemniku na odpady wysokiego ryzyka

4.    Jeżeli lek Irinotecan Fair-Med lub roztwór dostanie się przypadkowo na skórę, należy go natychmiast dokładnie zmyć najpierw dużą ilością bieżącej wody, a następnie wodą z mydłem. W razie dostania się leku na błony śluzowe, należy je natychmiast przepłukać wodą. W przypadku jakichkolwiek dolegliwości należy zgłosić się do lekarza.

5.    Jeżeli lek Irinotecan Fair-Med lub roztwór dostanie się do oka należy je natychmiast przepłukać wodą. Należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Lek Irinotecan Fair-Med jest przeznaczony do podania dożylnego jedynie, gdy zostanie rozcieńczony bezpośrednio przed podaniem jednym z zalecanych rozpuszczalników: albo 0,9% roztworem chlorku sodu, roztwór do infuzji albo 5% roztworem glukozy, roztwór do infuzji. Zachowując warunki aseptyki, za pomocą strzykawki należy pobrać żądaną ilość leku Irinotecan Fair-Med koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Roztwór płynu infuzyjnego należy dokładnie wymieszać ręcznie wykonując ruchy obrotowe workiem lub butelką.

W razie zaobserwowania osadu w fiolce lub w przygotowanym roztworze do wlewu produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi odpadów środków cytotoksycznych.

Leku Irinotecan Fair-Med nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej.

Roztwór do infuzji leku Irinotecan Fair-Med należy podawać do żyły obwodowej lub głównej.

Lek Irinotecan Fair-Med nie powinien być podawany w bolusie lub we wlewie dożylnym krócej niż 30 minut i nie dłużej niż 90 minut.

Po rozcieńczeniu: Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu, ponieważ nie zawiera on żadnych środków konserwujących. Jeżeli przygotowanie roztworu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach (tj. w komorze z nawiewem laminarnym), to roztwór leku należy podać pacjentowi (zakończyć wlew dożylny) niezwłocznie lub w ciągu 24 godzinach, jeśli roztwór przechowywano od momentu przygotowania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Usuwanie pozostałości leku i opakowań

Wszystkie materiały i sprzęt używane do przygotowania i podania leku należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych.

9