Imeds.pl

Isotrex 500 Mcg/G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Isotrex, 500 pg/g, żel

(Isotretiuoimim)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy' niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Isotrex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrex

3.    Jak stosować lek lsotrex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek isotrex

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ISOTREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek lsotrex ma postać żelu do stosowania miejscowego. Lek zawiera substancję czynną izotretynoinę (stereoizomer tretynoiny), która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka.

Izotretynoina podawana miejscowo prawdopodobnie działa podobnie jak tretynoina. Tretynoina pobudza odnowę naskórka, zmniejsza nadmierne rogowacenie naskórka i wspomaga jego złuszczanie, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości. Prawdopodobnie ułatwia to usuwanie zaskórników i zapobiega tworzeniu się nowych zaskórników.

Wskazania do stosowania

Lek Isotrex jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ISOTREX Kiedy nie stosować leku Isotrex

-    u pacjentów z nadwrażliwością na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Icku,

-    u kobiet w ciąży (także planujących zajść w ciążę),

-    u kobiet w okresie karmienia piersią.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Isotrex

Unikać kontaktu leku lsotrex z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub wyprysk.

Należy uważać, aby żel nie gromadzi! się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc.

Leku lsotre.x nie powinni stosować pacjenci, u których występuje nabłoniak skórny (cutaneous




Powierzchnię skóry leczoną lekiem lsotrex należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą ochronną. Pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować leku Isotrex, gdyż w takim przypadku ich skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV (np. solaria).

Stosowanie u dzieci:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Isotre.x u dzieci, ponieważ trądzik pospolity występuje bardzo rzadko przed okresem dojrzewania.

Stosowanie u pacjentów' w podeszłym wieku:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Isotrex u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u pacjentów w tym wieku.

Ciąż.a i karmienie piersią

Nie należy stosować leku lsotrex u kobiet w okresie ciąży lub planujących zajść w ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, leczenie należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku lsotrcx nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Ze względu na ryzyko działania drażniącego szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania preparatów zawierających środki zluszczające (np. nadtlenek benzoilu) lub ścierająco-czyszczące.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ISOTREX

Do podawania na skórę.

Lek Isotrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zwykle żel Isotrex stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub 2 razy na dobę.

Małą ilość żelu należy rozprowadzić opuszkami palców. Po kontakcie z żelem dokładnie umyć ręce. Efekt leczniczy występuje po 6-8 tygodniach stosowania żelu.

Przed zastosowaniem żelu lsotre.x należy zmyć dokładnie makijaż. Po wyschnięciu żelu można nałożyć podkład (nietłusty).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki łęku Isotrex

Nie zostały opisane objawy ostrego przedawkowania żelu Isotrex. Przypadkowe spożycie żelu w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwilaminozy A, takie jak silne bóle głowy, nudności, wymioty, senność, zwiększona drażliwość i świąd.

Pominięcie zastosowania leku Isotrcx

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Isotrex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Isotrex może spowodować pieczenie, uczucie ciepła na skórze, podrażnienie oraz zaczerwienienie i złuszczanie w miejscu stosowania. W przypadku silnego podrażnienia skóry, leczenie należy czasowo przerwać i rozpocząć ponownie po ustąpieniu objawów niepożądanych. Jeśli podrażnienie utrzymuje się nadal, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż leczenie nie powinno być kontynuowane. Objawy niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku lsotrex mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ISOTREX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania-2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Isotrex

Substancją czynną leku jest izotrctynoina 500 mikrogramów.

Inne składniki leku to butylohydroksytoluen, hydroksypropyloceluloza, etanol.

Jak wygląda lek Isotrex i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g żelu, w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

Wytwórca:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

lub

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road Barnard Castle Co. Durliam DL 12 8DT

o


D


Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercia! Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data zatwierdzenia ulotki:


D