Imeds.pl

Itrax 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Itrax, 100 mg, kapsułki twarde (Itraconazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może innej osobie zaszkodzić, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Itrax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax

3.    Jak stosować Itrax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Itrax

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ITRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, działający na wiele grzybów chorobotwórczych.

Lek Itrax jest stosowany w leczeniu:

-    zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;

-    zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: zakażenia wywołane przez dermatofity, łupież pstry,

kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;

-    grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

-    grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza

układowa, kryptokokoza układowa, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, Itrax jest wskazany tylko w przypadkach braku skuteczności leczenia pierwszego rzutu lub gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, blastomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ITRAX

Przed rozpoczęciem stosowania leku Itrax należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich leczonych lub zdiagnozowanych chorobach oraz innych niepokojących objawach.

Kiedy nie stosować leku Itrax

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwości na itrakonazol lub inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6. ulotki).

-    Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń.

-    Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: (patrz Stosowanie innych leków poniżej)

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Itrax

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami - może być wówczas konieczna zmiana dawki leku Itrax.

Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka - może być wówczas konieczna zmiana dawki leku Itrax.

Jeśli po zażyciu tego leku występuje znaczny spadek apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, spadek siły mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny mocz, jasny stolec lub wypadanie włosów, należy zaprzestać przyjmowania leku Itrax i od razu powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (tak zwana zastoinowa niewydolność serca), lek Itrax może je nasilić. Jeśli po jego zastosowaniu pojawią się:

trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności, należy zaprzestać przyjmowania leku Itrax i od razu powiedzieć o tym lekarzowi - mogą to być bowiem objawy niewydolności krążenia.

Jeśli pacjent choruje na AIDS lub ma inne zaburzenia czynności układu odpornościowego.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Itrax.

Badania krwi - jeśli lek Itrax jest stosowany dłużej niż przez miesiąc, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi sprawdzających czynność wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również ziołowych i wydawanych bez recepty.

Stosowanie następujących leków równocześnie z lekiem Itrax jest przeciwwskazane:

•    leki stosowane w alergiach, zawierające terfenadynę, astemizol lub mizolastynę;

•    leki obniżające poziom cholesterlu, takie jak lowastatyna lub symwastatyna;

•    leki stosowane w arytmii, takie jak chinidyna lub dofetylid;

•    leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia, takich jak beprydyl i nizoldypina;

•    leki stosowane w migrenowych bólach głowy, takie jak eletryptan, dihydroergotamina i ergotamina;

•    cyzapryd - lek stosowany w zaburzeniach trawienia;

•    ergometryna (ergonowina) i metylergometryna (metylergonowina) - stosowane po porodzie;

•    lewacymetadol (lewometadyl) - stosowany w uzależnieniach lekowych (od opioidów);

•    midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam - stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania;

•    pimozyd i sertindol - stosowane w stanach wpływających na myśli, uczucia i zachowanie.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax. Mogą one spowodować, że lek Itrax nie będzie działał właściwie.

•    Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takiej jak ryfampicyna, ryfabutyna lub izoniazyd.

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital.

•    Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka lub nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie przez żołądek kwasu. Aby lek Itrax mógł zadziałać, w żołądku musi być odpowiednia ilość kwasu, dlatego należy odczekać dwie godziny po zażyciu kapsułek leku Itrax przed zastosowaniem takich leków.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax. Może być konieczna zmiana dawkowania leku Itrax lub innego przyjmowanego jednocześnie leku.

•    Leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam lub brotyzolam.

•    Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak: busulfan, docetaksel, trimetreksat i alkaloidy

barwinka.

•    Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

•    Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak: indynawir, rytonawir, sakwinawir,

zwane „inhibitorami proteazy wirusa”.

•    Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna.

•    Leki działające na serce i naczynia krwionośne, takie jak digoksyna i dizopiramid, cilostazol

lub „antagoniści wapnia” ,takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil.

•    Leki stosowane w stanach zapalnych, astmie lub alergiach (doustne lub w zastrzykach), takie

jak metyloprednizolon, flutykazon, budezonid lub deksametazon.

•    Niektóre leki podawane po przeszczepach, takie jak: cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus.

•    Niektóre leki przeciwbólowe - alfentanyl i fentanyl.

•    Niektóre leki obniżające poziom cholesterolu - atorwastatyna.

•    Ebastyna - stosowana w alergiach.

•    Halofantryna - stosowana w malarii.

•    Reboksetyna - stosowana w depresji.

•    Repaglinid - stosowany w cukrzycy.

•    Podawany dożylnie midazolam - lek uspokajający i nasenny.

