Imeds.pl

Irinotecan Kabi 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek irynotekanu trójwodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Kabi

3.    Jak stosować Irinotecan Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Irinotecan Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Kabi należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).

Irinotecan Kabi jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych pacjentów, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Kabi z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5FU/FA) oraz bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Kabi z kapecytabiną i z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Kabi z cetuksymabem w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego z przerzutami, wykazujących ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat swojej choroby, należy zapytać lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Kabi

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Kabi w połączeniu z innymi lekami, należy się upewnić, że zapoznał się z treścią ulotki załączonej do opakowania dotyczącej tych leków.

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Kabi

•    Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek inna chorobajelit lub w przeszłości wystąpiła niedrożność jelit.

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią._


•    Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby.

•    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność szpiku kostnego.

•    Jeśli pacjent leży w łóżku lub siedzi na krześle przez ponad pół dnia lub przez cały czas oraz jeśli wymaga niewielkiej lub znacznej pomocy podczas czynności pielęgnacyjnych.

Jeśli pacjent jest leczony zielem dziurawca._


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irinotecan Kabi

•    Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli wcześniej otrzymywał radioterapię, zwłaszcza okolic brzucha lub miednicy, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki w trakcie leczenia irynotekanem. Należy również powiadomić lekarza w przypadku, gdy pacjent był poddawany radioterapii płuc lub w razie stosowania leków, które wywierały toksyczne działanie na płuca, ponieważ leczenie irynotekanem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia objawów

ze strony układu oddechowego. Jeśli pacjent przechodził którekolwiek z wymienionych typów leczenia, lekarz powinien ściśle kontrolować jego leczenie.

•    Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie, jak niemożność oddania stolca lub wzdęcie (wskazujące na niedrożność jelit). Pacjentom z tymi objawami nie należy podawać leku Irinotecan Kabi.

•    U pacjentów w podeszłym wieku dawka irynotekanu powinna zostać starannie dobrana i powinni oni

znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarza.

•    W trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy stosować środki antykoncepcyj ne.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.

•    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi w celu skontrolowania czy wątroba i szpik kostny działają prawidłowo.

Inne leki i Irinotecan Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty:

•    leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina),

•    leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),

•    leki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe (np. suksametonium),

•    leki takie jak ryfampicyna lub inne leki wydawane na receptę,

•    jakiekolwiek leki wydawane bez recepty, zwłaszcza leki zawierające ziele dziurawca.

Pacjent otrzymujący Irinotecan Kabi w połączeniu z kapecytabiną, cetuksymabem lub bewacyzumabem, powinien zapoznać się z ulotką dołączoną do kapecytabiny, cetuksymabu lub bewacyzumabu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, ponieważ leku Irinotecan Kabi nie należy podawać kobietom w ciąży. Podczas leczenia lekiem Irinotecan Kabi nie wolno karmić piersią. Nie należy powracać do karmienia piersią, dopóki lekarz nie uzna tego za bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, ponieważ Irinotecan Kabi może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi zostanie podany w infuzji dożylnej, przez 30 do 90 minut. Podawana ilość leku będzie zależeć od wieku, wielkości i stanu ogólnego pacjenta. Ponadto dawka będzie uzależniona od wszelkich innych leków, które pacjent mógł otrzymywać w leczeniu nowotworu. Lekarz obliczy powierzchnię ciała

pacjenta w metrach kwadratowych (m2).

•    Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni 5-fluorouracylem, zazwyczaj otrzymają Irinotecan Kabi jako jedyny lek zaczynając od dawki 350 mg/m2 powierzchni ciała co 3 tygodnie.

•    Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony chemioterapią, zazwyczaj otrzyma dawkę 180 mg/mpowierzchni ciała leku Irinotecan Kabi, co 2 tygodnie. Następnie podane zostaną kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Dawki te mogą zostać zmodyfikowane przez lekarza w zależności od stanu zdrowia pacjenta i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.

•    Po podaniu irynotekanu lekarz będzie przeprowadzać regularne badania krwi. Irinotecan Kabi może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Irinotecan Kabi może również wpływać na czynność wątroby, dlatego lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta regularne badania czynności wątroby także w trakcie leczenia irynotekanem.

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Kabi w połączeniu z cetuksymabem, to leku Irinotecan Kabi nie wolno podać wcześniej niż godzinę od zakończenia infuzji cetuksymabu. Należy stosować się do zaleceń lekarza odnośnie aktualnego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem te działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści płynące z leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia. Należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować wg niej, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

stanów:

•    Biegunka, która rozpoczęła się w okresie do 24 godzin po infuzji („wczesna biegunka”).

