Imeds.pl

Irinotecan Seacross 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Trójwodny chlorowodorek irynotekanu.

Nazwa tego produktu to Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. W niniejszym dokumencie produkt będzie nazywany Irinotecan

Seacross

Należy


zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irinotecan Seacross i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Seacross

3.    Jak stosować lek Irinotecan Seacross

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irinotecan Seacross

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST Irinotecan Seacross I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irinotecan Seacross to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający substancję czynną, trójwodny chlorowodorek irynotekanu.

Irinotecan Seacross należy do grupy leków cytostatycznych (leki przeciwrakowe).

Irinotecan Seacross jest stosowany w leczeniu zawansowanego raka okrężnicy i odbytu u dorosłych, albo w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwrakowymi albo pojedynczo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Irinotecan Seacross Kiedy nie stosować leku Irinotecan Seacross:

•    kiedy pacjent choruje lub chorował na nieswoiste zapalenia jelit i/lub niedrożność jelit,

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trójwodny chlorowodorek irynotekanu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan Seacross (patrz lista składników w punkcie 6, Inne informacje),

•    w ciąży lub w okresie karmienia piersią

•    jeśli pacjent ma poważne schorzenia wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ponad 3 razy większe niż wartość górnej granicy normy),

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego (ostrą niewydolność szpiku kostnego),

•    jeśli ogólny stan pacjenta jest zły wg klasyfikacji międzynarodowej (WHO > 2),

•    jeśli pacjent stosuje naturalny lek, dziurawiec, (na depresję).

Jeśli pacjent przyjmuje lek w skojarzeniu z cetuksymabem, należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla cetuksymabu.

Jeśli pacjent przyjmuje lek w skojarzeniu z bevacizumabem, należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla bevacizumabu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irinotecan Seacross i poinformować lekarza

Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia dorosłych. Jeśli lek został przepisany dziecku, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Irinotecan Seacross jest lekiem przeciwrakowym, dlatego podawany jest pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu tego rodzaju leków. Personel oddziału poinformuje pacjenta o wszystkich sprawach, na które trzeba zwracać szczególną uwagę w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Ta ulotka może ułatwić ich zapamiętanie.

1)    Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Irinotecan Seacross

Podczas podawania <nawa produktu> (30-90 min) i krótko po zakończeniu podawania u pacjenta mogą pojawić się niektóre z następujących objawów:

-    biegunka,

-    pocenie się,

-    ból brzucha,

-    łzawienie oczu,

-    zaburzenia widzenia,

-    nadmierne wydzielanie śliny.

Objawy takie określane są terminem ostrego zespołu cholinergicznego, który można leczyć (atropiną).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który w razie potrzeby rozpocznie leczenie.

2)    Od jednego dnia po podaniu Irinotecan Seacross do następnego podania leku

Podczas tego okresu u pacjenta mogą pojawić się różne objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia i ścisłej opieki lekarza.

-    Biegunka

Biegunka występująca po ponad 24 godzinach od podania Irinotecan Seacross (opóźniona biegunka) może mieć ciężki przebieg. Czas wystąpienia pierwszego płynnego stolca po infuzji wynosi często pięć dni. Leczenie biegunki należy podjąć natychmiastowo, a pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Po pojawieniu się pierwszego płynnego stolca należy podjąć następujące kroki:

1. Należy zastosować leczenie przeciwbiegunkowe zalecone pacjentowi przez lekarza i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Leczenia nie można zmieniać bez konsultacji z lekarzem. Zalecanym leczeniem przeciwbiegunkowym jest stosowanie loperamidu (4 mg jako pierwsza dawka, a następnie 2 mg co 2 godziny, także w ciągu nocy). Leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 12 godzin od momentu wystąpienia ostatniego płynnego stolca. Nie wolno stosować zalecanej dawki loperamidu przez okres dłuższy niż 48 godziny.

2.    Należy niezwłocznie rozpocząć picie dużych ilości wody i płynów nawadniających (tj. woda, woda mineralna, napoje gazowane, zupy lub doustne środki nawadniające).

3.    Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego leczenie przeciwnowotworowe o wystąpieniu biegunki. Jeżeli nie jest to możliwe, należy skontaktować się z oddziałem szpitalnym, na którym pacjent otrzymuje Irinotecan Seacross. Jest bardzo ważne, aby lekarz/personel oddziału wiedział o wystąpieniu biegunki.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny nadzorujący leczenie, jeżeli:

-wystąpią nudności i wymioty jak również biegunka,

-wystąpi gorączka jak również biegunka,

-biegunka utrzymuje się dłużej niż 48 godziny po rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego.

Uwaga! Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego nie zaleconego przez lekarza ani płynów innych niż wymienione powyżej. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego w celu zapobiegania biegunce w przyszłości, nawet jeżeli opóźniona biegunka wystąpiła w trakcie poprzednich kursów leczenia.

-    Gorączka

Jeżeli temperatura ciała wzrasta powyżej 38°C, może to być oznaką zakażenia, zwłaszcza jeżeli jednocześnie występuje biegunka. W przypadku wystąpienia gorączki (powyżej 38°C) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, aby otrzymać konieczne leczenie.

-    Nudności i wymioty

W przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym.

-Neutropenia

Lek Irinotecan Seacross może powodować zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Ten stan nazywa się neutropenia. Neutropenia występuje często w trakcie leczenia Irinotecan Seacross i jest przemijająca. Lekarz powinien regularnie zlecać badania krwi, aby kontrolować ilość białych krwinek. Neutropenia jest stanem poważnym i powinna być niezwłocznie leczona oraz ściśle kontrolowana.

-Trudności w oddychaniu

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Seacross oraz przed każdym kolejnym kursem leczenia należy kontrolować czynność wątroby (poprzez wykonanie badań krwi).

Jeżeli po powrocie ze szpitala wystąpi jeden lub więcej z powyżej opisanych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, na którym podawany jest Irinotecan Seacross.

-Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ lek nie był testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek problemów z nerkami.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie i przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Zalecenie to dotyczy także leków ziołowych, preparatów o wysokiej zawartości witamin i minerałów. Niektóre leki mogą zmienić działanie Irinotecan Seacross lub Irinotecan Seacross może zmienić działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o następujących przyjmowanych lekach:

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) oraz

•    niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,

•    W trakcie stosowania Irinotecan Seacross, i pomiędzy jego dawkami nie można stosować leku na depresję, dziurawca (Hypericum perforatumj, ponieważ może on osłabiać działanie Irinotecan Seacross.

W razie potrzeby zabiegu operacyjnego należy poinformować anestezjologa lub lekarza prowadzącego o stosowaniu przez pacjenta tego leku, ponieważ lek ten może zmienić działanie niektórych innych leków (suxamethonium, niedepolaryzujące leki) stosowanych podczas operacji.

Ciąża

Irinotecan Seacross nie wolno stosować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia jak i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W razie zajścia w ciążę w tym okresie należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Irinotecan Seacross przenika do mleka ludzkiego. Dlatego w trakcie stosowania Irinotecan Seacross nie wolno karmić piersią.

Przed przyjęciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu Irinotecan Seacross nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. .

Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu Irinotecan Seacross:

Irinotecan Seacross zawiera sorbitol, który nie nadaje się dla osób nie tolerujących fruktozy. Pacjenci cierpiący na dziedziczną chorobę zwaną nietolerancją fruktozy

powinni poinformować o tym lekarza lub szpitalnego farmaceutę przed podaniem Irinotecan Seacross.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Irinotecan Seacross Irinotecan Seacross jest przeznaczony tylko dla dorosłych.

Dawkowanie

Irinotecan Seacross, powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków przeciwrakowych. Ilość podawanego w infuzji leku jest zależna od wieku, powierzchni ciała (obliczanej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta w metrach kwadratowych) oraz ogólnego stanu zdrowia. Jest także zależna od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnowotworowych. Podawana dawka również zależy od wyników badania krwi pacjenta i od tego, czy pacjent doświadczył wcześniej działań niepożądanych po podaniu Irinotecan Seacross.

W monoterapii (u pacjentów wcześniej leczonych):

Zalecana dawka irynotekanu wynosi 350 mg/m2 w infuzji dożylnej trwającej 30 do 90 minut co trzy tygodnie.

