Imeds.pl

Jodek Sodu Na 131 I Polatom, Kapsułki Do Diagnostyki Aktywność Od 1 Mbq Do 37 Mbq

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki 1-37 MBq, kapsułki twarde Substancja czynna: sodu jodek [131I]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania,

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzoruj ącemu przebieg badania.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu się go stosuje?

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Nal31I POLATOM, kapsułek do diagnostyki.

3.    Jak stosować Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu się go stosuje

Jodek sodu Na13lI POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do diagnostyki chorób tarczycy.

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych" (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących"

(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki może być stosowany w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu - 131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

Leku Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie wolno stosować:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

•    U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),

•    U kobiet karmiących piersią,

Leku Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie należy stosować:

• W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia,

• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet - 99m nie są dostępne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyj ęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna).

Podawanie leków zawieraj ących izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizuj ące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, potu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie, nieco większej niż przeciętnie, ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Przed podaniem Jodku sodu Na131I POLATOM, kapsułek do diagnostyki lekarz może zalecić:

•    dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego),

•    unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażaj ących, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastuj ących stosowanych w badaniach radiologicznych),

•    czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy

•    czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [131I] sodu.

Przed podaniem jodku [131I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jodku sodu Na131I POLATOM, kapsułek do diagnostyki nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

-    u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

-    nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

-    kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzoruj ącym przebieg badania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyjęciem kapsułki.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki zawiera sód

Lek zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Istniej ą ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej.

Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale:

•    w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [131I] sodu.

•    w badanich u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 - 240 MBq (zwykle 37 - 74 MBq) jodku [131I] sodu.

(MBq = megabekerel - jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Jodku sodu Na131I POLATOM, kapsułek do diagnostyki u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można j ą obliczyć

modyfikując aktywność dla dorosłego po wzięciu pod uwagę masy i (lub) powierzchni ciała dziecka Po podaniu Jodku sodu Na131I POLATOM, kapsułek do diagnostyki należy:

•    w celu zmniej szenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić większe (około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów,

• często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

Podawanie leków zawieraj ących izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizuj ące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na131I należy:

• unikać bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza,

•    usuwać pozostałości wydalin, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki jaka ma być podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na131I POLATOM, kapsułek do diagnostyki opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazuj ą jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzoruj ącego przebieg badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Jodek sodu Na,131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Radiofarmaceutyki są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Substancją czynną jest sodu jodek 131I o aktywności [1-37 MBq]

Pozostałe składniki to:

Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Kapsułka żelatynowa twarda

Jak wygląda Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane są w następuj ących opakowaniach bezpośrednich:

Pierwszy rodzaj opakowania:

Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku.

Drugi rodzaj opakowania:

Fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12°° w dniu kalibracji).

Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:

Pierwszy rodzaj opakowania

1.    Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

2.    Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę

3.    Wyj ąć górną czę ść wkładki styropianowej.

4.    Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

5.    Zdj ąć górną pokrywę ołowianego poj emnika osłonowego.

6.    Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika ołowianego.

7.    Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.

Drugi rodzaj opakowania:

1.    Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

2. Wyj ąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę

3.    Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

4.    Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

5. Rozerwać papierowo - foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

6.    Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.

7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej kapsułkę.

8.    W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

9.    Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymuj ąc pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6/6