Imeds.pl

Izepox 1,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Izepox

1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Indapamidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem, leku.

Należy zachować tą ulotką, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutą.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Izepox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izepox

3.    Jak stosować lek Izepox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Izepox

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK IZEPOXI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Indapamid jest lekiem moczopędnym pochodną sulfonamidową o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze krwi. Indapamid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IZEPOX Kiedy nie stosować leku Izepox:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów,

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

-    u pacjentów z encefalopatią wątrobową (choroba mózgu) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

-    u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Izepox

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie tiazydowych leków moczopędnych lub leków o podobnym działaniu może spowodować rozwój encefalopatii wątrobowej (choroba mózgu), szczególnie w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek moczopędny.

Zgłaszano przypadki występowania reakcji nadwrażliwości na światło w związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych lub leków o podobnym działaniu. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Podczas stosowania indapamidu zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UV.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu Izepox u dzieci i młodzieży.

Kontrola w trakcie leczenia

Podczas leczenia indapamidem należy ściśle kontrolować niektóre parametry laboratoryjne u pacjentów, u których stwierdzono:

-    zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;

-    cukrzycę;

-    dnę moczanową;

-    zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować lek Izepox tylko wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona tylko w niewielkim stopniu.

Co powinni wiedzieć sportowcy

Stosowanie leku Izepox może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Izepox stosowany jako środek dopingowy może powodować ciężką arytmię.

Stosowanie leku Izepox jako środka dopingowego może zagrażać zdrowiu.

Nie można przewidzieć wystąpienia prawdopodobnych skutków zdrowotnych związanych ze stosowaniem leku Izepox jako środka dopingowego, nie można wykluczyć wystąpienia ciężkiego zagrożenia zdrowia.

Stosowanie leku Izepox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:

•    Lit: następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki:

W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych niżej leków może pojawić się częstoskurcz typu Jorsades de yointes” (szczególna postać zaburzeń rytmu serca1)

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid;

•    leki przeciwpsychotyczne takie jak: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol;

•    inne leki takie jak beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie. halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie.

Leki o działaniu przeciwzapalnym tnie steroidowe leki przeciwzapalnej w tvm selektywne inhibitory cyklooksygenazy fCQX-2). kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (>

3g/dobe):

•    możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (ze zmniejszoną objętością płynów ustrojowych). Konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.

Inhibitory ACE:

•    Ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek w przypadku zastosowania inhibitorów ACE u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem sodu w organizmie (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

Działanie indapamidu może ulec zmianie lub mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli jednocześnie zastosuje się którykolwiek z następujących leków:

•    amfoterycyna B podawana dożylnie, kortyko steroidy, tetrakozaktyd, środki przeczyszczające przyspieszające perystaltykę jelit,

•    baklofen,

•    nasercowe glikozydy naparstnicy,

•    leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren),

•    metformina,

•    środki kontrastuj ące zawieraj ące j od,

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pochodne imipraminy), leki neuroleptyczne,

•    wapń (sole wapnia),

•    cyklosporyna, takrolimus.

Stosowanie leku Izepox z jedzeniem i piciem

-    Chlorek sodu: osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu

-    Alkohol: nasilenie wpływu alkoholu

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych (diuretyków) u kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią jest niewskazane, ponieważ indapamid przenika do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Izepox ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach może dojść do znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia łub po dodaniu innego leku obniżającego ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowego). Zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Izepox

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy (nietolerancję pewnych cukrów) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IZEPOX

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę, rano.

Sposób podawania

Lek Izepox można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości (nie wolno ich kruszyć lub żuć) popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie indapamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izepox

W przypadku zażycia leku Izepox w dawce większej niż zalecana można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych oraz nasilenia działania moczopędnego z ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Izepox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Izepox

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania indapamidu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania indapamidu ciśnienie tętnicze krwi może ponownie ulec zwiększeniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, iiulapamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej częstotliwości występowania:_

Bardzo często:

występujące u więcej niż } na 10 pacjentów

Często:

występujące u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100pacjentów

Niezbyt często:

występujące u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadko:

występujące u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000

Bardzo rzadko:

występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość:

na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi i komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia czucia (parestezje).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (niemiarowość), niskie ciśnienie krwi (niedoci śnienie).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Izepox” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Izepox”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych.

Często: grudkowo-plamiste wysypki.

Niezbyt często: plamica.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Nieznana częstość: ryzyko nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego (choroba autoimmunologiczna).

Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Izepox” ).

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Nieznana częstość:

-    Utrata potasu z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grup dużego ryzyka.

-    Zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne) w następstwie obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

-    Jednoczesna utrata jonów chloru może prowadzić do rozwoju zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień nasilenia tego zjawiska są niewielkie,

-    Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi w trakcie leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IZEPOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Izepox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Izepox

Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.

Inne składniki leku to:

laktoza jedno wodna, skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Izepox i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Indapamid Ozone 1,5 mg retardtabletten Bułgaria Izepox 1,5 mg taÓJiTKa c ymun^eHo ocBoSo^aBane Republika Czeska Izepox 1,5 mg tablety s prodloużenym uvolńovśnim Republika Słowacka Izepoxl,5 mg tablety s predlźenym uvołnovanim Rumunia Izepox 1,5 mg comprimat cu eliberare prelungit&

Węgry Indapamid Ozone 1,5 mg retard tabletta

Data zatwierdzenia ulotki

6