Imeds.pl

Itragen 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Itragen, 100 mg, kapsułki twarde (Itraconazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Itragen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itragen

3.    Jak stosować lek Itragen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Itragen

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ITRAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Itragen należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdżaki.

Itragen można stosować w leczeniu następuj ących zakażeń:

-    zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) jamy ustnej, gardła lub pochwy,

- zakażenia grzybicze paznokci i skóry (np. grzybica stóp, liszaj obrączkowy i zakażenie skóry zwane łupieżem pstrym),

-    Skórno-limfatyczna sporotrychoza, parakokcydioidomykoza, blastomykoza (u pacjentów z prawidłową odpornością) i histoplazmoza,

- Itrakonazol może być stosowany w leczeniu pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy, którzy wykazuj ą oporność lub nietolerancj ę na Amfoterycynę B.

Itragen można także stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ITRAGEN

Kiedy nie stosować leku Itragen

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na itrakonazol lub którykolwiek ze składników leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (np. jeśli nie stosuje antykoncepcji).

•    Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

-    leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna

-    cyzapryd, stosowany w dolegliwościach żołądkowych

-    beprydyl i nizoldypina, stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

-    lewometadyl, stosowany w leczeniu niedoboru opioidów

-    midazolam lub triazolam, stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu

-    dofetylid lub chinidyna, stosowane w nieregularnej pracy serca

-    pimozyd lub sertindol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych

-    leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna

-    dihydroergotamina, ergometryna lub eletryptan, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy

-    ergotamina, metyloergometryna, dihydroergotamina lub ergometryna stosowane po porodzie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Itragen

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występuje duszność, obrzęk nadgarstków lub występująca w przeszłości niewydolność serca

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek

-    jeśli pacjent przyjmował wcześniej inny lek przeciwgrzybiczy i wystąpiła u niego reakcja alergiczna.

-    występowały w przeszłości problemy z sercem

Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią u pacjenta objawy „zapalenia wątroby” takie jak utrata łaknienia, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha i ciemne zabarwienie moczu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o następujących:

-    antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd) lub leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż mogą hamować działanie itrakonazolu. Jeśli pacjent zaprzestał przyjmowania tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

-    werapamil, digoksyna, dyzopyramid stosowane w leczeniu chorób serca

-    leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryny, cilostazol stosowane do rozrzedzania krwi

-    klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki)

-    rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe)

-    leki przeciwnowotworowe, takie jak busulfan, docetaksel, trimetreksat, alkaloidy barwinka

-    cyklosporyna, rapamycyna, syrolimus, takrolimus (leki osłabiające układ immunologiczny)

-    buspiron, alprazolam, brotyzolam, stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych

-    midazolam (we wstrzyknięciach), lek uspokajający

-    reboksetyna, stosowana w leczeniu depresji

-    ebastyna, stosowana w leczeniu alergii

-    alfentanyl, eletryptan, fentanyl leki stosowane w leczeniu bólu

-    metyloprednizolon lub deksametazon, leki przeciwzapalne

-    repaglinid (lek przeciwcukrzycowy)

-    halofantryna (lek przeciwmalaryczny)

Nie przyjmować leków stosowanych w leczeniu zgagi, owrzodzenia żołądka czy niestrawności przed upływem 2 godzin od przyjęcia dawki leku Itragen. Pacjenci ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego (np. przyjmujący leki przeciwwrzodowe, takie jak esomeprazol) powinni przyjmować Itragen z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie powinna przyjmować leku Itragen. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie oraz po zakończeniu stosowania leku Itragen, aż do wystąpienia następnej miesiączki.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Itragen.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Itragen nie wpływa zwykle na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżeli jednak pacjent odczuwa działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Itragen

Itragen zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję, niektórych cukrów, takich jak sacharoza, powinien przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ITRAGEN

Lek Itragen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy przyjąć bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody. Kapsułki nie należy żuć. Jeżeli lekarz nie inaczej, należy stosować dawki:

Dorośli i młodzież

Zakażenia grzybicze pochwy (drożdżyca sromu i pochwy):

2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem; czas kuracji: 1 doba

•    Zakażenia grzybicze skóry (grzybica ciała / grzybica pachwin) oraz grzybica błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej):

1 kapsułka raz na dobę przez 2 tygodnie

•    Grzybice stóp i dłoni:

1    kapsułka raz na dobę przez 4 tygodnie.

•    Łupież pstry (wysypka na tułowiu i odcinkach bliższych kończyn):

2    kapsułki raz na dobę przez 1 tydzień.

•    Grzybice paznokci:

Leczenie cykliczne:

Jeden cykl obejmuje podawanie 2 kapsułek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, po czym następuje okres trzech tygodni bez leczenia. W przypadkach grzybic paznokci stóp terapia stosuje się 3 cykle. W przypadku grzybic paznokci rąk zalecane są dwa cykle.

Leczenie ciągłe:

2 kapsułki jeden raz na dobę przez trzy miesiące. Skutki leczenia będą widoczne również po zakończeniu stosowania leku, w miarę wzrostu paznokcia.

•    Parakokcydioidomykoza (choroba Lutza)*:

1 kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy.

•    Blastomykoza*:

1    kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy na dobę.

•    Histoplazmoza*:

2    kapsułki raz na dobę przez 8 miesięcy.

Dwaka może być zwiekszona przez lekarza do 2 kapsułek dwa razy na dobę.

•    Aspergiloza inwazyjna:

Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 4 dni, a następnie leczenie kontynuowane jest przy zastosowaniu dawki 2 kapsułek dwa razy na dobę aż do uzyskania stanu, w którym nie można stwierdzić patogenu w koloniach lub do ustąpienia zmian chorobowych (przez okres 2 do 5 miesięcy) lub do uzyskania w badaniu prawidłowej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ustąpienia neutropenii).

*) Podano średni czas leczenia, który może się różnić w zależności od nasilenia dolegliwości oraz ustąpienia zmian klinicznych i mikologicznych.

Itrakonazol pozostaje dłużej w skórze i paznokciach niż we krwi. W zakażeniach grzybiczych skóry optymalne wyniki kliniczne uzyskuje się zwykle w ciągu 1 do 4 tygodni od zakończenia leczenia, w zakażeniach paznokci w ciągu 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Itragen, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek

Lekarz prowadzący zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę (która może być mniejsza niż opisane powyżej).

Pacjenci ze zmniejszoną odpornością (w tym pacjenci z HIV lub AIDS)

Lekarz prowadzący może zalecić badanie krwi w celu kontrolowania zawartości leku Itragen w organizmie pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itragen

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Itragen

Należy jak najszybciej zażyć dawkę leku, chyba że jest już pora na przyj ęcie kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Itragen

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę, ważne jest, aby przyjmować kapsułki tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Jeśli zbyt wcześnie zaprzestanie się leczenia, zakażenie może się odnowić. Niekiedy lekarz zaleca pacjentowi kontynuowanie przyjmowania kapsułek, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Itragen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie trwa miesiąc lub dłużej.

Bardzo często

Występowały u 1 lub więcej pacjentów na 10

Często

Występowały u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

Występowały u 1 do 10 pacjentów na 1.000

Rzadko

Występowały u 1 do 10 pacjentów na 10.000

Bardzo rzadko

Występowały rzadziej niż u 1 pacjenta na 10.000

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Itragen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

-    reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk warg, języka, twarzy lub trudności w oddychaniu

-    objawy niewydolności serca, takie jak duszność i obrzęk w okolicy kostek

- świąd skóry, ciężka reakcja skórna z występowaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka

-    zaburzenia czynności wątroby, powodujące żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu lub blade stolce

-    drętwienie i mrowienie palców u rąk i nóg.

Są to rzadkie lecz groźne reakcje. Może być konieczna pomoc medyczna.

Częstotliwość (prawdopodobieństwo wystąpienia) działań niepożądanych sklasyfikowano nastepująco:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia. (leukopenia)

Nie znana

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia i siniaków (trombocytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje uczuleniowe powodujace obrzęk warg, języka lub twarzy, wysypkę, dolegliwości ze strony oczu

Nie znana

Świad z towarzyszącym zaczerwieniem skóry (obrzęk naczynioruchowy), opóżniona reakacja uczuleniowa (choroba posurowicza)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nie znana

Obniżenie poziomu potasu we krwi powoduj ące splątanie, dezorientację, osłabienie i dolegliwości mięśniowe (hipokaliemia), zwiekszenie poziomu tri glicerydów we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)

Rzadko

Obniżenie czucia dotyku (hypostezja)

Bardzo rzadko

Niepokój

Nie znana

Uszkodzenie nerwów ramion i dłoni i/lub nóg i stóp (neuropatia obwodowa)

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia widzenia

Nie znana

Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (diplopia)

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

Dzwonienie w uszach (szum w uszach)

Nie znana

Przemijająca lub stała utrata słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nie znana

Gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

Zaburzenia serca

Nie znana

Niewydolność serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności

Niezbyt często

Wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zaburzenia smaku, wiatry

Rzadko

Zapalenie trzustki powodujące ból brzucha, wzdęcie brzucha wrażliwe na dotyk (zapalenie trzustki)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby, ciemny mocz, jasne stolce, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Bardzo rzadko

Wypadanie włosów, bladość skóry, owrzodzenie ust

Nie znana

Alergiczny świąd skóry, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Skurcze mięśni

Nie znana

Ból mięśni, bóle stawów, ostre reakcje skórne takie jak zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyell’a

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Częste oddawanie moczu (częstomocz)

Nie znana

Wyciek moczu (nietrzymanie moczu)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Nieprawidłowości miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia

Bardzo rzadko

Zmiany w cyklu miesiączkowym

Nie znana

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Obrzęk twarzy lub języka, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu

Rzadko

Gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ITRAGEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Itragen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Itragen

Substancją czynną leku jest 100 mg itrakonazolu.

Ponadto lek zawiera: sacharozę ziarenka (ze skrobią kukurydzianą), hypromelozę (E464), sorbitanu stearynian i krzemionkę koloidalną uwodnioną. Kapsułka twarda zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Zawartość opakowania

Lek jest zapakowany w blistry, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają: 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 oraz 1000 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1 TL Wielka Brytania

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan BV

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - Itrakonazol Mylan

Niemcy - Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln

Węgry - Itraconazole 100 mg Capsules

Włochy - Itraconazolo Mylan Generics 100 mg hard capsules

Polska - Itragen

Portugalia - Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas

Szwecja - Itraconazol Mylan 100 mg kapslar

Holandia - Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsule hard

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa tel. (22) 546 64 00

Data zatwierdzenia ulotki: Wrzesień 2011r.

8/8