Imeds.pl

Iwermektyna 1% Iniekcja, 10 Mg/ 1 Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń 10 Mg/1ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IWERMEKTYNA 1% INIEKCJA, 10 mg/1 ml, to'/wtór do wstrzyl tiwań dla bydła, owiec T świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Iwermektyna 10 mg/1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt:

bydło, owca, świnią.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec.

Bydło (bydło mięsne i krowy zasuszone):

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus p/acci> Tńchostrongy/us axet\ 7'richostrongylus

colubńfomńs, Coopeńa pectinata., Cooperia oncophora,. Cooperia punctata, Bunostomum

phlebotomum, Oesophagostomum radiotom (dojrzałe i L4), Ostertagia ostertagi (dojrzale i L4

oraz larwy hypobiotyczne), Ostertagia lyrata, Nematodims behetiamis, Nematodirus spatbiger\

Strongyloidespapillosus (dojrzale),

nicienie płucne: Dictyocaulus miparus (dojrzałe i L4)

inne nicienie: Thela^ia spp. (dojrzałe).

Gzy Hypoderma bom (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatom (stadia larwalne); wszy ssące z gatunków (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haematopinus euystemus, Unognathus pitoli i Solenopotes capilłatos; świerzbowce Sarcoptes scabiei var: bouis, Psoroptes bouis Owce:

nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Tńchuńs ovis (dojrzale), oraz z rodzaju Coopeńa curticei (dojrzałe i L4), Ostertagia circumsciipta,, Ostertagia trif)/rkata(do]rżałe i L4), Trichostrongylus axei, T. yitńnus (dojrzale), T.columbifomis (dojrzale i L4), Nematodims filicolis (dojrzałe i L4). Inwazje larw gza nosowego Oestrus opis, świerzbowców Psoroptes om;

Świnie:

inwazja wszy Haematopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabic var. sttis. Inwazje nicieni ylscańs suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidu (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Tńchuńs suis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe), Metastrongylus spp. (dojrzałe).

Iwermektyna 1% iniekcja podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haemoncbus placei, Cooperia spp. i Tńchostmngylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Produkt podany maciorze na 7-14 dni przed porodem zapobiega poprzez mleko inwazji Strongyloides ransomi u prosiąt.

4.3. Przeciwwskazania

4.4.


4.5.


4.6


4.7


4.8


4.9


Nic stosować u innych gatunków zwierząt, szczególnie u psów, u których może spowodować śmierć.

i

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przez wycieleniem

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nic palić, nic jeść i nie pić podczas podawania preparatu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. Preparatu nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym leku sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym Icku sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem preparatu.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, żc mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Preparat może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Preparat może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nic wpływa na ich płodność. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach: bydło, owce - 0,2 mg iwermektyny/kg mc. świnie - 0,3 mg iwermektyny/kg mc.

Stosowanie: bydło, owce: 1 ml preparatu na 50 kg mc. w iniekcji podskórnej najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml preparatu na 33 kg mc. w iniekcji podskórnej w okolicy szyi.


Leczenie zwierząt chorych na gzawicę:

W przypadku gzawicy bydła i owiec zaleca się ze względu na wędrówkę larw stosowanie preparatu w okresie zimy.


W przypadku inwazji Psoroptes ows produkt należy podawać wszystkim zwierzętom w stadzie. Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nicleczonymi przez 7 dni.

W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować tylko poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.


4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne


Świnic

W przypadku przedawkowania iwcrmektvnv u świń przy dawce 30 mg/l kg.masv ciała (100 krotność dawki zalecanej) obserwuje się znmiejszcnic pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku. B\'dlo, owce: bo podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4,0 mg/lkg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

4.11. Okrcs(-y) karencji-

Tkanki jadalne:

Bydło: 49 dni Owce: 42 dni

Świnie: 28 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przez wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna; awermektynowy antybiotyk przeciwpasożytniczy

Kod ATCvet: OP54AA01

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów. Makrocykliczne laktony mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej grupy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe przepuszczające ligandy, np. kanały przepuszczające neurotransmiter — kwas gammaaminomaslowy (GABA).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu

Bydło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg mc., jej maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 35-50 ng/1 ml obserwowano po około 2 dniach, T Vz wynosi 2,8 dnia. Ustalono także, że iwermetyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), a proporcja zawartości iwermektyny pomiędzy osoczem i komórkami krwi jest stosunkowo stała.

Owce: po podaniu dawki iwermektyny wynoszącej 0,3 mg/kg mc., jej średnic stężenie w osoczu wynoszące 16 ng/1 ml było osiągane dzień po iniekcji.

Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/kg mc., jej stężenie w osoczu wynosiło 10-20 ng/lml i osiągane było po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 0,5 dnia.

Iwermektyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i tkance tłuszczowej. Niezależnie jednak od gatunku zwierząt i drogi podania, wydalana jest z organizmu przede wszystkim w żółci i kale, głównie w postaci związku macierzystego - iwermektyny. Mniej niż 2% tego związku wydalane jest przez nerki z moczem. Ponieważ iwermektyna jest związkiem lipofilnym, wydalana jest także z mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Glicerol

6.2    Głów iic niezgodności farm a c e u tyc z n c

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Butelka ze szkła oranżowego typu II z korkiem z gumy bromobutyłowej 50 ml lub 100 ml

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nic zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PFO „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

647/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1.    Świadectwo Rejestracji MRiRW nr 647/99 z 10.02.1999

2.    Decyzja MZ nr 279/P-647/99/2004/WET z 12.12.2004

3.    Decyzja MZ nr 117/P-647/99/2005/WET z 22.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CIIAJRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACEUTYKI

Nic dotyczy