Imeds.pl

Irinotecan Hospira 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irinotecan Hospira

20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Irinotecani hydrochloridum trihydricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Hospira

3.    Jak stosować lek Irinotecan Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Hospira

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irinotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Hospira należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).

Irinotecan Hospira jest stosowany do leczenia zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych oraz gdy choroba obejmująca jelito grube jest w zaawansowanym stadium, zarówno w skojarzeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) lub jako jedyny lek (monoterapia).

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną i z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pewnego rodzaju raka jelita grubego (z genem KRAS typu dzikiego), wykazującego obecność wskaźników komórkowych, które stanowią receptory nabłonkowego czynnika wzrostu (EGRF, ang. Epidermal Growth Factor Receptor) i są blokowane przez przeciwciała monoklonalne.

Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących choroby, powinien zwrócić się do lekarza.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Hospira

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Hospira

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan Hospira,

•    jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną jelit lub w przeszłości miał niedrożność jelita,

•    jeśli pacjent ma zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (ponad 3-krotnie większe, niż górna granica normy),

•    jeśli pacjent ma zaburzenia w składzie krwinek (ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego),

•    jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (ocenianym według międzynarodowych standardów),

•    jeśli pacjent stosuje lek pochodzenia naturalnego, zawierający dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum),

   jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży.

W celu uzyskania informacji o dodatkowych przeciwwskazaniach do stosowania cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny, które mogą być stosowane w skojarzeniu z irynotekanem, patrz informacja o produkcie leczniczym zawieraj ącym te produkty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka.

Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ lek Irinotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi na wyspecjalizowanych oddziałach i pod kontrolą lekarza maj ącego odpowiednie kwalifikacje do prowadzenia chemioterapii przeciwnowotworowej. Personel medyczny wyjaśni pacjentowi, jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. Ta ulotka może pomóc pacjentowi pamiętać o tym.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem lub kapecytabiną, powinien zapoznać się również z Ulotką dla pacjenta tych produktów leczniczych.

Jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

-    Jeśli pacjent ma problemy z sercem.

-    Jeśli pacjent pali tytoń, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z sercem podczas leczenia tym lekiem.

-    Jeśli pacjent był szczepiony lub konieczne jest podanie jakiejkolwiek szczepionki.

W trakcie podawania irynotekanu (30-90 minut) lub przed upływem 24 godzin po zakończeniu podawania leku u pacjenta mogą wystąpić niektóre z poniższych objawów:

•    biegunka

•    pocenie się

•    ból brzucha

•    łzawienie

•    zaburzenia widzenia

•    nasilone ślinienie

Zespół tych objawów określany jest jako „ostry zespół cholinergiczny” i może on być leczony (atropiną). Jeśli u pacjenta występują takie objawy, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zleci odpowiednie leczenie.

Od następnego dnia po podaniu irynotekanu, aż do następnego kursu leczenia u pacjenta mogą wystąpić różne objawy, które mogą być ciężkie i mogą wymagać niezwłocznego leczenia i ścisłej kontroli.

Objawy, które mogą wystąpić to:

Biegunka

Jeśli u pacjenta biegunka wystąpi po upływie 24 godzin po podaniu irynotekanu („biegunka opóźniona”), może to być bardzo poważne działanie niepożądane. Zazwyczaj biegunka występuje po około 5 dniach po podaniu leku. Biegunkę należy natychmiast leczyć i uważnie kontrolować. Natychmiast po wystąpieniu pierwszego luźnego stolca pacjent powinien:

1.    Przyjąć otrzymany od lekarza lek przeciwbiegunkowy, ściśle według jego zaleceń. Nie wolno zmieniać leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Zalecanym leczeniem przeciwbiegunkowym jest loperamid (dawka początkowa 4 mg, następnie dawka 2 mg podawana co 2 godziny, również w nocy). Leczenie należy kontynuować przez 12 godzin po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Nie wolno podawać zalecanej dawki loperamidu dłużej niż przez 48 godzin.

2.    Natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody lub innych płynów nawadniających (np. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub inne płyny do nawodnienia doustnego).

