Imeds.pl

Iwermektyna 0,6% Premiks, 0,6 G/ 100 G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 0,6 G/100g

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IWERMRK 1YNA 0,6% PREMIKS, 0,6g/100g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 OOg premiksu zawiera:

Iwermektyna 0,6 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt:

*

Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zwalczanie inwazji:

nicieni: Ascaris snu/// (postaci dorosłe i lanyy L,), l lyostronęy/us rnbiclus (postaci dorosłe i kawy LJ„ O esophago sto///urn spp. (postaci dorosłe i larwy Stmngyłoides ransor/ń (postaci dorosłe), Aietastrongyłus spp. (postaci dorosłe). wszy: Heamatopinus s/tis świcrzbowców: Sarcoptes scabiei var suis.

Iwermektyna 0,6% Premiks podany ciężarnym maciorom przed oproszeniem zapobiega transmisji nicieni S. musowi od matki do prosiąt wraz z wysysanym mlekiem.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u innym gatunków zwierząt, szczególnie u psów, u których może powodować śmierć.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić, nic palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć miejsce czystą wodą.

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża: W zalecanych dawkach może być stosowany w okresie ciąży Laktacja: W zalecanych dawkach może być stosowany w okresie laktacji

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza iwermektyny: świnie - 0,1 mg/kg przez 7 kolejnych dni.

Procedura sporządzania mieszaniny premiksu z paszą treściwą zależy od masy zwierząt, dla których jest przyrządzana. Dla warchlaków do 40 kg mc., (zjadających minimalnie 50 g paszy na 1 kg mc.), sporządza się mieszaninę w proporcji 333 g premiksu na 1 tonę paszy, laka paszę podawać przez 7 kolejnych dni. Dla świń o masie od 40 do 100 kg mc., (zjadających minimalnie 42 g paszy na 1 kg mc), mieszaninę w proporcji 400 g premiksu na 1 tonę paszy. Taką paszę podawać przez 7 kolejnych dni.

W celu dobrego wymieszania premiksu z paszą przygotowuje się wstępnie przedmieszkę w stosunku 1 część premiksu/10 części paszy, a następnie dopełnia paszą do żądanej ilości.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 5 razy wyższych niż zalecane i przez okres 21 dni (3 razy dłuższy niż zalecany).

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne: 12 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa formakotcrapcutyczna: Awcrmcktynowy antybiotyk przcciwpasożytniczy Kod ATCvet: OP54AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy cndektocydów. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i zniszczenia pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe przepuszczające ligandy, np. kanały przepuszczające neurotransmiter — kwas gamma-amino-masIowy (GABA).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie.

Badania wykazały, że Iwermcktyna po podaniu w dawkach 0,2-0,3 mg/kg do przewodu

pokarmowego (dożwaczowo u przeżuwaczy lub per os u świń), wchłania się szybko do krwi. Wchłanianie zależy od rodzaju formuły farmaceutycznej. Wiąże się w ok. 20 % z białkami krwi.

Dystrybucja

Iwermcktyna rozmiesza się w tkankach nierównomiernie. Lek a zwłaszcza jego metabolity największe stężenie osiągają w wątrobie i tkance tłuszczowej, najmniejsze zaś w tkance mózgowej.

Metabolizm

Głównym metabolitem u świni jest 3” — 0- desmetylo-dihydroawermcktyna B I a i 3” — 0 -desmetylo - dihydroawerektyna Bib.

Eliminacja

Lek i jego metabolity są głownie wydalane wraz z żółcią i następnie z kalem a jedynie ok. 2 % dawki wydala się z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej sojowy Mąka pszenna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po zmieszaniu z paszą -1 miesiąc

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C Przechowywać w suchym miejscu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torebki foliowe PA/PE po 85g; 100g;170g; 200g; 340g; 400g; 680g; oraz 800g

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Iwcrmcktyna po przedostaniu się do gleby szybko i silnie wiąże się z nią ulegając inaktywacji.

Iwermektyna 0,6% premiks może być szkodliwy dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub kanałów preparatem lub opakowaniami po preparacie. Opakowania po leku i jego niewykorzystane pozostałości należy usunąć w sposób gwarantujący ochronę środowiska (np. paląc lub zakopując na terenie nieużytków, z dala od cieków wodnych), gdyż nie związana iwermektyna może wywrzeć szkodliwy wpływ na ryby i inne organizmy żyjące w wodzie.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy ,, Y ET O S-F A RM A sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa.

tek: 074/ 833 74 85-8. faks: 074/ 833 56 69.

e-mail: vetfarma(?/husnet.com.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 grudnia 2004 22 lipca 2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY