Imeds.pl

Irinotecan Generics 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irinotecan Generics

20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Irinotecani hydrochloridum trihydricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki: :

1.    Co to jest lek Irinotecan Generics i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Generics

3.    Jak stosować lek Irinotecan Generics

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Generics

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Irinotecan Generics i w jakim celu się go stosuje

Substancj ą czynną leku jest irynotekan.

Irinotecan Generics należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).

Lek Irinotekan Generics może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Leczenie skojarzone może być stosowane w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy), gdy choroba jest w zaawansowanym stadium.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną i z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pewnego rodzaju raka jelita grubego (z genem KRAS typu dzikiego), który wyraża białko o nazwie EGFR.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Irinotecan Generics Kiedy nie stosować leku Irinotecan Generics:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na przewlekłe choroby zapalne jelit lub niedrożność jelit;

•    jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie szpiku;

•    jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta nie pozwala mu na przeprowadzenie czynności dnia codziennego;

•    jeśli pacjent przyjmuje dziurawiec zwyczajny (ziołowy suplement diety);

• jeśli pacjent przyjmuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irinotecan Generics należy omówić to z lekarzem:

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub pacjent ma astmę (choroba płuc)

•    jeśli pacjent był kiedykolwiek poddawany radioterapii

•    jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka lub gorączka po leczeniu irynotekanem

•    jeśli pacjent ma problemy z sercem

• jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, ponieważ czynniki te mogą zwiększać ryzyko chorób serca w trakcie leczenia irynotekanem

•    jeśli pacjent miał lub planuje jakieś szczepienia

•    jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Patrz punkt „Lek Irinotecan Generics a inne leki”.

Jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych zastosowanie leku Irinotecan Generics jest związane z szeregiem działań niepożądanych, również ciężkich. Działania niepożądane wymagają specjalnego nadzoru w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia powikłań.

Pacjent będzie leczony przez specjalistów doświadczonych w stosowaniu tego typu terapii i kontroli nad działaniami niepożądanymi, które są zwykle przejściowe. Jednak ważne jest, aby pacjent przeczytał punkt "Możliwe działania niepożądane" i postępował zgodnie z instrukcjami, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z opisanych tam objawów.

Lek Irinotecan Generics a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w połączeniu z kapecytabiną, cetuksymabem lub bewacyzumabem, należy również przeczytać ulotki informacyjne dla każdego z tych leków.

Niektóre leki stosowane łącznie z lekiem Irinotecanem Generics mogą wpływać na jego skuteczność lub Irinotecan Generics może wpływać na skuteczność działania innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

•    dziurawiec zwyczajny (ziołowy suplement diety)

•    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)

•    ryfampicyna (antybiotyk)

•    karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

•    warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi)

•    atazanawir (stosowany w leczeniu HIV)

•    cyklosporyna lub takrolimus (stosowane u pacjentów po przeszczepach)

Jeśli pacjent będzie miał przeprowadzaną operację, należy poinformować anestezjologa i personel medyczny o stosowaniu leku Irinotecan Generics a także wszystkich innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Irinotecan Generics musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Irinotecan Generics oraz przez 3 miesiące po zakończeniu stosowania leku.

Ponieważ lek Irinotecan Generics może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w ciągu 24 godzin po podaniu.

Jeżeli takie efekty wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Lek Irinotecan Generics zawiera sorbitol. Jeśli w przeszłości stwierdzano nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.    Jak stosować lek Irinotecan Generics

Lek Irinotecan Generics będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu chemioterapii.

Sposób podania

Roztwór leku Irinotecan Generics należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez okres 30 do 90 minut.

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Generics w skojarzeniu z cetuksymabem, leku Irinotecan Generics nie wolno podawać wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu podawania cetuksymabu.

Dawkowanie i częstość podawania

Dawka leku uzależniona jest od wieku pacjenta, rozmiaru i jego ogólnej kondycji fizycznej. Dawkowanie jest również uzależnione od wcześniej otrzymywanego leczenia przeciwnowotworowego.

Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).

•    Jeśli pacjent był wcześniej leczony 5-fluorouracylem, to zazwyczaj będzie leczony samym irynotekanem, rozpoczynając od dawki 350 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 3 tygodnie.

•    Jeśli pacjent nie był wcześniej poddawany chemioterapii, będzie zazwyczaj otrzymywał irynotekan w dawce 180 mg/m2 pc. co 2 tygodnie. Po podaniu irynotekanu będzie podawany kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Dawkowanie może być dostosowywane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i wszelkich występuj ących działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia

Ilość infuzji, jaką otrzyma pacjent zależy od tego jak będzie on reagował na leczenie. Lekarz omówi to z pacjentem.

Badania kontrolne krwi

Podczas stosowania leku Irinotecan Generics i/lub podobnych leków pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi w celu monitorowania leczenia a także upewnienia się, że u pacjenta nie występuj ą żadne niekorzystne działania niepożądane.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści płynące z leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych muszą być leczone NATYCHMIAST.

Należy przeczytać uważnie poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Reakcje anafilaktyczne (Rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000pacjentów): Reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja alergiczna, która może wystąpić najczęściej kilka minut po wstrzyknięciu leku: wysypka skórna, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), oraz uczucie, że pacjent zaraz zemdleje. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy NIEZWŁOCZNIE poinformować lekarza.

Reakcje alergiczne (Niezbyt częste działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 100pacjentów):

Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy NIEZWŁOCZNIE skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Opóźniona biegunka (Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- jeśli biegunka wystąpi po więcej niż 24 godzinach od infuzji („opóźniona biegunka”) należy NATYCHMIAST zastosować leczenie antybiegunkowe zaordynowane przez lekarza i DOKŁADNIE z jego wskazówkami. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy natychmiast wypić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy lub zastosować doustną terapię nawadniająca).

Należy poinformować lekarza jeśli:

•    pacjent ma nudności i wymioty oraz biegunkę

•    pacjent ma gorączkę, jak również biegunkę

•    pacjent ma biegunka po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia biegunki

Nie należy stosować leczenia biegunki innego niż zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę a jedynie pić dużą ilość płynów wymienionych powyżej.

Nudności i wymioty (Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Jeśli u pacjenta wystąpią nudności i/lub wymioty należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek) (Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Stosowanie leku Irinotecan Generics może powodować zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Nazywa się to neutropenią.

Lekarz prawdopodobnie zaleci regularne przeprowadzanie badań krwi w celu monitorowania białych krwinek.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka może być to oznaką infekcji związanej z neutropenią i wymagającej natychmiastowego leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, a szczególnie, jeśli pacjent będzie miał dodatkowo biegunkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby mogli oni zaordynować odpowiednie leczenie.

Ostry zespól cholinergiczny (Częste działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10pacjentów):

Jego główne objawy to wczesna biegunka oraz różne inne objawy, takie jak ból brzucha; zaczerwienienie, ból, swędzenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (nieżyt nosa); niskie ciśnienie krwi; rozszerzenie naczyń krwionośnych; pocenie się; dreszcze; uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby; zawroty głowy; zaburzenia widzenia; zwężenie źrenic; łzawienie oczu i nadmierna produkcja śliny, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji leku Irinotecan Generics.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich występujących objawach.

Nie należy stosować żadnych leków antybiegunkowych, które pacjent otrzymał z powodu „opóźnionej biegunki”.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE *

•    Niektóre z nich wymagają natychmiastowej pomocy medycznej; jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy je zgłosić to NATYCHMIAST lekarzowi lub pielęgniarce:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów):

   Zaburzenia krwi, niedokrwistość.

•    Utrata włosów (włosy odrastają ponownie po zakończeniu leczenia).

•    W terapii skojarzonej przejściowe zwiększenie poziomu niektórych enzymów (AlAT, AspAT,

•    fosfatazy alkalicznej) lub bilirubiny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10pacjentów):

• Gorączka połączona z ze znacznym zmniejszeniem ilości niektórych białych krwinek, trombocytopenia (zmniejszona ilość płytek krwi).

•    Odwodnienie, często związane z biegunką i (lub) wymiotami.

•    Zaparcia.

•    Zmęczenie.

•    Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100pacjentów):

•    Łagodne reakcje skórne.

•    Wczesne objawy takie jak trudności w oddychaniu.

•    Choroba płuc (śródmiąższowa choroba płuc).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000pacjentów):

•    Wczesne objawy takie, jak skurcze lub kurcze mięśni oraz drętwienie (parestezje).

•    *Krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy w tym wyrostka

robaczkowego.

•    *Perforacja jelit, anoreksja, * bóle brzucha, zapalenie błon śluzowych.

