Imeds.pl

Irinotecan Hameln Rds 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irinotccan hameln rds, 20 nig/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

_(Irinotecani hydrochloridum trihydricum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Nazwa leku to Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), który dalej w treści ulotki będzie nazywany lekiem Irinotecan hameln rds.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan hameln rds i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan hameln rds

3.    Jak stosować lek Irinotecan hameln rds

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan hameln rds

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Irinotecan hameln rds i w jakim celu się go stosuje

Lek Irinotecan hameln rds należy do grupy leków nazywanych środkami cytotoksycznymi. Lek Irinotecan hameln rds stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u osób dorosłych, zarówno w połączeniu z innymi lekami jak i samodzielnie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan hameln rds Kiedy niestosować leku Irinotecan hameln rds

-    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na trójwodny chlorowodorek irynotekanu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan hameln rds (patrz punkt 6);

-    jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelita i (lub) niedrożność jelit;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli u pacjenta występuje niewystarczająca liczba krwinek (ciężkie zaburzenia czynności szpiku);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) stężenie bilirubiny we krwi ponad trzykrotnie większe niż górna granica normy;

-    jeśli u pacjenta występuje poważne osłabienie (stan czynnościowy wg WHO >2);

-    jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo lek przeciw depresji zawierający dziurawiec.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan hamcln rds

Pacjent będzie leczony przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w tego rodzaju leczeniu i zwalczaniu jego działań niepożądanych, które są zwykle przemijające.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dotyczy pacjenta któregokolwiek z poniższych przypadków:

-    jeśli u pacjenta występuje inna choroba jelit lub w przeszłości wystąpiła niedrożność jelit; jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie genetyczne związane ze zmniejszoną aktywnością enzymu UGTIA1 (urydynodifosfo-glukuronylotransferazy IAI).

Jeśli wystąpi jedno lub więcej podanych poniżej działań niepożądanych należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ działania te powinny być natychmiast leczone.


■ w przypadku wystąpienia JAKIEJKOLWIEK POSTACI BIEGUNKI (patrz również punkt 4)

Lek Irinotecan hameln rds może spowodować biegunkę. Istnieją dwa rodzaje biegunki, które można rozróżnić w zależności od czasu pojawienia się. „Biegunka o wczesnym początku" pojawia się wcześniej niż 24 godziny po wlewie oraz '"biegunka opóźniona", rozpoczynająca się po ponad 24 godzinach od wlewu.

-jeśli u pacjenta pojawi się biegunka wcześniej niż 24 godziny po wlewie („biegunka wczesna”) należy NATYCIIMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

Takiej '"biegunce wczesnej” mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak:

■    pocenie się;

■    kurcze brzucha;

■    łzawienie oczu;

■    zaburzenia widzenia;

■    zawroty głowy;

■    niskie ciśnienie tętnicze krwi;

■    zle samopoczucie;

■    nadmierne ślinienie.

Nie należy stosować żadnej terapii przeciwbiegunkowej zaleconej przez lekarza w celu leczenia „biegunki opóźnionej”.

-jeśli u pacjenta pojawi się biegunka po 24 godzinach od wlewu („biegunka opóźniona”) należy NATYCI IMIAST zastosować lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza, DOKŁADNIE według jego zaleceń. W razie jakichkolwiek obaw, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy NATYCHMIAST rozpocząć picie dużych ilość płynu jak woda, woda gazowana, napoje gazowane, zupa lub przyjmować doustną terapię nawadniającą (pijąc roztwory elektrolitów).

Należy skontaktować się z lekarzem:

■    jeśli u pacjenta wystąpią nudności i wymioty jak również biegunka;

■    jeśli u pacjenta wystąpi gorączka jak również biegunka;

■    jeśli u pacjenta biegunka utrzymuje się dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego.

Nie należy stosować żadnego leczenia przeciw biegunce innego niż zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę oraz płyny opisane powyżej.

Biegunce mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak kurcz brzucha, pocenie się, łzawienie i ślinienie się, co określa się jako ostry zespól cholinergiczny. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

■    Jeśli u pacjenta wystąpi GORĄCZKA (patrz również punkt 4)

Lek Irinotecan hameln rds może powodować zmniejszenie się liczby pewnego rodzaju białych krwinek, odgrywających istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. Nazywa się to neutropenią. Lekarz zleci regularne badania krwi, w celu monitorowania tych białych krwinek. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka może to wskazywać na zakażenie związane z tą neutropenią i wymaga natychmiastowego leczenia. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka i szczególnie, gdy wystąpi również biegunka, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, w celu podjęcia koniecznego leczenia.

■    w razie uczucia OSŁABIENIA I NUDNOŚCI

■    jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek TRUDNOŚCI W ODDYCHANIU

■    jeśli u pacjenta wystąpi ciężki BÓL BRZUCHA

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Poniższe leki mogą zmieniać działanie leku Irinotecan hameln rds:

-    leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina

-    leki przeciw zakażeniom grzybiczym, np. ketokonazol

-    antybiotyki przeciw zakażeniom np. ryfampicyna

-    leki przeciwdepresyjne, np. wyciąg z dziurawca

Jeśli w przypadku jednoczesnego leczenia bewacyzumabem i irynotekanem u pacjenta rozwinie się ciężka biegunka i neutropenią, lekarz dostosuje dawkę irynotekanu. Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Lek Irinotecan hameln rds może zakłócać działanie środka zwiotczającego mięśnie, który podaje się podczas zabiegu operacyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Irinotecan hameln rds nie należy podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią. O ciąży lub karmieniu piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni w wieku prokreacyjnym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Podczas stosowania leku Irinotecan hameln rds należy przerwać karmienie piersią.

Dzieci

Lek Irinotecan hameln rds nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania leku Irinotecan hameln rds u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie ustalić dawkowanie i ściślej obserwować pacjentów.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Nie zaleca się stosowania leku Irinotecan hameln rds u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinotecan hameln rds może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku Irinotecan hameln rds u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli to wystąpi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan hameln rds

•    Jeśli lekarz poinformuje pacjenta o nietolerancji pewnych rodzajów cukrów, należy się skonsultować z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Irinotecan hameln rds zawiera sorbitol, substancję nieodpowiednią dla osób z nietolerancją fruktozy.

•    Ten produkt zawiera 0,9 - 1,8 mg sodu w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

3. Jak stosować lek Irinotecan hameln rds

Lek Irinotecan hameln rds będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Irinotecan hameln rds należy podawać tylko osobom dorosłym.

Lek Irinotecan hameln rds należy rozcieńczyć przed zastosowaniem i będzie podawany we wlewie dożylnym przez okres 30 do 90 minut.

Lekarz ostrożnie dostosuje dawkowanie leku. w zależności od wieku pacjenta, powierzchni ciała, ogólnego stanu zdrowia oraz wszelkich innych terapii, które otrzymał pacjent przeciw rakowi.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości stosowano lek przeciwnowotworowy nazywany 5-fluorouracyl, zwykle pacjent otrzyma tylko lek Irinotecan hameln rds, zaczynając od dawki 350 mg/irr powierzchni ciała, co 3 tygodnie.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości nie stosowano terapii przeciwnowotworowej, zwykle pacjent otrzyma dawkę 180 mg/nr powierzchni ciała raz na dwa tygodnie. Po czym poda się wlewy zawierające kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

•    Pacjent może również otrzymać lek Irinotecan hameln rds w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi bewacyzumab, 5-flourouracyl i kwas folinowy.

•    Gdy pacjent otrzymuje lek Irinotecan hameln rds w połączeniu z lekiem zawierającym cetuksymab, leku Irinotecan hameln rds nie należy podawać wcześniej niż po 1 godzinie od zakończenia wlewu cetuksymabu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan hameln rds lub pominięcie jego zastosowania

Ponieważ lek Irinotecan hameln rds zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka, jest nieprawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo lub pacjent nie otrzyma dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Irinotecan hameln rds może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań wymagają specjalnego leczenia, aby zminimalizować ryzyko powikłań.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii: bardzo często (częściej niż u I na 10 pacjentów), często (rzadziej niż ul na 10 pacjentów), niezbyt często (rzadziej niż ul na 100 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u I na 1000 pacjentów) i bardzo rzadko (rzadziej niż u I na 10 000 pacjentów), nie znane (dostępne dane nie pozwalają na ocenę).

Zaburzenia krwi

Bardzo często: zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia) związane z większą wrażliwością na zakażenia oraz z gorączką (patrz również punkt 2), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), w leczeniu skojarzonym: zmniejszenie liczby płytek krwi (malopłytkowość) powodujące siniaki, skłonność do krwawień oraz nieprawidłowe krwawienie Często:    w monoterapii: zmniejszenie liczby płytek krwi (malopłytkowość) powodujące

siniaki, skłonność do krwawień oraz nieprawidłowe krwawienie zakażenia związane z poważnym zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek

gorączka związana z poważnym zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często: łagodne odczyny alergiczne (np. wysypka, swędzenie)

Rzadko:    zagrażające życiu reakcje alergiczne z obrzękiem dłoni, stóp, kostek, twarzy,

warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Rzadko:    skurcze lub kurcze mięśni i uczucie mrowienia (parestezja)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia mowy

Zaburzenia serca

Rzadko:    wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) w trakcie wlewu lub po zakończeniu

wlewu leku Irinotecan hameln rds.

