Imeds.pl

Jeanine 0,03 Mg + 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTKI: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

•    Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji

•    W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

•    Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine

3.    Jak stosować lek Jeanine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Jeanine

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK JEANINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jeanine jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

W czasie stosowania leku Jeanine zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JEANINE

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jeanine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

Kiedy nie stosować leku Jeanine:

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

•    jeżeli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na etynyloestradiol lub dienogest bądź którykolwiek z pozostałych składników leku Jeanine;

•    jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

•    jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”.

•    jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;

•    jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

•    jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

o bardzo wysokie ciśnienie krwi;

o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

•    jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

•    jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

•    jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;

•    jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);

•    jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;

•    jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Jeanine, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Jeanine:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić sie do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”._


Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Jeanine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

•    jeśli pacj entka ma cukrzycę,

•    jeśli jest otyła,

•    jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

•    jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

•    jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

•    jeśli pacjentka ma żylaki,

•    jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

•    jeśli pacjentka ma migreny,

•    jeśli pacjentka choruje na padaczkę,

•    jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,

•    jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi w bliskiej rodzinie,

•    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

•    jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),

•    jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),

•    jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),

•    jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

•    jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Jeanine po porodzie.

•    Jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

•    Jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Jeanine, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Jeanine jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

■    w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

■    w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

•    ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

•    zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze

•    zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

•    nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

•    nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

•    ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

•    ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

•    przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

•    silny ból w żołądku;

Zator tętnicy płucnej

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić sie do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

•    natychmiastowa utrata widzenia lub

•    bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

•    ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość

•    uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

•    uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

•    uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

•    pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

•    skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

•    przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał mięśnia sercowego

•    nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rak lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

•    nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

•    nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

•    nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

•    nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

•    utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

•    obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

•    silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

•    Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

•    Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

•    Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

•    W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Jeanine ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

-    W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-    W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.

-    Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Jeanine do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

-    Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

Około 5-7 na 10 000 kobiet

noretisteron lub norgestymat

Kobiety stosujące lek Jeanine

Jeszcze nieznane.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

•    jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

•    jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Jeanine na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Jeanine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

•    wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

•    jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Jeanine.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Jeanine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

•    z wiekiem (powyżej około 35 lat);

   jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Jeanine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie

jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

•    jeśli pacj entka ma nadwagę;

•    jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;

•    jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

•    jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

•    jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)

•    jeśli pacj entka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniej sza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak naj szybciej poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Stosowanie leku Jeanine z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z lekiem Jeanine, mogą hamować jego działanie poprzez przyspieszenie jego metabolizmu, co może skutkować krwawieniami między cyklami i/lub zmniejszeniem skuteczności leku Jeanine. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna), zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i innych zakażeń (np. gryzeofulwina), jak również środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie jednej z substancji czynnych leku Jeanine - dienogestu.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę zapobiegania ciąży w porozumieniu z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

•    zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Jeanine” i „Jak stosować lek Jeanine”;

•    występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;

•    stwierdzi się obecność guzka w piersi;

•    zamierza się stosować inne leki (patrz też „Stosowanie leku Jeanine z innymi lekami”);

•    możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

•    występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;

•    pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Jeanine), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

•    występuje ostra biegunka;

•    w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Jeanine i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru:

•    kaszel bez wyraźnej przyczyny,

•    silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,

•    duszność,

•    ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,

•    częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,

•    niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy,

•    nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),

•    zawroty głowy lub omdlenia,

•    drętwienie lub niedowład części ciała,

•    silny ból w j amie brzusznej,

•    silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki. Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować leku Jeanine w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Jeanine w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Jeanine na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Jeanine

Lek Jeanine zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i syrop glukozowy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Jeanine.

