Imeds.pl

Irinotecan Medac 20 Mg/Ml

VUyYKA, OlA^CJEMM INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irinotecan ineclac, 20 „,s/„,|, koncentrat do sporządzania rożnym i, do infuzji

Chlorowodorek irynotekanu trój wodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Na ezy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać

LcktenzlTT d° lekarZa|'Ub1 farmaCeUty’ Sdy Potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

ck ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan medac

3.    Jak stosować lek Irinotecan medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan medac

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Irinotecan medac należy do grupy leków cytostatycznych (leki przeciwnowotworowe).

Lek Irinotecan medac jest stosowany w leczeniu zaawansowanych stadiów nowotworów okrężnicy i odbytnicy u osób dorosłych, w terapii skojarzonej (z innymi lekami) bądź samodzielnie.

Aby uzyskać dalsze informacje dotyczące choroby, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MEDAC Kiedy nie stosować leku Irinotecan medac

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek irynotekanu trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan medac.

•    jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek inna choroba jelit lub wystąpiła w przeszłości niedrożność

jelit.

•    jeśli    pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży.

•    jeśli    u pacjenta stwierdzono podwyższony poziom bilirubiny we krwi (więcej niż trzykrotna

wartość górnej granicy normy).

•    jeśli    u pacjenta występują zaburzenia komórek krwi (niewydolność szpiku kostnego).

•    jeśli    ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły (ocena według międzynarodowego standardu).

•    jeśli    pacjent stosuje ziołowe środki lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum

perforatum).

Dodatkowe informacje dotyczące przeciwwskazań dla cetuksymabu lub bewacyzumabu, stosowanych w terapii skojarzonej z lekiem Irinotecan medac, znajdują się w materiałach informacyjnych dla tych produktów leczniczych.

iTKRSTWO ZDROWIA rrieni Polityki Lakowej' Farmaci' 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan medac

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy także zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Irinotecan medac jako lek przeciwnowotworowy jest podawany pacjentowi na specjalnym oddziale szpitalnym, pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni pacjentowi, na co należy zwrócić szczególną uwagę w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka może pomóc pacjentowi w zapamiętaniu tych informacji.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan medac w terapii skojarzonej z cetuksymabcm lub bewacyzumabem, powinien również przeczytać ulotki informacyjne dołączone do tych produktów leczniczych.

W trakcie podawania leku Irinotecan medac (30 - 90 minut) oraz do 24 godzin po jego podaniu u

pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    Biegunka

•    Pocenie się

•    Bóle brzucha

•    Łzawienie oczu

•    Zaburzenia wzroku

•    Nadmiar wydzielanej śliny w ustach

Określenie medyczne powyższych działań niepożądanych to „ostry zespół cholinergiczny”, który leczony jest atropiną. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który' zastosuje niezbędne leczenie.

W okresie pomiędzy kolejnymi podaniami leku Irinotecan medac u pacjenta mogą wystąpić różne działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia oraz uważnego nadzoru.

Należą do nich:

Biegunka

Biegunka, która rozpocznie się po 24 godzinach od podania leku Irinotecan medac („biegunka opóźniona”) może być niebezpieczna. Występuje ona często po około 5 dniach od podania leku.

Biegunkę należy natychmiast leczyć i uważnie nadzorować jej przebieg. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych płynnych stolców należy:

1.    Przyjąć wszelkie leki przeciwbiegunkowe przepisane przez lekarza, ściśle według zaleceń.

Leczenia nie wolno zmieniać bez porozumienia z lekarzem. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg przy pierwszej dawce, a następnie 2 mg co 2 godziny, także w ciągu nocy). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin po ostatnim płynnym stolcu. Zalecanej dawki Ioperamidu nie wolno przyjmować dłużej niż przez 48 godzin.

2.    Należy natychmiast zacząć pić duże ilości wody i płynów nawadniających (np. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupy lub doustne środki uzupełniające niedobór płynów ustrojowych).

3.    O biegunce należy niezwłocznie poinformować lekarza nadzorującego leczenie. Jeśli lekarz jest niedostępny, należy skontaktować się z oddziałem szpitala nadzorującym terapię lekiem Irinotecan medac. Jest bardzo ważne, aby powiadomić lekarza lub szpital o biegunce.

IINISTERSTWO ZDRÓW f/ apartament Poiityki Lekowej i Farmac 00-952 Warszawa ul Miodows 15

Hospitalizacja w leczeniu biegunki zalecana jest jeżeli:

•    biegunce towarzyszy gorączka (ponad 38°C)

° ciężka biegunka (oraz wymioty) powodują utratę wody z organizmu wymagającą nawadniania dożylnego

•    biegunka nie ustępuje po 48 godzinach od rozpoczęcia jej leczenia

Uwaga! Nie należy przyjmować leków na biegunkę poza tymi przepisanymi przez lekarza oraz wymienionymi powyżej płynami. Należy stosować się do zaleceń lekarza. Leków przeciwbiegunkowych nie należy przyjmować zapobiegawczo, nawet jeżeli biegunka opóźniona występowała u pacjenta podczas poprzednich cyklów terapii.

