Imeds.pl

Jardiance

Wariant informacji: Jardiance, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/171787/2014

EMEA/H/C/002677

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jardiance

empagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Jardiance to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną empagliflozynę. Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Lek Jardiance może być stosowany samodzielnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniają zadowalającej kontroli cukrzycy.

Jak stosować produkt Jardiance?

Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, a w razie konieczności można ją zwiększyć do 25 mg raz na dobę u odpowiednich pacjentów.

Jeśli lek Jardiance jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami powodującymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Jardiance jest zależne od pracy

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nerek, nie jest zalecane jego stosowanie u niektórych pacjentów, takich jak osoby w wieku powyżej 85 lat lub pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jardiance?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 lek Jardiance powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym zmniejszając stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?

Korzystne wpływ leku Jardiance na stężenie glukozy we krwi wykazano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 pacjentów. Porównano lek Jardiance w dawce 10 lub 25 mg raz na dobę z placebo (leczeniem pozorowanym), podawane samodzielnie lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, pioglitazon lub metformina w skojarzeniu z pioglitazonem lub innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym sulfonylomocznikiem). Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.

Wszystkie badania wykazały niewielką, ale istotną klinicznie korzystną zmianę stężenia HbA1c w przypadku stosowania leku Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu dotyczącym stosowania leku Jardiance bez innych leków zmniejszenie stężenia HbA1c było o 0,74% (dawka 10 mg) i o 0,85% (dawka 25 mg) większe w porównaniu z placebo. Niewielkie, ale istotne klinicznie zmniejszenie stężenia HbA1c obserwowano również w przypadku stosowania leku Jardiance w skojarzeniu z innymi lekami. Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.

Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań. Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych i sugerowały korzyści płynące z dłuższego leczenia tym produktem. Dostarczono również dowody uzupełniające wskazujące na korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jardiance (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania. Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance obserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi. Jednak korzyści płynące ze stosowania leku są mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym CHMP zalecił niestosowanie tego leku u niektórych pacjentów, zależnie od ich czynności nerek. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku ogólnie uznano działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jardiance opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jardiance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Jardiance

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Jardiance

EMA/171787/2014

Strona 3/3