Imeds.pl

Ivineb 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ivineb 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

_powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1. Co to j est lek Ivineb i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivineb

3.    Jak stosować lek Ivineb

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ivineb

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IVINEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVINEB

Kiedy nie stosować leku Ivineb

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb (patrz punkt 6 ulotki),

-    w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg),

-    jeśli u pacjenta występuj ą poważne zaburzenia krążenia w kończynach,

-    w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),

-    jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,

-    w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,

-    w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub

w przeszłości),

-    jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności

wątroby,

-    w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy

stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

-    jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb

-    Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

•    niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)

•    łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj łagodnych zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)

•    ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)

•    słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do kurczów mięśni podczas chodzenia

•    długotrwałe zaburzenia oddychania

•    cukrzyca: lek Ivineb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)

•    nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca związaną z tym stanem

•    alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone

•    zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać objawy

•    noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować

stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb. Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:

•    diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Ivineb nie należy podawać werapamilu dożylnie

•    inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina

•    inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej

•    klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

•    preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)

•    digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)

•    przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne -NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego - należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Ivineb

•    leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic

•    środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

•    cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego) - lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

•    leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

•    amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)

•    bakiofen (lek zwiotczający mięśnie)

•    meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem

Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IVINEB

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

•    Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.

•    Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.

•    Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia.

Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

•    Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

•    Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.

•    Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).

•    Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.

•    W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

•    Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb

Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

•    Ból głowy

•    Zawroty głowy

•    Zmęczenie

•    Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia

•    Biegunka

•    Zaparcie

•    Nudności

•    Duszność

•    Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):

•    Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

•    Niskie ciśnienie tętnicze

•    Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia

•    Nieprawidłowe widzenie

•    Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)

•    Odczucia depresyjne

•    Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty

•    Wysypka skórna, świąd

•    Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

•    Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 leczonych):

•    Omdlenia

•    Nasilenie łuszczycy (choroba skóry - łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach w trakcie leczenia lekiem Ivineb:

•    reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami skórnymi (reakcje nadwrażliwości).

•    nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym utrudnieniem oddychania (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

•    wolna czynność serca

•    zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

•    nasilenie niewydolności serca

•    niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)

•    nietolerancja leku

•    łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)

•    obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVINEB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po <Termin ważności>. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ivineb

Substancją czynną jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Laktoza jednowodna Krospowidon (typ A)

Poloksamer 188 Powidon K-30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletkę leku Ivineb można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON SA. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

| 2014-06-13

8

04.2014 v 1.0

IB/006G name