•    Biegunka, która rozpoczęła się w okresie powyżej 24 godzin po infuzji („opóźniona biegunka").

•    Jakakolwiek gorączka, a zwłaszcza w połączeniu z biegunką.

•    Nudności i wymioty.

•    Trudności z oddychaniem.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:

   Biegunka, która rozpoczyna się w okresie powyżej 24 godzin po infuzji („opóźniona biegunka”). Należy natychmiast zażyć lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza w przepisany sposób. Jeśli nie ma pewności, co to za objaw, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy niezwłocznie wypić dużą ilość płynów nawadniających (tj. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub doustna terapia nawadniająca).

   Nudności i wymioty. W przypadku nudności i wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

   Gorączka. Jakakolwiek gorączka może wskazywać na zakażenie związane ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (neutropenia) i pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Zaparcia.

•    Zmniejszenie liczby krwinek białych, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Zjawisko to nazywa się neutropenią.

•    Zmniejszenie liczby płytek, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia.

•    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność.

•    Wypadanie włosów.

•    Oznaki zakażenia.

•    Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Do często występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10

pacjentów) należą:

• Biegunka, która rozpoczyna się w okresie do 24 godzin po infuzji („wczesna biegunka”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zastosują odpowiednie leczenie.

•    W przypadku „wczesnej biegunki” nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych zapisanych przez lekarza w przypadku „opóźnionej biegunki”. „Wczesna biegunka” może przebiegać

z następującymi innymi objawami, takimi jak:

•    Potliwość.

•    Kurcze brzucha.

•    Łzawienie oczu.

•    Zapalenie spojówek.

•    Katar.

•    Dreszcze.

•    Zaburzenia wzroku.

•    Zawroty głowy.

•    Niskie ciśnienie krwi.

•    Złe samopoczucie.

•    Nadmierne ślinienie.

•    Ból brzucha.

•    Zapalenie wy ściółki j amy ustnej.

•    Zmęczenie.

•    Odwodnienie.

•    Utrata lub brak apetytu.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 pacjentów) należą:

•    Bliznowacenie płuc, co powoduje trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.

•    Niedrożność jelit.

•    Krwawienie z przewodu pokarmowego.

•    Ból i zaczerwienienie w pobliżu miejsca lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.

•    Choroby nerek, niskie ciśnienie krwi lub zapaść u pacjentów odwodnionych z powodu biegunki, wymiotów lub zakażenia.

•    Skórne reakcje alergiczne.

Do rzadkich działań niepożądanych (częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów)

należą:

•    Zapalenie jelita.

•    Przedziurawienie jelita.

•    Wysokie ciśnienie krwi.

•    Ciężkie reakcje alergiczne.

•    Kurcze mięśni.

•    Zmiana czucia skórnego pod postacią mrowienia, kłucia i drętwienia.

•    Zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.

•    Zmniejszone stężenie sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i oszołomienie, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.

•    Zapalenie trzustki.

Do bardzo rzadko występującychdziałań niepożądanych (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

należą:

•    Przejściowe zaburzenia mowy.

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Kabi w połączeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem, niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia (np. wysypka trądzikopodobna). Dlatego też należy upewnić się, że pacjent zapoznał się z treścią ulotek leków, które przyjmuje łącznie z lekiem Irinotecan Kabi.

Jeżeli pacjent otrzymuje Irinotecan Kabi w połączeniu z kapecytabiną, mogą wystąpić działania niepożądane związane ze skojarzonym stosowaniem tych leków. Takie działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często: zakrzepy; często: reakcje alergiczne, zawał serca i gorączka u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Zalecane jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania kapecytabiny.

Jeżeli pacjent otrzymuje Irinotecan Kabi w połączeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane ze skojarzonym stosowaniem tych leków. Takie działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie liczby krwinek białych, zakrzepy, wysokie ciśnienie krwi i zawał serca. Zalecane jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania kapecytabiny i bewacyzumabu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Irinotecan Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie wolno stosować leku Irinotecan Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku. W obu przypadkach jest ona oznaczona jako „EXP:”, po czym podany jest miesiąc i rok.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Irinotecan Kabi

•    Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.

•    Pozostałe składniki leku to sorbitol, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 3,5).