•    *Zapalenie trzustki.

•    Podwyższone ciśnienie krwi w trakcie lub wkrótce po podaniu leku.

•    Zmniejszone stężenia potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami.

•    Ból brzucha i zapalenie, powodujące biegunkę (stan znany jako rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).

•    *Niedrożność jelit.

•    *Rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskiego ciśnienia krwi lub niewydolności sercowo-krążeniowej obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związanego z biegunką i / lub wymiotami lub posocznicą.

•    Łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000pacjentów):

•    Przejściowe zaburzenia mowy.

•    Zwiększony poziom niektórych enzymów trawiennych, które rozkładają cukry i tłuszcze.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w połączeniu z cetuksymabem, niektóre działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem połączenia tych leków. Działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku. Z tego powodu należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dla cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w połączeniu z kapecytabiną, niektóre działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem połączenia tych leków. Działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często zakrzepy krwi, często reakcje alergiczne, zawał i gorączkę u pacjentów z niską liczbą białych krwinek. Z tego powodu należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dla kapecytabiny.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w połączeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, niektóre działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem połączenia tych leków. Działania niepożądane mogą obejmować: niską liczbę białych krwinek, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i zawał serca. Z tego powodu należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dla kapecytabiny bewacyzumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Generics

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Irinotecan Generics po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku albo fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu koncentratu roztwór do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2 do 8 °C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Generics

-    Substancją czynną leku jest: chlorowodorek irynotekanu trójwodnego.

Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co jest równoważne z 34,66 mg irynotekanu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co jest równoważne z 86,65 mg irynotekanu.

Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co jest równoważne z 259,95 mg irynotekanu.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co jest równoważne z 433,25 mg irynotekanu.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzyknięć zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co jest równoważne z 17,33 mg irynotekanu.

-    Pozostałe składniki to: sorbitol, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinotecan Generics i co zawiera opakowanie

Lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty.

Fiolki (oranżowe szkło typu I) o pojemności 2 ml, 5 ml, 15 ml lub 25 ml roztworu z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Opakowanie po 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

MYLAN S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint-priest, Francja

Wytwórca:

GP PHARM

Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Merck Generiques

34, rue Saint Romain - 69359 Lyon Cedex 08 Francja

VIANEX S.A.

Plant C 16th Km

Marathonos Ave.

15351 Pallini Attiki

Athens

Grecja

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3 20126 Milano (MI)

Italy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

f........................................................................................................................

-—^

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użytkowania / obsługi, przygotowywania i rozcieńczania leku Irinotecan Generics, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

POSTĘPOWANIE

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych musi być zachowana ostrożność podczas przygotowywania i stosowania Irinotecan Generics. Konieczne jest stosowanie okularów ochronnych, masek i rękawic.

W przypadku kontaktu ze skórą koncentratu Irinotecan Generics albo roztworu do wstrzyknięć należy NATYCHMIAST i dokładnie zmyć ją wodą z mydłem. W przypadku kontaktu koncentratu Irinotecan Generics albo roztworu do wstrzyknięć z błonami śluzowymi należy NATYCHMIAST i dokładnie zmyć je wodą.

Przygotowanie leku do podania dożylnego

Podobnie jak w przypadku innych leków do wstrzyknięć, roztwór Irinotecan Genericsu musi być przygotowany aseptycznie.

W przypadku zauważenia osadu w fiolkach albo w rozcieńczonym roztworze, należy usunąć produkt zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.

Nie należy używać leku Irinotecan Generics, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość koncentratu Irinotecan Generics z fiolki za pomocą skalibrowanej strzykawki a następnie wstrzyknąć do 250 ml worka infuzyjnego lub butelki zawierających 0,9% chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Roztwór powinien być dokładnie wymieszany.

Zalecane jest, aby w związku z ograniczeniem niebezpieczeństwa mikrobiologicznego, roztwór do wstrzyknięć był przygotowany bezpośrednio przed zastosowaniem i powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godzin w temperaturze 2 do 8 ° C chyba, że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Infuzję należy podawać do żyły obwodowej lub centralnej.

Irynotekan nie powinien być podawany w postaci bolusa dożylnego lub wlewu dożylnego krótszego niż 30 minut i dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie pozostałości leku, jak również materiały używane do rozcieńczenia i podania, należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi obowiązującymi dla leków.

8/8