Imeds.pl

Irinotecan Polpharma 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA

Irino    team Polpharma,20 mg/n.1, koncentrat Jo spora,drania roztworu do infurji

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Irinotecan Polpharma

3.    Jak stosować lek Irinotecan Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Polpharma

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irinotecan Polpharma należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przcciwnowotworowe).

Lek Irinotecan Polpharma jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytu u dorosłych, zarówno w połączeniu z innymi lekami, jak też jako pojedynczy lek.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN POLPHARMA

Lek Irinotecan Polpharma nie zostanie podany, jeśli:

•    występuje uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6. „Inne informacje”)

•    występuje jakakolwiek inna choroba jelit lub w przeszłości występowała niedrożność jelit

•    pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

•    występuje podwyższony poziom bilirubiny we krwi (3 razy większy od normy)

•    występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego

•    pacjent jest w złym stanie ogólnym (według standardów międzynarodowych)

•    pacjent zażywa ziele dziurawca (Hypericum perforatwn).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podając lek Irinotecan Polpharma:

Lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych. Powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ irynotekan jest lekiem przeciwnowotworowym będzie podawany na specjalnym oddziale i pod kontrolą lekarza wyspecjalizowanego w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni pacjentowi, na co powinien zwrócić szczególną uwagę podczas i po leczeniu.

Co może wystąpić zaraz po rozpoczęciu leczenia?

•    Pierwsze 24 szodziny po podaniu leku Irinotecan Polpharma

W czasie podawania irynotekanu (30-90 minut) i w krótkim czasie po podaniu mogą wystąpić następujące objawy:

biegunka    - łzawienie MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej' tłarmacji ul. Miodowa 15 0Q-f)52 Warszawa

pocenie się    -    zaburzenia widzenia

ból w nadbrzuszu    -    nadmierne wydzielanie śliny

Medyczny termin określający te objawy to ostry zespół cholinergiczny, który może być leczony (atropiną). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Od dnia po podaniu leku Irinotecan Polpharma do następnego leczenia:

W tym czasie u pacjenta mogą występować różne objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia i kontroli lekarza. Mogą to być:

Biegunka

Wystąpienie biegunki po 24 godzinach po podaniu leku Irinotecan Polpharma (opóźniona biegunka) może być poważne. Często występuje około 5. dnia po podaniu. Biegunka powinna być natychmiast leczona pod ścisłą kontrolą lekarską. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych płynnych stolców należy:

1.    Zażyć lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza, ściśle według zaleceń. Leczenia nie można zmienić bez konsultacji z lekarzem. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg pierwsze podanie i następnie 2 mg co 2 godziny, również w nocy), l ak należy postępować przez 12 godzin po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Zalecanej dawki loperamidu nie należy przyjmować dłużej niż 48 godzin.

2.    Natychmiast należy zacząć pić duże ilości wody lub płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zup lub doustnych płynów nawadniających).

3.    Natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie o wystąpieniu biegunki. Jeśli nie ma możliwości skontaktowania się z lekarzem, należy skontaktować się z oddziałem szpitalnym prowadzącym leczenie produktem Irinotecan Polpharma. Ważne jest aby poinformować odpowiednie osoby o wystąpieniu biegunki.

Może być konieczna hospitalizacja, dlatego należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym prowadzącym leczenie, jeśli:

•    występują nudności i wymioty jednocześnie z biegunką

•    występuje gorączka wraz z biegunką

•    jeśli biegunka nie ustąpiła po 48 godzinach po rozpoczęciu podawania leku przeciwbiegunkowego.

Uwaga!

Nie należy stosować innego leku przeciwbiegunkowego niż przepisał lekarz ani innych od wyżej wymienionych płynów. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza. Lek przeciwbiegunkowy nie inoże być stosowany w celu zapobiegania biegunce, nawet jeśli biegunka nie występowała w poprzednich cyklach leczenia.

Gorączka

Wystąpienie gorączki powyżej 38°C może być objawem zakażenia, szczególnie wtedy, gdy występuje także biegunka. W przypadku pojawienia się gorączki (powyżej 38°C) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem szpitalnym, gdyż może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Nudności i wymioty

W przypadku występowania nudności i (lub) wymiotów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem szpitalnym.

Neutropenia

Irynotekan może powodować zmniejszenie ilości niektórych krwinek białych, biorących udział w zwalczaniu zakażeń. Jest to neutropenia. Neutropenia często występuje podczas leczenia irynotekanem i jest przemijająca. Jest ona także poważnym działaniem niepożądanym, dlatego powinna być natychmiast leczona i monitorowana. Lekarz zaleci regularne badanie krwi w celu monitorowania tego rodzaju białych krwinek.

y«Ni^'LKSTVY(i ZUKUWIA

Oepartamc-nt Polityki Lekowej i Farmacji ui. Miodowa 152 00-052 Warszawa

Trudności z oddychaniem

W przypadku trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem szpitalnym.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed zastosowaniem leczenia irynotckanem i przed każdym następnym cyklem leczenia, powinna być monitorowana czynność wątroby (poprzez badania krwi).

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ lek ten nie był testowany u pacjentów z chorobami nerek, lekarz powinien sprawdzić czy nie występują zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie z innymi Ickami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio Ickach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym także preparatów ziołowych.

Nie należy przyjmować następujących leków w tym samym czasie co Irinotecan Polpharma, ponieważ mogą one zaburzać działanie irynotekanu:

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

•    rylampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Nie należy stosować ziela dziurawca (Hypericumperforatum) podczas terapii irynotekanem, ponieważ może zaburzać skuteczność irynotekanu. Jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca, powinien natychmiast to przedyskutować z lekarzem.

W razie konieczności leczenia chirurgicznego, należy poinformować lekarza lub anestezjologa o stosowaniu tego leku, ponieważ irynotekan może zaburzać działanie innych leków stosowanych podczas operacji.

Ciąża i karmienie piersią

Irynotekanu nie wolno stosować w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W razie wystąpienia w tym czasie ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie wiadomo czy irynotekan jest wydzielany do mleka kobiecego.

Dlatego, karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia produktem Irinotecan Polpharma. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Irynotekan może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich występowania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani też obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan Polpharma

Lek zawiera sorbitol. W przypadku nietolerancji fruktozy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IRINOTECAN POLPHARMA

Irynotekan będzie podawany w infuzji dożylnej przez 30 do 90 minut. Ilość podanego roztworu będzie uzależniona od wieku, rozmiaru i ogólnego stanu pacjenta. Zależeć będzie także od innych leków jednocześnie stosowanych do leczenia nowotworu. Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (nr).

•    Jeśli pacjent poprzednio był leczony 5-fluorouracylem, otrzyma sam irynotekan w dawce początkowej 350 mg/m2 co 3 tygodnie.

•    Jeśli wcześniej nie była stosowana chemioterapia pacjent otrzyma 180 mg/m2 irynotekanu co 2 tygodnie. Następnie zostanie podany kwas folinowy i 5-fIuorouracyl.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji ui Miodowa 15 0; )•952 Warszawa ^

Dostosowanie dawkowania przez lekarza, będzie uzależnione od stanu pacjenta i działań niepożądanych.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Irinotccan Polpharma

W przypadku, gdy zostanie podana większa dawka produktu Irinotecan Polpharma niż wymagana, działania niepożądane mogą być ciężkie. U pacjenta zostanie zastosowane leczenie zapobiegające odwodnieniu związane z biegunką oraz jakimikolwiek powikłaniami infekcyjnymi.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien to zgłosić swojemu lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem Icku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irinotecan Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem irynotekanu jako pojedynczego leku. jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami:

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:

•    biegunka

•    wymioty

•    gorączka lub jakikolwiek rodzaj zakażenia

•    omdlenie, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy

•    stolce z krwią lub ciemne stolce

•    niemożność jedzenia i picia w wyniku nudności i wymiotów

•    trudności w oddychaniu.

Powyższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częsty mi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są:

•    późna biegunka, występująca później niż po 24 godzinach po podaniu produktu (patrz punkt 2 ulotki w celu uzyskania dalszych informacji)

•    nudności (mdłości)

•    przemijające i zależne od dawki zmniejszenie białych krwinek (neutrołlli), niedokrwistość mogąca powodować uczucie osłabienia i pustki w głowie lub omdlenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

•    podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfcrazy, fosfataza zasadowa) i zwiększone stężenie bilirubiny lub kreatyniny w badaniach laboratoryjnych

•    przemijające wypadanie włosów.

Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 10 pacjentów) są:

•    ostry zespół cholinergiczny (główne jego objawy to wczesna biegunka, ból w nadbrzuszu, ból gardta, zapalenie spojówek, katar, niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pocenie się, dreszcze, uczucie ogólnie złego samopoczucia lub choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic, łzawienie i zwiększone wydzielanie śliny) występujący w ciągu 24 godzin po infuzji (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji)

•    wysoka gorączka związana ze zmniejszeniem liczby neutrofili

•    odwodnienie związane z biegunką i(lub) wymiotami

•    zaparcia

•    zmęczenie.

MINISTEkSI w<> zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji ul. Miodowa 15    .