Gorączka

Jeśli temperatura ciała pacjenta przekroczy 38°C może to oznaczać, że wystąpiła infekcja, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka (ponad 38°C) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitala nadzorującym terapię, w celu otrzymania niezbędnego leczenia.

Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią u pacjenta nudności i (lub) wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitala nadzorującym terapię.

Neutropenia

Lek Irinotecan medac może powodować obniżenie liczby pewnego typu białych krwinek, które pełnią istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. Takie zdarzenie nazywane jest neutropenią. Neutropenia często występuje podczas leczenia lekiem Irinotecan medac i jest odwracalna. Lekarz nadzorujący terapię powinien zapewnić pacjentowi systematyczne badania krwi, aby monitorować liczbę tych białych krwinek. Neutropenia jest poważną chorobą, która powinna być natychmiastowo leczona i uważnie monitorowana.

Trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Irinotecan medac oraz przed każdym następnym cyklem, lekarz nadzorujący terapię będzie monitorował czynność wątroby pacjenta (za pomocą badań krwi).

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ lek ten nie był dotąd testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjent powinien zgłosić lekarzowi swoje ewentualne problemy z nerkami.

Jeśli jeden lub więcej ze wspomnianych objawów niepożądanych wystąpi u pacjenta po powrocie ze szpitala do domu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitala nadzorującym terapię lekiem Irinotecan medac.

Stosowanie leku Irinotecan medac z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również ziołowych preparatów leczniczych.

352 Warszawa Miodowa 1 fi

Leki o których wiadomo, że mają wpływ na skutki leczenia lekiem Irinotecan mcdac:

•    kelokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    karbamazepina, fenobarbita! oraz fenyloina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)

•    w trakcie terapii lekiem Irinotecan medac oraz w okresach pomiędzy cyklami terapii nie należy używać preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ może on zmniejszyć skuteczność irynotekanu.

Jeśli pacjent wymaga leczenia chirurgicznego, powinien poinformować lekarza przeprowadzającego operację lub anestezjologa o stosowaniu tego preparatu, ponieważ może on wpłynąć na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Irinotecan medac nie należy stosować w okresie ciąż)'. Jeśli pacjentka lub jej partner leczeni są lekiem Irinotecan mcdac, powinni stosować środki zapobiegające zajściu w ciążę w okresie leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Jednocześnie, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać karmienie piersią na czas terapii lekiem Irinotecan medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W niektórych wypadkach lek Irinotecan medac może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn i urządzeń mechanicznych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu leku Irinotecan medac u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy oraz zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy nie należ)' prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn lub urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan medac

Lek Irinotecan medac zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IRINOTECAN MEDAC

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Lek Irinotecan medac podawany jest we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut.

Dawka leku Irinotecan medac zależy od wieku, wzrostu, wagi i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dawka zależy także od innych leków przyjmowanych przez pacjenta w leczeniu nowotworu. Lekarz wyliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (nr) na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

•    Jeśli pacjent był wcześniej leczony preparatem 5-fluorouracil, to zwykle otrzyma leczenie tylko samym lekiem Irinotecan medac, poczynając od dawki 350 ing/m2 raz na trzy tygodnie.

•    Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony chemioterapią, to zwykle otrzyma daw'kę leku Irinotecan medac 180 mg/m2 raz na dwa tygodnie, a następnie kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan mcdac w skojarzeniu z cetuksymabem, wtedy leku Irinotecan medac nie należy podawać wcześniej niż po godzinie od zakończenia wlewu cetuksymabu. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących aktualnego leczenia.

MlSłEKSTWO ZDROWI,

art&mem Polityki Lekowej i Farmac 00-952 Warszawa ni Miodowa 15

Lekarz może dostosować powyższe dawki do stanu zdrowia pacjenta oraz występujących działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotccan niedac

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Irinotecan medac, mogą wystąpić bardziej dotkliwe działania niepożądane. Pacjentowi zostanie zapewniona możliwie najlepsza opieka w zapobieganiu odwodnienia z powodu biegunki oraz leczeniu występujących zakażeń. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał dawkę większą niż zalecana, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irinotecan medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz prowadzący leczenie poinformuje pacjenta o działaniach niepożądanych oraz wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowego leczenia. Należą do nich:

•    Biegunka

•    Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę w zwalczaniu infekcji)

•    Gorączka

•    Nudności i wymioty

•    Trudności z oddychaniem (możliwy objaw ciężkiej reakcji alergicznej)

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy uważnie przeczytać informacje zawarte w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan medac”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (wystęj)iijące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Zaburzenia krwi takie jak neutropenia, czyli zbyt niska liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych komórek krwi) oraz anemia, czyli spadek ilości hemoglobiny we krwi

•    W terapii skojarzonej, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) powodująca sińce, skłonność do krwawień oraz nadmierne krwawienie

•    Opóźniona ciężka biegunka

•    W monoterapii, gorączka

•    W monoterapii, infekcje

•    W monoterapii, ciężkie mdłości i wymioty

•    Utrata włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)

•    w terapii skojarzonej, przemijający, niewielki lub umiarkowany wzrost poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (np. transaminazy, fosfatazy zasadowej) lub bilirubiny

NIM Kr.h ! W O ZDK1 artarnent Polityki Lekowej i 00 952 Warszawa ui MioOowa 15

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na

100 pacjentów)

•    Ciężki, przemijający, ostry zespól cholinergiczny: główne objawy to wczesna biegunka oraz zespół wielu innych objawów, takich jak bóle brzucha; zaczerwienienie, ból, swędzenie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek); katar (nieżyt nosa); niedociśnienie; zaczerwienienie spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych; pocenie się i dreszcze; złe ogólne samopoczucie; zawroty głowy; zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic; łzawienie oczu i nadmierne ślinienie się, pojawiające się w ciągu 24 godzin od podania pierwszej infuzji leku Irinotecan medac.

•    W monoterapii, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) powodująca sińce, skłonność do krwawień oraz nadmierne krwawienie

•    W terapii skojarzonej, gorączka

•    W terapii skojarzonej, infekcje

•    W trzech przypadkach, infekcje związane z poważnym spadkiem liczby niektórych białych krwinek (neutropenia) doprowadziły do śmierci

•    W terapii skojarzonej, ciężkie mdłości i wymioty

•    Gorączka związana z poważnym spadkiem liczby niektórych białych krwinek (neutropenia z gorączką)

•    Utrata wody z organizmu (odwodnienie), zwykle związana z biegunką i/lub wymiotami

•    zaparcie

•    Osłabienie    (astenia)

•    Przemijający, niewielki lub umiarkowany wzrost poziomu kreatyniny we krwi

•    W monoterapii, przemijający, niewielki lub umiarkowany wzrost poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (np. transaminazy, fosfatazy zasadowej) lub bilirubiny

•    W terapii skojarzonej, przemijający, wyraźny (3 stopnia) wzrost poziomu bilirubiny w surowicy

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na

1000 pacjentów)

•    Niewielkie reakcje alergiczne - wysypka, w tym zaczerwienienie i swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie spojówek, nieżyt nosa

•    Niewielkie    reakcje skórne

•    Niewielkie    reakcje wokół miejsca    wkłucia    igły

•    Choroba płuc objawiająca się uczuciem duszności, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (śródmiąższowe zapalenie płuc) oraz wczesnymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem

•    Częściowa lub całkowita niedrożność jelit (ileus), krwawienie z żołądka i jelit

•    Stan zapalny jelit, powodujący bóle brzucha i/lub biegunkę (choroba zwana rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy)

•    Niewydolność nerek, niedociśnienie    lub    niewydolność sercowo-krążeniowa spowodowane

odwodnieniem związanym z biegunką i (lub) wymiotami lub u pacjentów z posocznicą

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na

10 000 pacjentów)

•    Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafiiaktyczna/anafilaktoidalna), w tym obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, jamy ustnej, ust lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w przełykaniu lub skrajnych trudności z oddychaniem

•    Skurcze i drętwienie mięśni (parestezje)

•    stan zapalny jelita grubego, powodujący bóle brzucha (zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie jelita ślepego, niedokrwienne lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

•    perforacja jelita; utrata apetytu; bóle brzucha; stany zapalne błon śluzowych

:aw a


IN!M KkSTWU Ai)KOV< ł ^artamen! Polityki Lekowe) i Farmar 00-952 Wars: ui Miodowy

•    stany zapalne trzustki, bezobjawowe lub z objawami (głównie bóle brzucha)

•    wysokie ciśnienie krwi w trakcie i po podawaniu leku

•    niski poziom potasu i sodu we krwi, związany głównie z biegunką i wymiotami

Bardzo rzadkie działania niepożądane (wystęj)ujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    przemijające zaburzenia mowy

•    wzrost poziomu niektórych enzymów rozkładających cukry (amylaza) i tłuszcze (lipaza)

•    jeden przypadek zmniejszonej liczby płytek krwi, spowodowany wystąpieniem przeciwciał przeciw płytkom

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan medac w terapii skojarzonej z cetuksymabem, niektóre działania niepożądane mogą pojawić się w związku z przyjmowaniem tych dwóch leków. Do takich skutków ubocznych należy trądzikopodobna wysypka. Należy zatem koniecznie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania preparatu cetuksymab.