3.    Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie, jeśli pacjent ma biegunkę. Jeśli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem prowadzącym, powinien skontaktować się z oddziałem prowadzącym leczenie irynotekanem. Ważne jest, aby pacjent poinformował personel medyczny prowadzący leczenie o wystąpieniu biegunki.

Leczenie biegunki w oddziale szpitalnym wskazane jest w następuj ących przypadkach:

•    jeśli pacjent ma biegunkę oraz gorączkę (powyżej 380C),

•    jeśli pacjent ma ciężką biegunkę (i wymioty) z nadmierną utratą płynów, wymagającą dożylnego nawodnienia,

•    jeśli pacjent po 48 godzinach od rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego nadal ma biegunkę.

Uwaga ! Nie wolno stosować żadnego innego leczenia przeciwbiegunkowego, poza przepisanym przez lekarza prowadzącego oraz nie wolno pić innych płynów poza wymienionymi powyżej. Należy ścisle stosować się do zaleceń lekarza. Nie należy zażywać zapobiegawczo leku przeciwbiegunkowego, nawet jeśli opóźniona biegunka wystąpiła w poprzednich cyklach leczenia.

Gorączka

Temperatura ciała większa niż 38oC może być objawem zakażenia, zwłaszcza jeśli występuje w tym samym czasie co biegunka. Jeśli pacjent ma gorączkę (większą niż 38oC) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lub oddziałem prowadzącym leczenie w celu zastosowania właściwego leczenia.

Nudności (mdłości) i wymioty

Jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym.

Neutropenia

Irynotekan może również powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które maj ą duże znaczenie w zwalczaniu zakażeń. Jest to neutropenia. Neutropenia występuje często po leczeniu irynotekanem i jest odwracalna. Lekarz powinien zalecić pacjentowi regularne wykonywanie badań kontrolnych krwi, w celu oceny białych krwinek. Neutropenia jest poważnym działaniem niepożądanym i powinna być natychmiast leczona i uważnie kontrolowana.

Trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Irinotecan Hospira i przed każdym następnym kursem leczenia lekarz skontroluje czynność wątroby (wykonuj ąc badania krwi).

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ ten lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta po wypisaniu ze szpitala wystąpi jeden lub więcej z objawów podanych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem prowadzącym leczenie irynotekanem.

Lek Irinotecan Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego.

Następujące leki mogą wpływać na działanie irynotekanu:

•    karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

•    nie wolno stosować leków pochodzenia roślinnego, zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum) w tym samym czasie, co irynotekan lub pomiędzy jego kolejnymi infuzjami, ponieważ działanie irynotekanu może być zmniejszone;

•    atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    leki przeciwzakrzepowe (stosowane do rozrzedzenia krwi);

•    szczepionki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent miał lub będzie miał jakiekolwiek szczepienie;

•    cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu osłabienia działania układu immunologicznego organizmu).

Jeśli pacjent wymaga operacji, powinien poinformować lekarza lub anestezjologa, że jest u niego stosowany lek Irinotecan Hospira, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować irynotekanu w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą unikać ciąży lub zapłodnienia podczas leczenia. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednią antykoncepcj ę przez co najmniej:

• trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Jeśli pacjentka zajdzie w tym czasie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia irynotekanem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinotecan Hospira może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń lub maszyn. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.

Irinotecan Hospira zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów (np. nietolerancj ę fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.    Jak stosować lek Irinotecan Hospira

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania tylko u dorosłych.

Lek Irinotecan Hospira będzie podawany w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Ilość infuzji zalecona pacjentowi będzie zależała od wieku, wagi i stanu ogólnego pacjenta. Na podstawie wagi i wzrostu pacjenta lekarz wyliczy powierzchnię ciała pacjenta w m2. Dawka będzie zależała również od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym:

•    jeśli pacjent leczony był wcześniej 5-fluorouracylem, Irinotecan Hospira będzie stosowany jako jedyny lek, podawany w dawce 350 mg/m2 pc. w odstępach co 3 tygodnie,

•    jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, Irinotecan Hospira będzie stosowany w dawce 180 mg/m2 pc. w odstępach co 2 tygodnie. Następnie pacjent otrzyma kwas folinowy i 5-luorouracyl.

Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem, nie wolno podawać irynotekanu wcześniej, niż przed upływem 1 godziny po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących aktualnego leczenia.

Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Hospira

Jeśli pacjent otrzyma dawkę irynotekanu większą niż wymagana, występuj ące działania niepożądane mogą być cięższe. Pacjent otrzyma najbardziej odpowiednie leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu w wyniku biegunki oraz leczenie powikłań związanych z zakażeniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wytłumaczy ryzyko i korzyści wynikaj ące z leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych wymagają zastosowania natychmiastowego leczenia. Należą do nich:

•    biegunka

•    zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, rodzaju krwinek białych, które odgrywaj ą ważną rolę w zwalczaniu zakażeń;

•    gorączka;

•    nudności i wymioty;

•    trudności w oddychaniu (możliwy objaw ciężkiej reakcji alergicznej).

Należy uważnie zapoznać się z zaleceniami podanymi w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan Hospira” oraz zastosować się do nich, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tym punkcie.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (więcej, niż u 1 na 10pacjentów):

•    zaburzenia krwi obejmuj ące nieprawidłowo niską liczbę granulocytów oboj ętnochłonnych, pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia) oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość);

•    podczas leczenia skojarzonego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), będąca przyczyną powstawania siniaków, skłonności do krwawień oraz nieprawidłowego krwawienia;

•    podczas monoterapii, gorączka;

•    opóźniona, ciężka biegunka;

•    podczas monoterapii, ciężkie nudności i wymioty;

•    utrata włosów (włosy odrastają ponownie po zakończeniu leczenia);

•    podczas leczenia skojarzonego, przejściowe i łagodne zwiększenie aktywności niektórych enzymów (AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej) lub stężenia bilirubiny w surowicy.

Częste działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 10, ale więcej, niż u 1 na 100pacjentów):

   ciężki, przejściowy, ostry zespół cholinergiczny: główne objawy są zdefiniowane jako wczesna biegunka i różne inne objawy, jak ból brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar (nieżyt nosa), niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie

z powodu rozszerzenia naczyń krwionośnych, pocenie się, dreszcze, uczucie ogólnego złego samopoczucia i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie oczu i nasilone wydzielanie śliny, występujące podczas infuzji leku Irinotecan Hospira lub w ciągu pierwszych 24 godzin od jej zakończenia;

•    podczas monoterapii, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), będąca przyczyną powstawania siniaków, skłonności do krwawień oraz nieprawidłowego krwawienia;

•    podczas leczenia skojarzonego, gorączka;

•    podczas leczenia skojarzonego, zakażenie;

•    zakażenia połączone z ciężkim zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które były przyczyną zgonu w trzech przypadkach;

•    gorączka połączona z ciężkim zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (gorączka neutropeniczna);

•    podczas leczenia skojarzonego, ciężkie nudności i wymioty;

•    odwodnienie, głównie związane z biegunką i (lub) wymiotami;

•    zaparcie;

•    uczucie znużenia;

•    podczas monoterapii, przej ściowe    i łagodne zwiększenie aktywności niektórych enzymów

(transaminaz, fosfatazy alkalicznej) lub stężenia bilirubiny w surowicy;

•    przej ściowe i łagodne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

•    podczas leczenia skojarzonego, przejściowe zwiększenie stężenia bilirubiny (3. stopnia) w surowicy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 100, ale więcej, niż u 1 na 1000pacjentów):

   łagodne reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, obejmująca zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka, zapalenie spojówek, nieżyt nosa);

•    łagodne reakcje skórne;

•    łagodne reakcje w miejscu podawania infuzji;

•    choroba płuc objawiaj ąca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami w drogach oddechowych (śródmiąższowe zapalenie płuc); wczesne objawy, jak trudności w oddychaniu;

•    częściowe lub całkowite zablokowanie jelita (zaczopowanie, niedrożność jelia), krwawienie z żołądka lub jelit;

