Imeds.pl

Ivistatyna 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

IVISTATYNA, 10 mg, tabletki powlekane IVISTATYNA, 20 mg, tabletki powlekane IVISTATYNA, 40 mg, tabletki powlekane IVISTATYNA, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Ivistatyna i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivistatyna

3.    Jak stosować lek Ivistatyna

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ivistatyna

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ivistatyna i w jakim    celu się go stosuje

Ivistatyna należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Ivistatyna jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Ivistatyna może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivistatyna Kiedy nie stosować leku Ivistatyna

-    jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby,

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznych metod zapobiegania

ciąży,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivistatyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    w przypadku przebytego udaru z wylewem krwi do mózgu, lub występowania niewielkich kieszonek z płynem w mózgu po przebytych udarach,

-    w przypadku    problemów z nerkami,

-    w przypadku    niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku    regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w przypadku    chorób wątroby,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ivistatyna:

-    w przypadku wystąpienia ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ivistatyna oraz w miarę możliwości podczas leczenia, żeby ocenić ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni. Stwierdzono, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomioliza (uszkodzenia tkanki mięśniowej) wzrasta w przypadku stosowania niektórych leków jednocześnie z atorwastatyną (patrz punkt 2 Lek Ivistatyna a inne leki).

W przypadku, gdy utrzymuje się osłabienie mięśni, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan zdrowia pacjenta z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy. Istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy, jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie krwi.

Lek Ivistatyna a inne leki

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Ivistatyna lub ich działanie może zostać zmienione pod wpływem leku Ivistatyna. Ten typ interakcji może zmniejszać skuteczność jednego lub obydwu leków. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4;

-    leki wpływające na działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

-    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

-    niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itp.,

-    inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z Ivistatyną, w tym ezetymib (wpływający na obniżenie cholesterolu),warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

-    leki wydawane bez recepty: dziurawiec (który jest lekiem roślinnym).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Ivistatyna z jedzeniem i piciem

W punkcie 3 zawarte są zalecenia dotyczące stosowania leku Ivistatyna. Należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Ivistatyna.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Ivistatyna u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.

Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Ivistatyna podczas karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Ivistatyna w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

3. Jak stosować lek Ivistatyna

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy stosować również podczas leczenia lekiem Ivistatyna.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ivistatyna to 10 mg na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Ivistatyna to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki leku Ivistatyna należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Ivistatyna jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivistatyna jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivistatyna

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Ivistatyna (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Ivistatyna

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivistatyna

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub przed planowanym przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego

szpitala, gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Rzadkie: występujące u 1 na 1000 pacjentów:

•    Ciężkie reakcje alergiczne w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

•    Poważna choroba objawiająca się wzmożonym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, która może być pęcherzykowa.

•    Osłabienie mięśniowe, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką; może być to spowodowane nietypowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do chorób nerek.

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

•    W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Ivistatyna:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 pacjentów):

•    zapalenie błon śluzowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

•    wyniki morfologii krwi wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane leku (występujące u 1 na 100 pacjentów):

•    anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal często kontrolować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniej szenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, zmienione odczuwanie smaków, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

•    wymioty, odbijanie się, ból nadbrzusza i ból podbrzusza, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

•    obecność białych krwinek w moczu potwierdzona badaniami.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 pacjentów):

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować świszczący oddech i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zasłabnięcie

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane występujące w przypadku stosowania niektórych statyn (leków o podobnym działaniu):

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.

•    cukrzyca; ryzyko wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, otyłych i z wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz zaleci kontrolę stanu zdrowia pacjenta w trakcie stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivistatyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”, „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivistatyna

-Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).

-Pozostałe składniki leku Ivistatyna to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan bezwodny, maltoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka leku zawiera: hypromelozę (E464), hydroksypropylocelulozę, trietylu cytrynian (E1505), polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Lek ten jest dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg jako tabletki powlekane.

Jak wygląda lek Ivistatyna i co zawiera opakowanie

-    Tabletki powlekane Ivistatyna są białe lub prawie białe, mają owalny kształt, są dwuwypukłe.

-    Lek Ivistatyna jest dostępny w blistrach Al-Al zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa Polska

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd, H-2100 Gódólló, Tancsics Mihaly ut 82, Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Holandia TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska Merckle GmbH, Ludwig Merckle StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atoryastatin AbZ Francja: Atorvastatin Ratio Polska: Ivistatyna

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Marzec 2015

IA/0017 7