Zaburzenia płuc

Niezbyt często: choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami przy wdechu (śródmiąższowa choroba płuc), wczesne objawy takie jak trudności w oddychaniu (duszność)

Zaburzenia trawienne

Bardzo często: opóźniona ciężka biegunka

w monoterapii: ciężkie nudności i wymioty (patrz również punkt 2)

Często:    w leczeniu skojarzonym: ciężkie nudności i wymioty, zaparcie,

odwodnienie związane z biegunką i (lub) wymiotami

Niezbyt często: zapalenie jelita grubego, powodujące ból brzucha i (lub) biegunkę (znane jako zapalenie rzekomobłoniaste okrężnicy),

częściowe lub całkowite zamknięcie światła jelita grubego (niedrożności jelita, niedrożność porażenna jelita), krwawienie żołądkowo-jelitowe obserwowano przypadki zmniejszenia czynności nerek (niewydolność nerek), obniżenia ciśnienia krwi (które może objawiać się zawrotami głowy) i (lub) niewydolności sercowo-krążeniowej wynikającej z odwodnienia związanego z biegunką i (lub) wymiotami.

Rzadko:    małe stężenie potasu i sodu we krwi (hipokaliemia i hiponatremia) związane z

odwodnieniem i wymiotami

zapalenie jelita grubego, powodujące ból brzucha (zapalenie okrężnicy w tym zapalenie kątnicy, niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy) perforacja jelita ból brzucha

utrata łaknienia (anoreksja) zapalenie błony śluzowej zapalenie trzustki

Zakażenia:

Niezbyt często: u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zakażenie (sepsa) obserwowano przypadki zmniejszonej czynności nerek (niewydolność nerek), obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie) lub niewydolności serca

Zaburzenia skóry

Bardzo często: łysienie (zwykle przemijające)

Niezbyt często: łagodne odczyny skórne

Zaburzenia nerek

Często:    umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego

Bardzo często: w leczeniu skojarzonym: przejściowe zwiększenie aktywności w surowicy enzymów wątrobowych (SGPT. SGOT, fosfataza zasadowa) lub bilirubiny Często:    w monoterapii: przejściowe zwiększenie aktywności w surowicy

enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza zasadowa) lub stężenia bilirubiny

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności w surowicy enzymów trzustkowych nazywanych amylazą (enzym rozkładający skrobię) i (lub) lipazą (enzym rozkładający tłuszcze)

Zaburzenia ogólne

Bardzo często: w monoterapii: gorączka i zakażenia

gorączka bez zakażenia i bez towarzyszącej neutropenii Często:    osłabienie (astenia)

ciężki przejściowy ostry zespół cholinergiczny:

głównymi objawami są wczesna biegunka, ból brzucha, czerwone, bolące, swędzące lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek), wyciek z nosa (nieżyt nosa), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), pocenie się, dreszcze, nudności, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, łzawienie i ślinienie się podczas wlewu lub w ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu leku Irinotecan hameln rds w leczeniu skojarzonym: gorączka i zakażenia Niezbyt często: łagodne odczyny w miejscu podania

Ponieważ lek Irinotecan hameln rds można podawać pacjentowi w połączeniu z lekami zawierającymi cetuksymab lub bewacyzumab, niektóre działania niepożądane mogą również wiązać się z takim leczeniem skojarzonym. Należy zatem koniecznie zapoznać się z ulotkami dla cetuksymabu lub bewacyzumabu.

5. Jak przechowywać lek Irinotecan hameln rds

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować leku Irinotecan hameln rds po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykietce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować leku Irinotecan hameln rds. jeśli roztwór nie jest przejrzysty i pozbawiony cząstek, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z Ickami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan hameln rds

Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu.

Jeden ml leku Irinotecan hameln rds zawiera 20 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (co odpowiada 17,33 mg irynotekanu).

Każda fiolka 2 ml leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

Każda fiolka 5 ml leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, zawiera 100 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

Każda fiolka 15 ml leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

Inne składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy (E270), wodorotlenek sodu (E524) i woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Irinotecan hameln rds i co zawiera opakowanie

Lek Irinotecan hameln rds to bladożółty, przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu.