00-952 Warszawa

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są:

•    reakcje alergiczne

•    łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

•    wczesne reakcje takie jak zaburzenia oddychania

•    choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc)

•    niedrożność jelit

•    bóle brzucha i zapalenie powodujące biegunkę (choroba zwana rzekomobloniastym zapaleniem jelit)

•    niewydolność nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność krążenia u pacjentów odwodnionych w wyniku biegunki i(lub) wymiotów lub sepsy (ciężkie zakażenie krwi).

Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) są:

•    ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne). Objawami mogą być: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu lub ciężkie zaburzenia oddychania. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

•    wczesne reakcje takie jak skurcze mięśni lub skurcze i drętwienie (parastezje)

•    krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy

•    perforacja jelita, brak łaknienia, bóle brzucha, zapalenie błon śluzowych

•    zapalenie trzustki

•    podwyższone ciśnienie krwi podczas i po infuzji

•    obniżony poziom potasu i sodu we krwi, w większości przypadków związany z biegunką i wymiotami.

Bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

są:

•    przemijające zaburzenia mowy

•    zwiększona aktywność niektórych enzymów przewodu pokarmowego, rozkładających cukry i tłuszcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRINOTECAN POLPHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Do jednorazowego użycia.

Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po rozcieńczeniu, gdyż nie zawiera środków konserwujących. Jeśli rozcieńczenie przygotowano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki, produkt może być przechowywany przez 24 godziny w temp. do 30°C i przez 48 godzin w temp. 2 - 8°C. Rozcieńczony produkt należy chronić przed światłem.

Nie stosować leku Irinotecan Polpharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji ul. Miodowa 15    5

00-952 Warszawa

INNE INFORMACJE

6.


Co zawiera lek Irinotecan Polpliarma

•    Substancją czynną Icku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.

Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego.

Każda fiolka 2 ml lub 5 ml zawiera odpowiednio 40 mg lub 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego.

•    Inne składniki Icku to kwas mlekowy, wodorotlenek sodu. kwas solny stężony, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwali.

Jak wygląda lek Irinotecan Polpharma i co zawiera opakowanie

Irinotecan Polpharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest to przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Wielkości opakowań:

I x fiolka 2 ml (40 mg)

I x fiolka 5 ml (100 mg)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

^—> 'Jo

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja użycia

Przygotowanie

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować środki ostrożności podczas przygotowania roztworu leku Irinotecan Polpharma.

Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych przez specjalnie przeszkolony personel w odpowiednim pomieszczeniu.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Instrukcje dotyczące postępowania z produktem Irinotecan Polpharma

1.    Należy korzystać z komory z laminarnym przepływem powietrza oraz stosować fartuchy i rękawice. Jeśli nie można skorzystać z komory z laminarnym przepływem powietrza, należy użyć maski na usta i okularów ochronnych.

2.    Otwarte pojemniki, takie jak fiolki iniekcyjne i butle do infuzji oraz użyte kaniule, igły, cewniki, rurki oraz resztki leków przeciwnowotworowych powinny zostać usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dla produktów cytotoksycznych z uwzględnieniem norm prawnych dotyczących usuwania produktów szkodliwych.

3.    W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z instrukcją:

-    należy założyć ubranie ochronne

-    uszkodzone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na szkodliwe odpady - skażone powierzchnie należy zmyć dokładnie dużą ilością zimnej wody - zmyte powierzchnie należy wytrzeć dokładnie a materiały użyte do wycierania powinny zostać usunięte jako produkty szkodliwe.

4.    W przypadku kontaktu ze skórą, powierzchnię skóry należy przemyć dużą ilością bieżącej wody, a następnie mydłem z wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą.

W przypadku uczucia dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem.

MINISTERSTWO ZDROWIA Oepartament Polityki Lekowej i Igirmacji ul. Miodowa 15 00-952 Warszawa

5. Jeśli produkt Irinotccan Polphartna dostanie się do oczu, należy je bardzo dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

lrinotecan Polpharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do infuzji tylko po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach przed podaniem, tj. w 0.9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy. Należy pobrać aseptycznie wymaganą ilość koncentratu irynotekanu z fiolki za pomocą skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml. Następnie roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać, obracając ręcznie.

W przypadku zauważenia osadu w dołkach lub w roztworze do infuzji, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.

Usuwanie

Wszystkie urządzenia służące do przygotowania, podawania oraz inne, które miały kontakt z irynotekanem powinny zostać usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dla produktów cytotoksycznych z uwzględnieniem norm prawnych dotyczących usuwania produktów szkodliwych.

MłiNISTKKSTWf - &DROWIA

Departament Polityki lekowej i Farmacji ul. Miodowa 15 00-952 Warszawa