•    zapalenie jelita powoduj ące ból brzucha i (lub) biegunkę (stan zwany rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy);

•    niewydolność nerek, niskie ciśnienie tętnicze krwi lub niewydolność serca i krążeniowa u pacjentów z incydentami odwodnienia związanego z biegunką i (lub) wymiotami lub posocznicą;

Rzadkie działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 1000, ale więcej, niż u 1 na 10 000pacjentów):

•    ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), obejmuj ące obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub skrajne trudności w oddychaniu;

   kurcze mięśni lub skurcze i drętwienie (parestezje);

•    zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha (zapalenie okrężnicy, w tym jelita ślepego, niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy);

•    perforacja jelita;

•    utrata apetytu;

•    ból brzucha;

•    zapalenie błon śluzowych;

•    zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, głównie spowodowane biegunką i wymiotami;

•    objawowe i bezobjawowe zapalenie trzustki (dominuje ból brzucha);

•    zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas i po podaniu leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 10 000pacjentów):

   przemijające zaburzenia mowy;

•    zwiększenie aktywności niektórych enzymów trawiennych, rozkładających cukier (amylaza) i tłuszcze (lipaza);

•    jeden przypadek zmniejszenia liczby płytek krwi z powodu obecności przeciwciał przeciwpłytkowych.

Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków.

Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku. Z tego względu, należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta cetuksymabu.

Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków.

Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często zakrzepy krwi, często reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Z tego względu należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta kapecytabiny.

Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, niektóre działania niepożądane występuj ące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Te działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie liczby krwinek białych, zakrzepy krwi, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawał serca. Z tego względu należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta kapecytabiny oraz bewacyzumabu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5.    Jak przechowywać Irinotecan Hospira

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Koncentrat: przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po otwarciu należy natychmiast użyć fiolki, ponieważ nie zawierają konserwantów przeciwbakteryjnych.

•    Rozcieńczony koncentrat: Tylko do jednorazowego stosowania. Każdą nieużytą część należy zniszczyć.

•    Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczną i fizyczną wykazano po rozcieńczeniu glukozą

50 mg/ml (5%) oraz sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%) i wynosi ona 72 godziny w temperaturze od 2 do 8oC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli w koncentracie lub roztworze do infuzji zauważy się widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Hospira

•    Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 20 miligramów (mg) chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

•    Inne składniki leku to sorbitol (E420), kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH).

Lek Irinotecan Hospira jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (skoncentrowany roztwór, który jest rozcieńczany do roztworu podawanego w powolnej infuzji przez kroplówkę).

Lek jest dostarczany w pojemnikach zwanych fiolkami, zawierającymi 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) i 500 mg (25 ml) trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.

Fiolki są powlekane plastikową powłoką ochronną w celu zmniejszenia ryzyka wycieku roztworu w przypadku stłuczenia fiolki - są to tzw. fiolki ONCO-TAIN®.

Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Ltd., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.10.2013

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, POSTĘPOWANIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, podczas postępowania i przygotowywania roztworów Irinotecan Hospira należy zachować ostrożność.

Instrukcja dotycząca sposobu stosowania i postępowania z produktem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowania roztworu i stosowania produktu Irinotecan Hospira musi być zachowana ostrożność. Konieczne jest noszenie okularów ochronnych, maski i rękawic. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytostatycznymi. W przypadku kontaktu ze skórą koncentratu Irinotecan Hospira lub roztworów do infuzji, należy skórę natychmiast i dokładnie zmyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi koncentratu Irinotecan Hospira lub roztworów do infuzji, należy je natychmiast zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do podania w infuzji dożylnej

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do wstrzykiwań, roztwór Irinotecan Hospira należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki. W przypadku zauważenia osadu w fiolkach lub w roztworze do infuzji, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.

Należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość koncentratu Irinotecan Hospira z fiolki za pomocą skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml zawierającej wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Następnie roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać ręcznie obracając.

Usuwanie

Wszystkie materiały oraz sprzęt używane do rozcieńczenia i podania leku należy zniszczyć zgodnie z procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.

9