Imeds.pl

Irprezide 150 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Irprezide, 150 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Irprezide, 300 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Irprezide, 300 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Irprezide i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irprezide

3.    Jak stosować lek Irprezide

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Irprezide

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEK Irprezide i w jakim celu się go stosuje

Lek Irprezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, co powoduje ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Irprezide współdziałają ze sobą, powodując razem większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

Lek Irprezide jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irprezide Kiedy nie stosować leku Irprezide:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan i hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na leki chemicznie podobne

do sulfonamidów (o dodatkowe informacje należy pytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę)

•    jeśli pacjentka jest w co najmniej trzecim miesiącu ciąży (lepiej unikać stosowania leku Irprezide także we wczesnym okresie ciąży - patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża”)

•    jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu

•    jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Irprezide nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprezide należy omówić z lekarzem:,

•    ieśli u pacjenta występują intensywne wymioty    lub    biegunka

•    jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,    w tym przeszczep nerki

•    j eśli u pacj enta występuj ą problemy z sercem

•    j eśli u pacj enta występuj ą problemy z wątrobą

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

•    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE)

•    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irprezide we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również powiedzieć lekarzowi:

•    jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową

•    jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irprezide)

•    jeśli pacjent doświadczy zwiększenia wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle

•    j eśli wobec pacj enta planowany jest zabieg operacyjny lub pacj ent ma otrzymać leki znieczulające

•    jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku Irprezide. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Irprezide i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Lek Irprezide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irprezide, mogą mieć wpływ na inne leki. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Irprezide bez ścisłego nadzoru lekarza.

Pacjent może wymagać przeprowadzenia badania krwi, jeśli przyjmuje:

•    preparaty uzupełniające potas

•    zamienniki soli kuchennej zawierające    potas

•    leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

•    niektóre leki przeczyszczające

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

•    leki stosowane w niedoborze witaminy D

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny).

Jest także ważne, aby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów, żywice kolestyramina i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi .niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna), leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, beperyden) lub amantadynę.

Lek Irprezide z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Irprezide może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Irprezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Irprezide zanim pacjentka zajdzie w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irprezide. Nie zaleca się stosowania leku Irprezide w okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią.

Lek Irprezide nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Irprezide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek Irprezide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Irprezide, to jedna tabletka na dobę lub dwie tabletki na dobę (tylko dla tabletek Irprezide, 150 mg + 12,5 mg). Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Irprezide, gdy dotychczasowe leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi nie spowodowało odpowiedniego obniżenia ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irprezide.

Sposób podania

Lek Irprezide jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irprezide może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy próbować przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irprezide tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irprezide

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irprezide dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irprezide

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.

W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irprezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irprezide to:

■    Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): nudności/wymioty, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie i zawroty głowy (w tym podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą); badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

■    Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): biegunka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenia, zwiększenie częstości skurczów serca, napadowe zaczerwienienie twarzy, obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną). Badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

■    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby powodujące zażółcenie skóry

lub białkówek oczu, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna. Dodatkowo, u pacjentów stosujących sam irbesartan oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono o występowaniu następujących działań:

■    Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): bólów w klatce piersiowej.

Dodatkowe działania niepożądane związane z drugim składnikiem leku Irprezide (hydrochlorotiazyd) podawanym osobno to:

■ Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; biegunka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) białkówek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; widzenie w żółtych barwach; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać tocznia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcz mięśni; zaburzenia pracy serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; wysokie stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową, zawroty głowy; drętwienie; mrowienie; uczucie pustki w głowie; niepokój; zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hiponatremia); zmiany widzenia lub ból oka lub oczu.

Wiadomo jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze zwiększeniem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irprezide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na tabletki, na pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Aluminium/PVC/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Irprezide

- Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka leku Irprezide, 150 mg + 12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Irprezide, 300 mg + 12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Irprezide, 300 mg + 25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: mannitol, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian;

otoczkę tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko tabletki Irprezide, 300 mg + 12,5 mg i Irprezide, 300 mg + 25 mg).

Jak wygląda lek Irprezide i co zawiera opakowanie

Irprezide, 150 mg +12,5 mg, tabletki powlekane.

Różowe, obustronnie wypukłe, owalnego kształtu tabletki, 6,5 mm x 12,7 mm z wygrawerowanym H po jednej stronie i I po drugiej stronie.

Irprezide, 300 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane.

Różowe, obustronnie wypukłe, owalnego kształtu tabletki, 8,2 mm x 16 mm z wygrawerowanym H po jednej stronie i I po drugiej stronie.

Irprezide, 300 mg + 25 mg, tabletki powlekane.

Ciemnoróżowe, obustronnie wypukłe, owalnego kształtu tabletki, 8,2 mm x 16 mm z wygrawerowanym H po jednej stronie i I po drugiej stronie.

Opakowanie: blister Aluminium/PVC/PVDC: 28, 30 i 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria    Irprezide

Estonia    Irprezide

Irlandia    Irprezide150mg/12.5mg; 300mg/12.5mg; 300mg/25mg Tablets

Polska    Irprezide

Rumunia Irprezide 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg comprimate filmate Słowacja Irprezide 150mg/12,5mg; 300mg/12,5mg; 300mg/25mg Węgry    Irprezide

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2013

7