W leczeniu skojarzonym (u pacjentów wcześniej nie leczonych):

Skuteczność i bezpieczeństwo irynotekanu w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem (5FU) oraz kwasem foliowym (FA) zostały ocenione w następującym schemacie leczenia: irynotekan plus 5FU/FA w dawce co 2 tygodnie.

Zalecana dawka irynotekanu wynosi 180 mg/m2 w infuzji dożylnej trwającej 30 do 90 minut co dwa tygodnie. Następnie podaje się w infuzji kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Jeśli pacjent uważa, że skutki Irinotecan Seacross są zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może dostosować dawki w zależności od stanu pacjenta oraz występujących działań niepożądanych.

Sposób i droga podania leku

Irinotecan Seacross będzie podawany pacjentowi w powolnym wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut. Lek powinien zostać podany do żyły centralnej lub obwodowej. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem, Irinotecan Seacross nie może być podawany wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu podawania cetuksymabu.

Częstość podawania

W zależności od tego czy Irinotecan Seacross podawany jest w monoterapii czy w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwrakowymi, zaleca się różne schematy leczenia: tygodniowy, co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie. Odpowiedni schemat leczenia zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego.

Długość czasu leczenia

Długość czasu leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Leczenie Irinotecan Seacross należy kontynuować aż do wystąpienia obiektywnie stwierdzonej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jeśli pacjent otrzyma większą dawkę roztworu Irinotecan Seacross niż powinien

Ponieważ lek podawany jest w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Pomimo to należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. W razie przedawkowania lekarz musi zaprzestać podawania leku, podjąć odpowiednie środki nadzoru nad pacjentem oraz rozpocząć leczenie możliwych objawów. W razie jakichkolwiek obaw pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne przedawkowanie prowadzi do zaostrzenia działań niepożądanych tj. neutropenia (obniżona ilość białych krwinek we krwi) i biegunka. W takim przypadku pacjent otrzyma leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu. Ilość białych krwinek we krwi pacjenta będzie kontrolowana, a infekcje odpowiednio leczone.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, roztwór Irinotecan Seacross może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowego leczenia. Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować się do nich w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas jednoczesnego stosowania Irinotecan Seacross z cetuksymabem dodatkowe działania niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem cetuksymabu np. wysypka trądzikopodobna. Zalecane jest zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Seacross w skojarzeniu z bevacizumabem, powinien również przeczytać ulotkę dla pacjenta dotyczącą tego leku.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10pacjentów):

•    neutropenia (obniżona ilość pewnego typu białych krwinek),

•    niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek), która może wywołać bladość skóry, osłabienie i utratę tchu,

•    w terapii skojarzonej trombocytopenia (obniżona ilość płytek krwi), powodująca siniaki, skłonność do krwawienia i anormalne krwawienie,

•    w monoterapii gorączka,

•    w monoterapii infekcja,

•    opóźniona biegunka o ostrym przebiegu,

•    w monoterapii nudności i wymioty o ostrym przebiegu,

•    utrata włosów (włosy odrastają ponownie po zakończeniu leczenia),

•    w terapii skojarzonej przejściowe zwiększenie poziomu w surowicy niektórych enzymów (A1AT, AspAT, fosfatazy alkalicznej) lub bilirubiny.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Ostry zespół cholinergiczny: jego główne objawy to wczesna biegunka oraz inne objawy takie jak ból brzucha, zaczerwienione, bolące, piekące lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek), katar (zapalenie śluzówki nosa), niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pocenie się, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, łzawienie oczu i nadmierne wydzielanie śliny, występujące w trakcie infuzji lub po upływie 24 godzin po infuzji Irinotecan Seacross,

•    w monoterapii trombocytopenia (obniżona ilość płytek krwi), powodująca siniaki, skłonność do krwawienia i anormalne krwawienie,

•    w terapii skojarzonej    gorączka,

•    w terapii skojarzonej    zakażenie

•    zakażenia połączone ze znacznym zmniejszeniem ilości pewnego typu białych krwinek (neutropenia), które doprowadziły do śmierci w 3 przypadkach,