Jeśli nasili się który kolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRINOTECAN MEDAC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nic stosować leku Irinotecan medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu kartonowym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.

Po rozcieńczeniu koncentratu, roztwór może być przechowywany przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (15 °C - 25° C) lub przez 24 godziny w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie stosować leku Irinotecan medac, jeśli we fiolce lub po rozcieńczeniu koncentratu pojawd się jakikolwiek osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników' na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

i EiiSTW (>' Zl)ROV 10-952 Warszawa

Co zawiera lek Irinotecan medac

•    Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trój wodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

Jedna fiolka z 2 ml leku zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego (40 mg/2 ml). Jedna fiolka z 5 ml leku zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego (100 mg/5 ml). Jedna fiolka z 15 ml leku zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego (300 mg/15 ml).

•    Inne składniki leku to sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 3,5) i woda do wstrzykiwali.

Jak wygląda lek Irinotecan medac i co zawiera opakowanie

Lek Irinotecan medac 20 mg/ml koncentrat to sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, żółtym roztworem.

Irinotecan medac 40 mg: Jedna fiolka zawierająca 2 ml.

Irinotecan medac 100 mg: Jedna fiolka zawierająca 5 ml.

Irinotecan medac 300 mg: Jedna fiolka zawierająca 15 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpniparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg Niemcy


Wytwórca:

medac

Gesellschaft fur klinische

Spezialpniparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Irinotecan    medac 20    mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Belgia    Irinotecan    medac 20    mg/ml, Solution a diluer pour perfusion

Bułgaria    Irinotecan medac 20 mg/ml concentrate for solution for infusion,

HpHHoreKaH Me^aK 20 mg/ml KOHucirrpaT 3a Hii(|)y3HoneH pa3TBop Czechy    Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat pro pfipravu infuzniho roztoku

Dania    Irinotecan    "medac”

Estonia    Irinotecan    medac 20    mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finlandia    Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja    IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Grecja    Irinotecan    medac 20    mg/ml, Hukyó óta/ojga yia xcapaoKemj óiaLupaioc rcpoę eyxpoT|

Hiszpania    Irinotecan    medac 20    mg/ml, Concentrado para solución para perfusion

Holandia    Irinotecan HCl-trihydraat medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia    Irinotecan    medac 20    mg/ml, concentrate for solution for infusion

Litwa    Irinotecan    medac 20    mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa    Irinotecan medac 20 mg/ml koncentrats infuziju śklduina pagatavośanai


Irinomedac® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsva3ske Irinotecan medac

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgr}'

Wielka Brytania


Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para soluęao para perfusao irinotecan medac 20 mg/ml, concentrat pentru solujie perfuzabila Irinotecan medac 20 mg/ml infuzny koncentrat

Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvatska, Iosning Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentratum oldatos infuzióhoz Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} 52 .ZOAO f ,

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Instrukcja dotycząca użytkowania, przygotowania do stosowania oraz usuwania pozostałości produktu Irinotecan medac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Użytkowanie

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, lek Irinotecan medac należy sporządzać i przechowywać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.

Wymagane jest używanie ochronnych okularów, masek i rękawiczek.

Jeżeli Irinotecan medac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub przygotowany roztwór do infuzji dostanie się przypadkowo na skórę, należy go natychmiast dokładnie zmyć wodą z mydłem. Jeżeli Irinotecan medac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub przygotowany roztwór do infuzji dostanie się na błony śluzowe, należy je natychmiast przepłukać wodą.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego

Podobnie jak inne leki wstrzykiwane dożylnie, roztwór do infuzji leku Irinotecan medac należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.

W przypadku pojawienia się osadu we fiolce z koncentratem lub po rozcieńczeniu koncentratu, preparat należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

W warunkach aseptycznych, przy użyciu kalibrowanej strzykawki pobrać z fiolki wymaganą ilość leku Irinotecan medac, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml lub butelki infuzyjnej zawierającej 0,9 % roztwór chlorku sodu bądź 5 % roztwór glukozy. Następnie roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać.

Roztwór irynotekanu do infuzji należy podawać do żyły obwodowej lub głównej.

Leku Irinotecan medac nie należy podawać w formie jednorazowej dawki dożylnej lub wlewu dożylnego w czasie krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Po rozcieńczeniu w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy, golowy do użycia preparat wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 25 °C) w naświetlonym pomieszczeniu lub przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (około 2 °C - 8 °C).

i)R'


rvllM

Depa

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po sporządzeniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania gotowego roztworu i warunki poprzedzające jego zastosowanie spoczywa na użytkowniku. Zwykle roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 6 godzin w temperaturze pokojowej lub 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba, że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania dotyczącymi usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych.

i > DRO\

rtWlSlŁR&i flu !-

Departament Polityki iók°v/ < 00-952 Warszawa i tk Miodowa

15