Jak wygląda Irinotecan Kabi i co zawiera opakowanie

Lek jest dostępny w postaci koncentratu, który przed infuzją należy rozcieńczyć; dostępne są 4 wielkości leku:

•    40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego w 2 ml,

•    100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego w 5 ml,

•    300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego w 15 ml,

•    500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego w 25 ml.

Irinotecan Kabi, 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml i 500 mg/25 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania

Cemelog-BRS 2040 Budaórs Vasut u. 13 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku

Dania

Irinotecan Kabi

Estonia

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Finlandia

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Hiszpania

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irlandia

Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Litwa

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Polska

Irinotecan Kabi

Słowacja

Irinotecan Kabi 20 mg/ml infuzny koncentrat

Węgry

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Irinotecan Kabi 20 mg/ml soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA/POSTĘPOWANIA, PRZYGOTOWANIA ORAZ USUWANIA LEKU IRINOTECAN KABI, 20 mg/ml, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

STOSOWANIE/POSTĘPOWANIE Z LEKIEM

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas stosowania i przygotowywania irynotekanu należy zachować środki ostrożności. Wymagane jest stosowanie okularów ochronnych, maski ochronnej oraz rękawiczek. Rozcieńczenie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel w ściśle wyznaczonym w tym celu miejscu. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia jakiegokolwiek kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową.

W przypadku kontaktu roztworu irynotekanu lub roztworu do infuzji ze skórą, należy ją natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu irynotekanu lub roztworu do infuzji z błoną śluzową, należy ją natychmiast przemyć wodą.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DOŻYLNEJ

Podobnie jak inne leki do wstrzykiwań, roztwór irynotekanu musi być przygotowany z zachowaniem zasad aseptyki.

Instrukcja przygotowania leku do rozcieńczenia

Irinotecan Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do podania dożylnego jedynie po rozcieńczeniu przed podaniem z użyciem zalecanych roztworów, albo 0,9% roztworu soli fizjologicznej do infuzji lub 5% roztworu glukozy do infuzji. Używając skalibrowanej strzykawki, w aseptycznych warunkach, pobrać z fiolki wymaganą ilość koncentratu irynotekanu i wstrzyknąć zawartość do 250 ml worka infuzyjnego lub butelki. Płyn infuzyjny należy następnie dokładnie wymieszać, obracając worek lub butelkę rękoma.

Po rozcieńczeniu koncentratu roztwór do infuzji można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) lub 48 godzin w lodówce (2°C do 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Jeśli na dnie fiolki lub po rozcieńczeniu pojawi się jakikolwiek osad, lek powinien być usunięty zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa przygotowywania irynotekanu do infuzji

1.    Roztwór należy przygotowywać w ochronnej komorze, używając rękawiczek ochronnych, jak również innej odzieży ochronnej. W przypadku braku możliwości przygotowywania roztworu w komorze ochronnej należy używać maski ochronnej na twarz oraz okularów ochronnych.

2.    Wszelkie otwarte pojemniki, takie jak np. fiolki do iniekcji i butelki do infuzji oraz zużyte rurki, strzykawki, cewniki oraz inne pozostałości leków cytostatycznych powinny być traktowane jako materiał niebezpieczny i usunięte w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

3.    W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

•    stosować odzież ochronną

•    zebrać potłuczone szkło i umieścić w pojemniku przeznaczonym na ODPADY NIEBEZPIECZNE

•    zabrudzoną powierzchnię przemyć odpowiednio i kilkakrotnie dużą ilością zimnej wody

• dokładnie osuszyć przemytą powierzchnię, a materiały użyte do wycierania powinny zostać usunięte do pojemnika przeznaczonego na ODPADY NIEBEZPIECZNE.

4.    W przypadku kontaktu roztworu irynotekanu ze skórą, należy ją przepłukać bieżącą wodą, a następnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu z błoną śluzową, należy przemyć ją natychmiast wodą. W przypadku jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.

5.    W przypadku kontaktu roztworu irynotekanu z oczami, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem okulistą.

Po rozcieńczeniu Irinotecan Kabi należy podać do żyły obwodowej lub centralnej.

Leku Irinotecan Kabi nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub infuzji trwającej krócej niż 30 minut albo dłużej niż 90 minut

Usuwanie

Wszystkie materiały zastosowane do przygotowania, podania lub inaczej wchodzące w kontakt z irynotekanem, powinny być usunięte w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

UK/H/1149/001/II/031 8