Stosowanie leku Itrax z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania najlepszego działania leku Itrax, należy go przyjmować bezpośrednio po obfitym posiłku, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Itrax nie należy stosować u kobiet w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy grzybice układowe zagrażają życiu pacjentki i w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym przyjmującym Itrax, wskazane jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii.

Niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Z tego powodu podczas karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Stosowanie u dzieci

Leku Itrax nie należy stosować u dzieci. Jednakże w uzasadnionych przypadkach lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ITRAX

Lek Itrax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Itrax przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, bezpośrednio po obfitym posiłku, popijając wodą.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

200 mg 2 razy na dobę

1 dzień

Grzybica pochwy i sromu

lub

lub

200 mg raz na dobę

3 dni

Zakażenia skóry

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Zakażenia wywołane przez dermatofity

200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub 15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę

7 dni lub 30 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę

15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach narządowych) może być konieczne podwojenie dawki. Lekarz zdecyduje o doborze dawki u tych pacjentów.

Zakażenia oczu

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybicze zakażenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość stosowania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Terapia pulsowa

Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę), przez jeden tydzień. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany.

W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy (patrz poniższa tabela). Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu terapii i

Lokalizacja

grzybicy

paznokci

Tydzi

1.

Tydzi

2.

Tydzi

3.

Tydzi

4.

Tydzi

5.

Tydzi

6.

Tydzi

7.

Tydzi

8.

Tydzie

ń

9.

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Puls 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Puls 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 2.

Terapia ciągła

Lokalizacja grzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę

3 miesiące


Eliminacja itrakonazolu ze skóry i tkanki paznokci zachodzi wolniej niż z osocza krwi. Optymalne wyniki leczenia uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe

Wskazanie

Dawkowanie

Średni

okres stosowania1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

100 do 200 mg raz na dobę

3 tyg. do 7 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymuj ącego

Histoplazmoza

od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

8 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

Parakokcydio-

idomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Itrax, kapsułki w leczeniu

parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Blastomikoza

od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

6 miesięcy

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

1 Lekarz dostosuje długość leczenia do odpowiedzi klinicznej

Dawkowanie u dzieci

Lek Itrax może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrax

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrax należy się niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Itrax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Itrax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Itrax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania

leku Itrax i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie

pomocy medycznej.

-    Pojawiające się nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dotyczy to zwykle niewielkiej grupy osób.

-    Ciężkie zaburzenia ze strony skóry z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z podwyższoną temperaturą, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).

-    Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).

-    Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana.

-    Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).

Ponadto mogą wystąpić przedstawione poniżej objawy niepożądane.

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    bóle brzucha, nudności

-    wysypka

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    zaburzenia cyklu miesiączkowego

-    bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia

-    zaparcie, biegunka, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, wzdęcia

-    obrzęki wynikające z nagromadzenia się płynu pod skórą

-    łysienie, świąd

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)

-    częste oddawanie moczu

-    zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie

-    szczególne zaburzenia krwi (leukopenia) mogące zwiększać ryzyko zakażeń

-    szumy uszne

-    silne bóle brzucha, często z nudnościami i wymiotami

-    gorączka

Występowały także następujące objawy niepożądane, chociaż ich częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych

-    szczególne zaburzenia krwi mogące zwiększać ryzyko krwawień, siniaków lub zakażeń (małopłytkowość, neutropenia)

-    podwyższone stężenie trójglicerydów (widoczne w badaniu krwi)

-    bóle mięśni i stawów

-    zaczerwieniona, swędząca lub łuszcząca się skóra

-    zaburzenia erekcji

-    nietrzymanie moczu

-    niewyraźne lub podwójne widzenie

-    nadwrażliwość skóry na światło

-    utrata słuchu (przemijająca lub trwała)

-    zmniejszone stężenie potasu we krwi (widoczne w badaniu krwi)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ITRAX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Itrax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Itrax

Substancją czynną leku jest itrakonazol. 1 kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

Inne składniki to:

-    hydroksypropylometyloceluloza E5

-    eudragit

-    sacharoza

Skład kapsułki

-    tytanu dwutlenek (E171)

-    żelatyna

Jak wygląda lek Itrax i co zawiera opakowanie

Lek Itrax ma postać kapsułek. Opakowanie zawiera blistry pakowane w pudełka tekturowe po 4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Axxon Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska

Wytwórca:

Joint-Stock Company „Olainfarm” 5 Rupnicu Street Olaine LY-2114

Łotwa

Data zatwierdzenia ulotki: październik 2013

9