Lek Irinotecan hameln rds jest dostępny w pakietach pięciu lub dziesięciu tekturowych pudelek zawierających pojedynczą brązową szklaną fiolkę z 2 ml, 5 ml lub 15 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

hameln rds gtnbh Langes Feld 13 31789 Hameln, Niemcy

Wytwórca: hameln rds a.s.

900 01 Modra, Horna 36 Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującym i nazwam i:

Holandia: Irinotecan HCI-3-water hameln rds 20 mg/mł

Polska: Irinotecan hameln rds

Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

WSKAZÓWKI DO PRZYGOTOWANIA LEKU:

Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Jest to streszczenie informacji dotyczącycli przygotowania, przechowywania i podawania leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Ważne jest, aby zapoznać się z pełną treścią niniejszych wskazówek przed przygotowaniem tego produktu leczniczego.

Pełna informacja dotycząca przepisywania leku oraz inne informacje, patrz: Charakterystyka produktu leczniczego.

1. OPIS

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml. jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w brązowych, szklanych fiolkach zawierających 2 ml, 5 ml lub 15 ml jałowego, przezroczystego, bladożóltego roztworu.

2. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, roztwór należy przygotować w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml. jest zgodny z 0,9 % roztworem chlorku sodu i 5 % roztworem glukozy i nie należy go mieszać z innymi produktami medycznymi.

Aby przygotować roztwór do wlewu w warunkach pełnej aseptyki. należy pobrać wymaganą ilość leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z fiolki, za pomocą wyskalowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butli infuzyjnej o pojemności 250 ml zawierających 0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy. Infuzję należy następnie dokładnie wymieszać ręcznie, ruchem obrotowym.

9

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, jest przezroczystym bladożółtym roztworem. Przed podaniem należy go dokładnie obejrzeć pod kątem cząstek lub zmiany barwy, kiedy tylko pozwala na to roztwór i pojemnik. W przypadku zaobserwowania osadu w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami dla środków cytotoksycznych.

Bezpieczne obchodzenie się

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, jest lekiem cytotoksycznym; zatem należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi zawierającymi instrukcje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się /usuwania środków cytotoksycznych.

Tak, jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przygotowując i posługując się lekiem Irinotecan hameln rds. Wymaga się używania okularów ochronnych, maski i rękawic. W przypadku kontaktu roztworu leku Irinotecan hameln rds lub roztworu do wlewu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworu leku Irinotecan hameln rds lub roztworu do wlewu z błoną śluzową, miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć wodą.

Pozostałości produktu lub odpady muszą być usunięte w sposób zgodny ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Nieotwarte fiolki nie wymagają żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Chroniony przed światłem rozcieńczony roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 12 godzin w temperaturze 15-25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiedzialny jest użytkownik i czas ten nic powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Dawkowanie i sposób podawania

Jedynie dla osób dorosłych.

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu należy rozcieńczyć jak szczegółowo podano powyżej i podać we wlewie do żyły obwodowej lub głównej.

Produktu nie należy podawać w dożylnym bolusie lub we wlewie dożylnym krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Zalecane dawkowanie

W monoterapii (dla wcześniej leczonych pacjentów)

Zalecana dawka leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, wynosi 350 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym przez okres 30 do 90 minut co trzy tygodnie.

W leczeniu skojarzonym (dla wcześniej nieleczonych pacjentów)

-    Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (irynotekan/5-FU/FA) zostały ocenione w schemacie dawkowania raz na dwa tygodnie. Zalecana dawka leku Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, według tego schematu wynosi 180 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym przez 30-90 minut, a następnie wlew kwasu folinowego i 5-fluorouracylu.

Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, z cetuksymabem

Dawkowania i sposobu podawania cetuksymabu należy szukać w informacji o produkcie dla cetuksymabu. Zwykle stosuje się tą samą dawkę leku Irinotecan hameln rds, jak podawana w ostatnich cyklach poprzedniego schematu zawierającego irynotekan. Leku Irinotecan hameln rds. 20 mg/ml, nie wolno podawać wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

-    Lek Irinotecan hameln rds, 20 mg/ml, z bewacyzumabem

Dawkowanie i sposób podawania bewacyzumabu podane są w informacji o produkcie dla bewacyzumabu.

Informacje dotyczące modyfikacji dawkowania oraz zaleceń dawkowania dla specjalnych grup pacjentów znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

11