3. JAK STOSOWAĆ LEK JEANINE

Lek Jeanine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Jeanine lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Jeanine wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Jeanine, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Jeanine

•    Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

•    Stosowanie leku Jeanine po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Jeanine w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyj nego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Jeanine. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Jeanine utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Jeanine rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

•    Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Jeanine można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

•    Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku zażycia większej dawki leku Jeanine niż zalecana

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (u młodych dziewcząt). Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Jeanine. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Jeanine

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie dawki leku Jeanine

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Jeanine jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Jeanine może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Jeanine jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1.    Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

2.    Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Jeanine mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

•    zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

•    zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

•    wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Jeanine w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Jeanine. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

•    niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Jeanine.

Jeśli krwawienia miesiączkowe nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Jeanine dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież

Lek Jeanine wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie dotyczy. Lek Jeanine nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Lek Jeanine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Jeanine”.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Dla leku Jeanine nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jeanine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Jeanine i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Jeanine, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    ból głowy,

•    ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),

•    kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,

•    zwiększenie apetytu,

•    obniżenie nastroju,

•    zawroty głowy,

•    migrena,

•    wysokie lub niskie ciśnienie krwi,

•    ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,

•    nudności, wymioty lub biegunka,

•    trądzik,

•    łysienie (utrata owłosienia),

•    wysypka (w tym wysypka plamista),

•    świąd (czasem całego ciała),

•    zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,

•    krwawienia międzymiesiączkowe z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),

•    powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,

•    obrzęk piersi,

•    bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),

•    upławy z pochwy,

•    torbiele jajników,

•    ból w obrębie miednicy,

•    zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,

•    zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    zapalenie jajników i jajowodów,

•    zakażenia dróg moczowych,

•    zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),

•    zapalenie sutka (zapalenie piersi),

•    zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),

•    zakażenia grzybicze,

•    opryszczka jamy ustnej,

•    grypa

•    zapalenie oskrzeli,

•    zapalenie zatok,

•    zakażenia górnych dróg oddechowych,

•    infekcja wirusowa,

•    mięśniak gładki macicy,

•    tłuszczak piersi,

•    niedokrwistość,

•    nadwrażliwość (reakcja alergiczna),

•    cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),

•    jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),

•    depresja,

•    zaburzenia psychiczne,

•    bezsenność,

•    zaburzenia snu,

•    agresja,

•    udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),

•    zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),

•    dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),

•    suche lub podrażnione oczy,

•    oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,

•    nagła utrata słuchu,

•    szumy uszne,

•    zawroty głowy,

•    zaburzenia słuchu,

•    zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),

•    tachykardia (szybka praca serca),

•    szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał mięśnia sercowego o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

•    zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych),

•    zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),

•    zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),

•    podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),

•    hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),

•    uderzenia gorąca,

•    żylaki,

•    zaburzenia czynności żył lub ból żył,

•    astma,

•    hiperwentylacja,

•    zapalenie błony śluzowej żołądka,

•    zapalenie jelit,

•    niestrawność,

•    reakcje skórne,

•    choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,

•    nadmierne pocenie się,

•    ostuda (plama barwnikowa na twarzy),

•    zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,

•    łojotok,

•    łupież,

•    nadmierne owłosienie,

•    zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,

•    naczyniak gwiaździsty,

•    ból pleców,

•    dolegliwości kości i mięśni,

•    bóle mięśni,

•    bóle rąk i nóg,

•    dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),

•    ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),

•    torbiele w piersi,

•    torbiele włókniste piersi,

•    bolesny stosunek płciowy,

•    wydzielanie mleka,

•    zaburzenia miesiączkowania,

•    ból w klatce piersiowej,

•    obrzęki nóg i rąk,

•    choroby grypopodobne,

•    zapalenie,

•    gorączka,

•    drażliwość,

•    hipercholesterolemia,

•    zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

•    ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)::

•    zmiany nastroju

•    zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),

•    nietolerancja soczewek kontaktowych,

•    zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),

•    wydzielina z piersi,

•    zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK JEANINE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Jeanine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Jeanine

-    Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu mikronizowanego.

-    Inne składniki leku to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, sacharoza, syrop glukozowy, wapnia węglan, powidon K 25, makrogol 35 000, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Jeanine i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Blister z folii PVC/Al. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy

Wytwórca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereinerstrasse 20 99427 Weimar Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. 0 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20