•    gorączka połączona z poważnym zmniejszeniem ilości niektórych białych krwinek (gorączka neutropeniczna),

•    utrata wody (odwodnienie), często związana z biegunką i/lub wymiotami,

•    zaparcia,

•    w terapii skojarzonej nudności i wymioty o ostrym przebiegu,

•    osłabienie (astenia),

•    w monoterapii przejściowy i łagodny lub średni wzrost poziomu enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej) i stężenia bilirubiny we krwi,

•    przejściowy i łagodny lub umiarkowany wzrost poziomu kreatyniny.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    łagodne reakcje alergiczne łącznie z swędzeniem, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa, pokrzywką,

•    łagodne reakcje skórne: łagodne reakcje w miejscu podania leku,

•    wczesne objawy takie jak trudności w oddychaniu (duszność),

•    choroba płuc objawiająca się płytkim oddechem, suchym kaszlem, trzeszczeniem wydechowym (śródmiąższowa choroba płuc),

•    częściowa lub całkowita niedrożność jelit (ileus), krwawienie żołądkowo-jelitowe,

•    zapalenie jelit wywołujące ból brzucha i/lub biegunkę (stan znany jako rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy),

•    niewydolność nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność sercowo-krążeniową obserwowano u pacjentów odwodnionych w wyniku biegunki i/lub wymiotów oraz posocznicy.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu łącznie z opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i skrajne trudności w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne); jeżeli takie reakcje wystąpią, należy niezwłocznie poinformować lekarza,

•    wczesne objawy takie jak skurcze lub kurcze mięśni oraz drętwienie (parestezja),

•    zapalenie jelita grubego powodujące ból brzucha (zapalenie okrężnicy wraz z wyrostkiem robaczkowym, zapalenie okrężnicy niedokrwienne i wrzodziejące),

•    perforacja jelita,

•    utrata apetytu (brak łaknienia), bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej,

•    objawowe lub bezobjawowe zapalenie trzustki,

•    podwyższone ciśnienie krwi w trakcie lub wkrótce po podaniu    leku,

•    zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi, głównie związane    z biegunką.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10000pacjentów):

•    odnotowano jeden przypadek małopłytkowości obwodowej z przeciwciałami przeciwpłytkowymi,

•    przejściowe zaburzenia mowy,

•    zwiększony poziom niektórych enzymów trawiennych, które rozkładają cukry i tłuszcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Irinotecan Seacross

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Irinotecan Seacross po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temp. 2 - 8°C , jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach antyseptycznych.

Lekarz musi zużyć roztwór Irinotecan Seacross niezwłocznie po jego przygotowaniu.

Zużyte fiolki muszą zostać usunięte przez personel medyczny zgodnie ze szpitalnymi przepisami usuwania preparatów cytotoksycznych.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera roztwór Irinotecan Seacross:

•    Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu. Roztwór zawiera 20 mg/ml trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (co odpowiada

17,33 mg irynotekanu).

•    Inne składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Irinotecan Seacross i co zawiera opakowanie

Irinotecan Seacross jest dostępny jako koncentrat i musi zostać rozcieńczony przed podaniem pacjentowi w postaci infuzji.

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:

•    Irinotecan Seacross 40 mg: jedna fiolka o pojemności 2 ml z brązowego szkła typu 1 z gumowym korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i z aluminiowymi otwierającymi się kapslami zaopatrzonymi w polipropylenowe krążki.

•    Irinotecan Seacross 100 mg: jedna fiolka o pojemności 6 ml z brązowego szkła typu 1 z korkiem z gumy bromobutylowej i z aluminiowymi otwierającymi się kapslami zaopatrzonymi w polipropylenowe krążki .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym jest:

Seacross Pharmaceuticals Ltd Landmark House, 17 Hanover Square, London, W1S 1HU Zjednoczone Królestwo

Wytwórca

Thymoorgan GmbH Pharmazie &Co. KG Schiffgraben 23 D-38690 Vienenburg Germany

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2013

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francuski

Irinotecan Seacross 20mg/ml, Solution a diluer pour perfusion

Niemiecki

Irinotecan Seacross 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsloslung Polska

Irinotecan Seacross