Imeds.pl

Iwermektyna - Pasta Dla Koni, 18,7 Mg/ 1 G 18,7 Mg/G

|1. P-00NA32WA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IWERMEKTYNA - pasta dla koni, 18,7 ing/1 g.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Iwermektyna 18,7 mg/1 g.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna, koloru białego lub prawic białego, bez zapachu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt Produkt przeznaczony do leczenia inwazji wywoływanych przez następujące pasożyty:

Duże słupkowce:

Strongylus rulgaris - postacie dorosłe i stadia larwalne bytujące w naczyniach krwionośnych, Slrongylus edentatus - postacie dorosłe i stadia larwalne bytujące w tkankach,

Strongylus ecjuinus - postacie dorosłe,

Triodontophorus spp. - postacie dorosłe.

Małe słupkowce - postacie dorosłe i stadia larwalne L4 z rodzaju:

Cyathostomum,

Cylicocychis,

Cylicostephanns,

Gycil ocephal us,

Cylicodontophorus.

Glisty:

Parascaris eąuorum - postacie dorosłe i stadia larwalne 1.3 i L4.

Owsiki:

Oxyuris ecpti - postacie dorosłe i stadium larwalne L4.

Trichostrongylm axei - postacie dorosłe,

Habronema nniscae - postacie dorosłe i niedojrzałe (postać skórna).

Mikrofilarie:

Onchocerca spp.

Nicienie płucne:

Dictyocauhts arnfieldi - postacie dorosłe i niedojrzałe.

Iwermektyna działa na bytujące w jamie ustnej i w żołądku larwy gza z rodzaju Gasierophilus

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie. owczarek staroangiclski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności terapii:

•    zbyt częstego i długotrwałego stosowania leków przeć iw pasożytniczych z tej samej klasy,

•    niewystarczającego dawkowania, wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego stosowania produktu itp.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożytniczego może doprowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynna. W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy O innym mechanizmie działania.

Istnieją doniesienia na temat oporności na iwermektynę glist Paracaris eąuorum. W związku z tym stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości tego gatunku i uwzględniać zalecenia odnośnie zmniejszania ryzyka dalszej selekcji pasożytów opornych.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny /wierzętom.

Nie jeść, nie pić, nic palić w trakcie podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć miejsce czysta wodą.

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku silnej inwazji mikrofilarii (Onchocerca spp.) po podaniu preparatu u koni może wystąpić obrzęk i świąd. Reakcje te są najprawdopodobniej wynikiem ginięcia dużej populacji mikrofilarii i zwykle zanikają samoczynnie po kilku dniach, niekiedy może być zalecane podjęcie

leczenia objawowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowana u klaczy w okresie ciąży.

Produkt może być stosowana u ogierów hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji leczenia konia o masie ciała 600 kg. I ubostrzykawka z ilością 9.63 g pasty zawiera 180 mu

iwermektyny, jest to ilość potrzebna do leczenia konia o masie 900 kg. Dla koni o masie mniejszej

niż 600 kg lub większych, ale poniżej 900 kg, należy zastosować odpowiednio przeliczoną dawkę

zgodnie z podzialką, natomiast dla koni o masie większej należy zastosować dwa lub trzy opakowania zgodnie z podzialką.

Dozownik, po zdjęciu zatyczki, wprowadzić w okolicę kąta pyska poprzez brzeg bezzębny i kierując jego końcówkę ku tyłowi języka, podać odmierzoną część pasty na grzbiet języka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być oszacowana jak najdokładniej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Objawy przedawkowania u koni, tj. krótkotrwałe osłabienie widzenia, depresja, ataksja oraz odwodnienie organizmu, mogą wystąpić po 10-krotnym przekroczeniu zalecanej daw ki.

4.11    Okres karencji

Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakolerapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA0I.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Działanie iwermektyny jest wynikiem jej wpływu na wbudowane w błony komórek efektorowych kanały dla jonów chloru, które funkcjonalnie związane są z receptorami glutaminergicznymi. Istnienie białek tworzących tego typu awermektynowrażliw'e kanały, wykazano u nicienia Cecmorhcibditis elegcms, a także u niektórych stawonogów. Po zwdązaniu leku z jedną z podjednostek tego kanału dochodzi do potencjalizacji efektu wywołanego przez neuromcdiator — kwas glutaminowy. Zjawisko to jest związane ze wzrostem przepuszczalności kanału dla jonów chloru, w wyniku, czego w komórkach efektorowych wzrasta stężenie tego jonu. Doprowadza to do istotnych zmian postsynaptycznego potencjału błonowego tych komórek i uniemożliwia ich reakcję na docierające innymi drogami impulsy nerwowe. Przyjmuje się, że u nicieni hamowana jest transmisja na połączeniach nerwowo-nerwowych, a u stawonogów' zaburzeniu ulega przewodnictwa w synapsach nerwowo-mięśniowych. Komórki efektorowe nie mogą zareagować na docierający do nich impuls nerwowy, zachowują jednak zdolność kurczenia się pod wpływem innych impulsów. Działanie leku jest długotrwałe i nieodwracalne, stąd konsekwencją paraliżującego działania iwermektyny na nicienie i stawonogi jest śmierć pasożytów. Może je przerwać jedynie podanie pikrotoksyny.

Iwermektyna, z powodu dużej masy cząsteczki, nie przenika lub przenika minimalnie przez barierę krew-mózg, co decyduje ojej bezpieczeństwie dla ssaków, u których receptory GABA występują w centralnym układzie nerwowym (wyjątkiem są niektóre rasy psów).

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne oznaczono u koni po podaniu doustnym.

Doustne podanie zalecanej daw'ki produktu pozwoliło na określenie u koni następujących parametrów farmakokinetycznych in vivo: Cmax= 18,l=fcl,5 ng/ml, Tmax= 24 h, AUC 1219,2±261,9 ng h ml-l i \\a 33,98±13,48 h.

n. v


Iwermektyna jest wysoce lipofilna i stąd jej duża zdolność wnikania do pasożytów. Gromadzi się głównie w tłuszczu, z którym przemieszcza się do wątroby, gdzie ulega biotransłormację do mniej linnOinnok mpttłbnlitów V(iłów'nvm metabolitem jest. 24-hvdroxy-inctylodilo,,? :    ■: - -

aktywnych substancji zachodzi głównie z żółcią wraz z kałem. Mniej niż 2% jest eliminowane wraz z moczem. Iwermektyna mocno wiąże się z białkami w, około 20 %, co spowalnia jej wydalanie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy 11 y d r o k sy p r o pyłocelul oza Tytanu dwutlenek

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności 1 rok

Produkt do jednorazowego użycia.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Chronić od światła.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka z HDPE zawierająca 6,42 g lub 9,63 g produktu umieszczona w pudełku kartonowym.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA~ Sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa tek: 74/ 833 74 85-8 faks: 74/ 833 56 69

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 1514/04.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.04.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.