Imeds.pl

Irinotecan Fresenius 20 Mg/Ml

Ulotka dla Pacjenta: informacja dla użytkownika Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan Fresenius i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fresenius

3.    Jak stosować lek Irinotecan Fresenius

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Fresenius

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Irinotecan Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Irynotekan należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Irynotekan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fresenius Kiedy nie stosować leku Irinotecan Fresenius:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek

-    z pozostałych składników leku Irinotecan Fresenius,

-    jeśli u pacj enta stwierdzono j akąkolwiek inną chorobę j elit lub niedrożność jelit w wywiadzie, w ciąży lub w okresie karmienia piersią,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (ponad 3 razy większe niż wartość górnej granicy normy),

-    w razie występowania ciężkiego zaburzenia czynności szpiku kostnego,

-    jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta jest słaby (ocena w oparciu o standardy międzynarodowe),

-    jeśli pacjent przyjmuje naturalne preparaty dziurawca (Hypericum perforatum),

-    jeśli pacjent cierpi na rzadkie wrodzone schorzenia, związane z nietolerancją fruktozy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan Fresenius

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych. Należy zasięgnąć porady lekarza na temat, czy lek można stosować u dzieci. Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku.

W związku z tym, że irynotekan jest lekiem przeciwnowotworowym, należy go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w podawaniu leków przeciwnowotworowych, w wyspecjalizowanych ośrodkach. Personel oddziału wyjaśni pacjentowi, na co zwrócić szczególną uwagę w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka może pomóc w zapamiętaniu tego.

Przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

-    pacjent choruje na astmę,

-    pacjent kiedykolwiek otrzymał radioterapię,

-    u pacjenta wystąpiła ostra biegunka lub gorączka po podaniu irynotekanu,

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności serca,

-    pacjent pali papierosy, ma podwyższone ciśnienie krwi lub poziom cholesterolu, ponieważ u takich pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia problemów z sercem w trakcie leczenia irynotekanem,

-    pacjent przyjął lub planuje przyjąć szczepionkę,

-    pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Stosowanie leku Irinotecan Fresenius z innymi lekami”.

1)    Pierwsze 24 godziny po podaniu irynotekanu

W czasie podawania irynotekanu (30 - 90 minut) oraz na krótko po jego podaniu u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

•    biegunka    •    łzawienie oczu

•    pocenie się    •    zaburzenia widzenia

•    ból brzucha    •    nadmierne ślinienie się

Termin medyczny używany dla określenia tych objawów to ostry zespół cholinergiczny, który można wyleczyć (podając atropinę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

2)    Okres między dniem zakończenia leczenia irynotekanem a następnym leczeniem

W tym czasie u pacjenta mogą wystąpić różnego rodzaju objawy, które mogą mieć ciężki przebieg, a także wymagać natychmiastowego leczenia i ścisłego nadzoru.

Biegunka

Biegunka, która występuje po czasie dłuższym niż 24 godziny po podaniu irynotekanu („biegunka opóźniona”) może być ciężka. Pojawia się ona zwykle po około 5 dniach po zakończeniu podawania leku. Należy natychmiast rozpocząć leczenie biegunki, które powinno się przeprowadzać pod ścisłym nadzorem. Od razu po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca należy wykonać następujące czynności:

1.    Podjąć terapię przepisanymi przez lekarza środkami przeciwbiegunkowymi ściśle według jego zaleceń. Nie wolno przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zalecane leczenie przeciwbiegunkowe obejmuje stosowanie loperamidu (dawka początkowa wynosi 4 mg

a następnie dawka 2 mg podawana co 2 godziny). Leczenie takie należy kontynuować przez 12 godzin po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Nie wolno stosować loperamidu w zalecanych dawkach dłużej niż 48 godzin.

2.    Należy natychmiast przyjąć duże ilości wody i płynów nawadniających (tj. woda, woda gazowana, napoje gazowane, zupa lub zastosować doustne leczenie środkami nawadniającymi).

3.    O wystąpieniu biegunki należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. W razie, gdy nie będzie możliwe skontaktowanie się z lekarzem, należy zawiadomić oddział szpitalny nadzorujący leczenie irynotekanem. Bardzo ważne jest powiadomienie szpitala o wystąpieniu biegunki.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny nadzorujący leczenie, jeśli:

   u pacjenta występują nudności, wymioty, gorączka lub biegunka

   biegunka nie ustępuje po 48 godzinach od rozpoczęcia jej leczenia.

Uwaga: Nie należy stosować żadnego innego leczenia biegunki, oprócz zalecanego przez lekarza.

Nie należy także przyjmować płynów innych niż wymienione powyżej. Należy przestrzegać zaleceń lekarza. Leczenia biegunki nie można stosować w celu zapobiegania dalszym epizodom biegunkowym, nawet jeśli wystąpiła opóźniona biegunka w czasie poprzednich cyklów leczenia.

Gorączka

Podwyższenie temperatury powyżej 38°C może być objawem zakażenia, zwłaszcza, gdy u pacjenta występuje biegunka. W przypadku wystąpienia gorączki (temperatura powyżej 38°C), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitala, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitala.

Neutropenia

Irynotekan może powodować spadek liczby niektórych białych komórek krwi, które pełnią istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. Stan ten zwany jest neutropenią. Podczas leczenia irynotekanem często obserwuje się występowanie neutropenii, która ma charakter przemijający. Lekarz powinien zlecić regularne badania morfologii krwi, w celu monitorowania liczby białych komórek krwi.

Neutropenia ma ciężki przebieg i należy natychmiast rozpocząć jej leczenie i uważnie monitorować jego skuteczność.

Trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem i przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy monitorować czynność wątroby (przez wykonywanie badań morfologii krwi).

Jeśli wystąpi co najmniej jeden z wyżej wymienionych objawów, po wypisaniu ze szpitala, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym nadzorującym leczenie irynotekanem.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na to, że lek ten nie był badany w grupie pacjentów, u których występowały problemy z nerkami, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Irinotecan Fresenius z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leczniczych preparatów ziołowych, witamin i minerałów.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie irynotekanu, np. ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybic), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).

Nie wolno stosować preparatu ziołowego z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) jednocześnie z irynotekanem, ani też między cyklami leczenia, ponieważ może on zmniejszać działanie lecznicze irynotekanu.

Pacjenci oczekujący na zabieg operacyjny powinni poinformować lekarza lub anestezjologa o przyjmowaniu tego leku, ze względu na jego potencjalny wpływ na działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Irynotekanu nie wolno stosować w okresie ciąży. Irynotekan może wywoływać wady wrodzone. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia, jak i co najmniej przez trzy miesiące

po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas okresu stosowania leku, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia irynotekanem należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych osób irynotecan może powodować wystąpienie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, w trakcie pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan Fresenius

Lek zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Irinotecan Fresenius

Irynotekan podaje się w infuzji dożylnej, trwającej od 30 do 60 minut.

Stosowana dawka infuzji zależy od wieku, powierzchni ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Zależy ona również od tego czy stosuje się jednocześnie jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2).

•    Pacjentom uprzednio leczonym 5-fluorouracylem zazwyczaj podaje się sam lek irynotekan w dawce początkowej 350 mg/m2 pc., co trzy tygodnie.

•    Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii zazwyczaj otrzymują dawki irynotekanu, wynoszące 180 mg/m2 pc., co dwa tygodnie. Następnie podaje się im kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

•    Pacjenci leczeni irynotekanem w skojarzeniu z cetuksymabem zwykle otrzymują taką samą dawkę irynotekanu, jak w ostatnim cyklu poprzedzającego leczenia zawierającego irynotekan. Nie należy podawać irynotekanu przed upływem co najmniej godziny od zakończenia infuzji cetuksymabem.

W zależności od stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych, lekarz może dobierać dawki indywidualnie do pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Fresenius

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę irynotekanu.

Niemniej jednak, w przypadku zaistnienia takiej sytuacji u pacjenta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi i biegunka. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące, aby zapobiec odwodnieniu w wyniku biegunki, a także leczyć wszelkie powikłania związane z zakażeniami. W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania leku Irinotecan Fresenius

Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecane dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Irinotecan Fresenius

Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek Irinotecan Fresenius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz udzieli informacji na temat działań niepożądanych oraz wyjaśni ryzyko i korzyści płynące z leczenia. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych leczenie należy podjąć natychmiast.

Patrz również informacje zawarte w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan Fresenius”.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych komórek krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość;

•    opóźniona biegunka;

•    nudności i wymioty;

•    utrata włosów (po zakończeniu leczenia włosy pacjenta odrastają);

•    w leczeniu skojarzonym przejściowy wzrost aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), alkalicznej fosfatazy) lub wzrost stężenia bilirubiny w osoczu.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    ostry zespół cholinergiczny: Główne objawy, które występowały w trakcie lub w ciągu 24 godzin po infuzji irynotekanu to: wczesna biegunka oraz wiele innych objawów, takich jak bóle brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), nieżyt nosa, niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pocenie się, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie i zwiększone wydzielanie śliny.

•    gorączka, zakażenia (w tym posocznica);

•    gorączka związana ze znacznym zmniej szeniem liczby białych krwinek;

•    odwodnienie, często związane z występowaniem biegunki i (lub) wymiotów;

•    zaparcia;

•    zmęczenie;

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    reakcje alergiczne;

•    łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu podania;

•    objawy wczesne, takie jak trudności z    oddychaniem;

•    choroba płuc (choroba tkanki śródmiąższowej    płuc);

•    niedrożność jelit;

•    ból brzucha i zapalenie, prowadzące do wystąpienia biegunki (stan znany jako rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy);

•    w sporadycznych przypadkach, u pacjentów, u których wystąpiło odwodnienie na skutek biegunki i (lub) wymiotów albo posocznicy, obserwowano upośledzenie czynności nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność sercowo-krążeniową.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne). Jeśli wystąpią

te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.

•    wczesne objawy, takie jak skurcze mięśniowe i zdrętwienie (parestezja);

•    krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, w tym wyrostka robaczkowego;

•    perforacja jelit, anoreksja, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych;

•    zapalenie trzustki;

•    zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi w trakcie i po podaniu leku;

•    zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, najczęściej związane z występowaniem biegunki i wymiotów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    przejściowe zaburzenia mowy;

•    zwiększenie aktywności niektórych enzymów trawiennych, odpowiedzialnych za trawienie cukrów i tłuszczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Fresenius

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Lek do jednorazowego użycia.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Irinotecan Fresenius po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po słowach „Termin ważności (EXP)”.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy rozcieńczyć i zużyć bezpośrednio po otwarciu.

Jeżeli roztwór został sporządzony w jałowych warunkach, rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 15-25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C (np. w lodówce).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu spoczywa na użytkowniku. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie (itd.) zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Inne Informacje

Co zawiera lek Irinotecan Fresenius

-    Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu.

-    Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

-    Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

-    Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

-    Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

-    Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

-    Inne składniki leku to Sorbitol E420, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinotecan Fresenius i co zawiera opakowanie

Irinotecan Fresenius, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty roztwór

0    barwie bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

ml, 1 fiolka o pojemności 15 ml lub 1 fiolka się w obrocie.


1    fiolka o pojemności 2 ml,1 fiolka o pojemności 5 o pojemności 25 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:_

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Czechy

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrat pro infuzm roztok

Niemcy

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dania

Irinokabi

Estonia

Irinotecan Fresenius

Hiszpania

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Węgry

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Irlandia

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Irinotecan Fresenius

Łotwa

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Holandia

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia

Irinokabi 20

Polska

Irinotecan Fresenius

Portugalia

Irinotecano Fresenius

Szwecja

Irinokabi 20 mg/ml , koncentrat till infusionsvatska, losning

Słowacja

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infuzny koncentrat

Wielka Brytania

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2014

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania - środki cytotoksyczne Instrukcja dotycząca postępowania z irynotekanem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i stosowania irynotekanu. Rozcieńczenie powinno być wykonane w warunkach sterylnych przez wyszkolony personel w miejscu do tego wyznaczonym. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowywania roztworu do infuzji irynotekanu

1.    Wszystkie czynności należy wykonać w specjalnie wydzielonym pomieszczeniu.

Wymagane jest używanie ochronnych rękawiczek i fartucha.

W przypadku braku osobnego pomieszczenia, należy zastosować maskę i okulary ochronne.

2.    Otwarte pojemniki, takie jak fiolki, butelki, zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki

i pozostałości po środkach cytostatycznych należy uznać za odpady niebezpieczne i zniszczyć je zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

3.    Instrukcj e postępowania w przypadku rozlania roztworu:

•    należy założyć rękawiczki ochronne,

•    stłuczone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE,

•    skażone powierzchnie należy właściwie spłukać przy użyciu obfitej ilości zimnej wody,

•    spłukane powierzchnie należy wytrzeć do sucha, a materiały stosowane do wycierania wyrzucić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

4.    W przypadku kontaktu irynotekanu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy polać obfitą ilością wody, po czym przemyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać je wodą. W przypadku występowania jakiegokolwiek uczucia dyskomfortu należy zwrócić się do lekarza.

5.    W razie dostania się irynotekanu do oczu należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irinotecan Fresenius, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania w infuzji, po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozpuszczalnikach: 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy do infuzji. Należy aseptycznie pobrać za pomocą kalibrowanej strzykawki wymaganą ilość koncentrat roztworu irynotekanu z fiolki i wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml. Powstały roztwór należy następnie starannie wymieszać ręcznie obracając.

W razie pojawienia się osadu w fiolce lub w przygotowanym roztworze do infuzji, lek należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Irynotekanu nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej (bolus), ani infuzji w czasie krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Usuwanie pozostałości leku

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podawania lub wchodzące w kontakt z irynotekanem należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po środkach cytotoksycznych.

UK/H/1125/001/IA/021/G 10