Imeds.pl

Izotziaja 0,5 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Izotziaja, 0,5 mg/g, żel

Isotretinoinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

-    Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Izotziaja i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja

3.    Jak stosować lek Izotziaja

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Izotziaja

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Izotziaja i w jakim celu się go stosuje

Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy retynoidów, która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina zastosowana na trądzikowo zmienioną skórę działa prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę naskórka redukując międzykomórkową spójność w warstwie rogowej. Zapobiega w ten sposób procesowi tworzenia zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników.

Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja Kiedy nie stosować leku Izotziaja:

-jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u kobiet w okresie ciąży lub planujących zajść w ciążę,

-    u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia lub wyprysk.

Należy uważać, aby lek nie gromadził się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc.

Nie powinny stosować leku osoby z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma). Powierzchnię skóry leczoną lekiem Izotziaja należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą ochronną. Nie powinny stosować leku osoby z oparzeniami słonecznymi, gdyż w takim przypadku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne.

Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV, np. stosowania lampy kwarcowej i wizyt w solarium. Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, ponieważ trądzik rzadko występuje w tej grupie wiekowej.

Lek Izotziaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas leczenia lekiem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących. gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub planujących zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać.

Karmienie piersią

U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód.

Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen (E321), dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3.    Jak stosować lek Izotziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dorosłych

Niewielką ilość leku Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem leku skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tygodniach.

Stosowanie u dzieci

Lek Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie występuje u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotziaja

Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie leku Izotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóle głowy, nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Izotziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki. których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Izotziaja

-    Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jeden gram żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny.

-    Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.

Jak wygląda lek Izotziaja i co zawiera opakowanie

Lek Izotziaja ma postać żelu.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9 tel. +48 (58) 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: